Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymujący się ból po wymianie stawu kolanowego

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Jens Laigaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Występowanie uporczywego bólu po alloplastyce stawu kolanowego: ogólnokrajowe badanie przekrojowe

Niniejsze badanie jest ogólnopolskim badaniem przekrojowym dotyczącym bólu i satysfakcji po alloplastyce stawu kolanowego (KA). Pełny protokół można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie bólu i satysfakcji pacjentów operowanych po alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania przetrwałego bólu pooperacyjnego u pacjentów po niewyselekcjonowanej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • Jaki jest poziom satysfakcji wśród niewyselekcjonowanych pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 22 pozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zarejestrowane w regionie Capitol na regionalnej liście badawczej Danii (Pactius) z identyfikatorem P-2023-4, zatwierdzone 4 stycznia 2023 r. Wynikowa praca zostanie zgłoszona zgodnie z listą kontrolną CROSS dla znormalizowanego raportowania badań ankietowych. W razie potrzeby wyszkolony lingwista tłumaczył pytania z angielskiego na duński i odwrotnie. Duńska i angielska wersja kwestionariusza będą dostępne w końcowej publikacji.

  • Projekt badania: Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym badaniem przekrojowym.
  • Zaangażowanie pacjentów: panel pacjentów z KA pomógł opracować kwestionariusz, tj. przetestować i wybrać pytania.
  • Kwestionariusz: Kwestionariusz składa się z 22 pytań (patrz przesłany protokół), przy czym pacjenci, którzy odpowiadają „Nie” na pytanie 3, pomijają pytania 4-17 dotyczące dolegliwości bólowych operowanego kolana. Tylko pytania 3, 4, 20 i 21 są obowiązkowe, aby uniknąć braku odpowiedzi. Pełny kwestionariusz przetłumaczony na język angielski znajduje się w materiale dodatkowym w protokole. Dane kontaktowe pierwszego autora (JL) podane są w liście kontaktowym na wypadek, gdyby pacjenci mieli trudności z wypełnieniem kwestionariusza, mieli pytania lub uważali, że zostali wybrani błędnie. Podobne lub identyczne pytania jak w ankiecie opublikowanej w 2006 roku w celu zwiększenia możliwości porównania wyników (tj. pytania 3-5, 8, 10 i 18)
  • Charakterystyka próbki: Kwalifikujący się pacjenci to wszyscy dorośli (18 lat lub starsi) operowani pierwotną całkowitą lub przyśrodkową jednoprzedziałową KA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów między 1 sierpnia a 30 listopada 2023 r. Obywatele nieposiadający zdolności prawnej, tj. osoby posiadające opiekuna prawnego, nie będą zapraszani do udziału. W przypadku całkowitej KA pacjenci są identyfikowani z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych (kod SKS DM17 [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] + KNGB20, KNGB30 lub KNGB40 [pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego]). W przypadku przyśrodkowej jednoprzedziałowej KA pacjenci są identyfikowani z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych (kod SKS DM17 [zapalenie kości i stawów kolanowych] + KNGB01 lub KNGB11 [pierwotna przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego]).
  • Obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby opiera się na pierwotnym wyniku u wszystkich pacjentów z KA. Przy szacowanej na 16% częstości pierwotnego punktu końcowego3 i 70% wskaźniku odpowiedzi potrzeba 3172 pacjentów, aby uzyskać 95% przedział ufności wynoszący 3 punkty procentowe (14,6-17,6). Naszym zdaniem ten poziom pewności jest odpowiedni, ponieważ mniejsze różnice mogą być trudne do interpretacji przez klinicystów i pacjentów. Pobranie próbek od pacjentów, którzy byli operowani w ciągu 4 miesięcy poza sezonem wakacyjnym, powinno dać w przybliżeniu taką liczbę zidentyfikowanych pacjentów
  • Względy etyczne: Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła badanie, a Duński Urząd ds. Danych Zdrowotnych dostarczy informacji kontaktowych potencjalnym respondentom. Numery telefonów do osób, które nie udzieliły odpowiedzi, można znaleźć, wyszukując numer CPR w elektronicznych aktach pacjentów, ale bez dostępu do danych dotyczących zdrowia pacjentów. Zgodnie z duńskim ustawodawstwem uzyskanie zgody krajowej komisji etyki na badania ankietowe nie jest ani wymagane, ani możliwe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3710

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Bispebjerg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku całkowitej KA pacjenci są identyfikowani z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych (kod SKS DM17 [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] + KNGB20, KNGB30 lub KNGB40 [pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego]).

