Přetrvávající bolest po výměně kolena

Studie je registrována v regionu Capitol na seznamu regionálního výzkumu Dánska (Pactius) s identifikátorem P-2023-4, schváleno 4. ledna 2023. Výsledný dokument bude vykazován podle kontrolního seznamu CROSS pro standardizované vykazování průzkumných studií. Kdekoli bylo potřeba, vyškolený lingvista překládal otázky z angličtiny do dánštiny a naopak. Dánská a anglická verze dotazníku bude k dispozici v konečné publikaci.

• Design studie: Tato studie je celostátním průřezovým šetřením.
• Zapojení pacientů: Panel pacientů s KA pomohl vyvinout dotazník, tj. testování a výběr otázek.
• Dotazník: Dotazník se skládá z 22 otázek (viz nahraný protokol), avšak pacienti, kteří na otázku 3 odpověděli „Ne“, přeskočí otázky 4-17 týkající se bolesti v operovaném koleni. Povinné jsou pouze otázky 3, 4, 20 a 21, aby se předešlo nerespondentům. Celý dotazník přeložený do angličtiny lze nalézt v doplňkovém materiálu protokolu. Kontakt na prvního autora (JL) je uveden v kontaktním dopise v případě, že pacienti mají potíže s vyplněním dotazníku, mají dotazy nebo se domnívají, že byli vybráni omylem. Podobné nebo stejné otázky jako v průzkumu zveřejněném v roce 2006 za účelem zvýšení schopnosti porovnávat výsledky (tj. otázky 3-5, 8, 10 a 18)
• Charakteristika vzorku: Vhodnými pacienty jsou všichni dospělí (18 let nebo starší) pacienti operovaní s primární totální nebo mediální unikompartmentální KA pro osteoartrózu v období od 1. srpna do 30. listopadu 2023. Právně nezpůsobilí občané, tedy osoby se zákonným zástupcem, nebudou k účasti vyzváni. Pro celkovou KA jsou pacienti identifikováni z Dánského národního registru pacientů prostřednictvím Dánského úřadu pro zdravotní údaje (SKS kód DM17 [osteartróza kolena] + KNGB20, KNGB30 nebo KNGB40 [primární totální endoprotéza kolenního kloubu]). Pro mediální unikompartmentální KA jsou pacienti identifikováni z Dánského národního registru pacientů prostřednictvím Dánského úřadu pro zdravotní údaje (SKS kód DM17 [osteartróza kolena] + KNGB01 nebo KNGB11 [primární mediální unikompartmentální endoprotéza kolena]).
• Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním výsledku u celkových pacientů s KA. S odhadovanou 16% incidencí primárního výsledku3 a 70% mírou odpovědi je zapotřebí 3 172 pacientů k dosažení 95% intervalu spolehlivosti 3 procentní body (14,6-17,6). Podle našeho názoru je tato míra jistoty vhodná, protože menší rozdíly mohou být pro lékaře a pacienty obtížné interpretovat. Odběr vzorků pacientů, kteří byli operováni během 4 měsíců mimo prázdninovou sezónu, by měl přinést přibližně tento počet identifikovaných pacientů
• Etická hlediska: Místní institucionální kontrolní komise studii schválila a Dánský úřad pro zdravotní údaje poskytne potenciálním respondentům kontaktní informace. Telefonní čísla pro nerespondenty lze nalézt vyhledáním čísla CPR v elektronických záznamech pacientů, ale bez přístupu ke zdravotním údajům pacientů. Podle dánské legislativy není pro průzkumné studie vyžadováno ani možné získat souhlas od národní etické komise.