W przypadku przyśrodkowej jednoprzedziałowej KA pacjenci są identyfikowani z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów za pośrednictwem Duńskiego Urzędu ds. Danych Zdrowotnych (kod SKS DM17 [zapalenie kości i stawów kolanowych] + KNGB01 lub KNGB11 [pierwotna przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego]).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci operowani pierwotną alloplastyką stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów 12-15 miesięcy przed rozesłaniem ankiety

Kryteria wyłączenia:

- Obywatele nieposiadający zdolności prawnej, tj. osoby posiadające opiekuna prawnego, nie będą zapraszani do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowany/ciężki uporczywy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Głównym wynikiem jest liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uporczywym bólem pooperacyjnym w operowanym kolanie, zdefiniowanym jako pacjenci z wynikiem w numerycznej skali oceny (NRS) wyższym niż 3. Wynik NRS został podzielony na dwa główne punkty końcowe, ponieważ jest on bardziej intuicyjnie rozumiany przez pacjentów i klinicystów. Ten wynik zostanie przedstawiony jako odsetek wszystkich pacjentów z 95% przedziałem ufności, który jest obliczany przy założeniu rozkładu dwumianowego jako p ± 1,96 √ ((p (1 - p) ) / n)
11-15 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak bardzo jesteś zadowolony z wyniku operacji wymiany stawu kolanowego? Bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi. Pierwsze pytanie ocenia ogólne zadowolenie z operacji i zostało przetłumaczone bezpośrednio z kwestionariusza stosowanego przez Szwedzki Rejestr Artroplastyki.
11-15 miesięcy po operacji
Wiedząc, co dała ci operacja wymiany stawu kolanowego, gdybyś mógł cofnąć się w czasie, czy nadal przeszedłbyś tę operację? Tak, nie, niepewny
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi.
11-15 miesięcy po operacji
Częstotliwość bólu: Czy nadal odczuwasz ból w operowanym kolanie? Tak, stale; Tak, codziennie; Tak, kilka razy w tygodniu; Tak, rzadziej; NIE
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi.
11-15 miesięcy po operacji
Numerical Rating Scale (NRS) ból: Proszę ocenić ból w operowanym kolanie, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje średni ból w ciągu ostatniego tygodnia. 0 oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Podawana jako mediana (przedział międzykwartylowy [IQR]) i liczba respondentów
11-15 miesięcy po operacji
Dziedzina bólu skali Likerta w wersji 3.1 indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Pięć pytań w domenie bólu WOMAC można ocenić w skali 0-4, gdzie 0 to „brak”, a 4 to „skrajność”. Skutkuje to ogólnym wynikiem 0-20, który zostanie przedstawiony jako mediana (IQR). Ponadto każda opcja odpowiedzi na poszczególne pytania jest podawana jako n (%).
11-15 miesięcy po operacji
Ingerencja bólowa: W sumie, jak bardzo ból w operowanym kolanie przeszkadza Ci w życiu codziennym? wcale, trochę, trochę, dużo, bardzo dużo
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%) dla każdej opcji odpowiedzi
11-15 miesięcy po operacji
Wywiad Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4).
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Każdemu z siedmiu pytań w wywiadzie DN4 można przyznać 0/1 (nie/tak), co daje ogólny wynik 0-7. Wynik ≥3 oznacza „możliwy” ból neuropatyczny. Podana zostanie zarówno mediana (IQR) wyniku wywiadu DN4, jak i liczba pacjentów (% wszystkich pacjentów) z możliwym bólem neuropatycznym.
11-15 miesięcy po operacji
Inny ból: Czy masz przewlekły ból, inny niż z powodu operowanego kolana? Tak; Nie. [Jeśli tak] -> Proszę opisać swój stan bólowy
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Stany bólowe zostaną sklasyfikowane niezależnie przez dwóch autorów i podane jako n (%).
11-15 miesięcy po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych: Czy codziennie lub prawie codziennie przyjmujesz leki przeciwbólowe? Tak; z powodu bólu operowanego kolana; Tak, z powodu innego bólu; Nie. [Jeśli tak] -> Jakie leki?:
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
Zgłoszono jako n (%).
11-15 miesięcy po operacji
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
11-15 miesięcy po operacji
Waga (kg)
Ramy czasowe: 11-15 miesięcy po operacji
11-15 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Søren Overgaard, MD, PhD, Professor, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2023-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pełny zestaw danych będzie przechowywany w duńskim archiwum narodowym (www.rigsarkivet.dk) Jeśli to możliwe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj