Постоянная боль после замены коленного сустава
14 мая 2025 г. обновлено: Jens Laigaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Частота возникновения стойкой боли после эндопротезирования коленного сустава: общенациональное поперечное исследование
Это исследование представляет собой общенациональный перекрестный обзор боли и удовлетворенности после эндопротезирования коленного сустава (КА). Пожалуйста, найдите полный протокол, загруженный на ClinicalTrials.gov.
Целью данного обсервационного исследования является изучение боли и удовлетворенности пациентов, прооперированных с эндопротезированием коленного сустава. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Какова частота персистирующей послеоперационной боли у невыбранных пациентов с эндопротезированием коленного сустава?
- Каков уровень удовлетворенности неотобранных пациентов с эндопротезированием коленного сустава?
Участникам будет предложено ответить на вопросник из 22 пунктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование зарегистрировано в реестре региональных исследований Дании (Pactius) Капитолия с идентификатором P-2023-4, утвержденным 4 января 2023 года. Полученный документ будет представлен в соответствии с контрольным списком CROSS для стандартизированной отчетности по исследованиям. При необходимости обученный лингвист переводил вопросы с английского на датский и наоборот. Датская и английская версии вопросника будут доступны в окончательной публикации.
- Дизайн исследования: Это исследование представляет собой общенациональный перекрестный опрос.
- Вовлечение пациентов: группа пациентов с КА помогла разработать анкету, т.е. протестировать и выбрать вопросы.
- Анкета: Анкета состоит из 22 вопросов (см. загруженный протокол), однако пациенты, отвечающие «Нет» на вопрос 3, пропускают вопросы с 4 по 17, касающиеся боли в оперированном колене. Только вопросы 3, 4, 20 и 21 являются обязательными, чтобы избежать неответивших. Полный вопросник, переведенный на английский язык, можно найти в дополнительных материалах к протоколу. Контактная информация первого автора (JL) указывается в контактном письме на случай, если у пациентов возникнут трудности с заполнением анкеты, возникнут вопросы или они считают, что их выбрали ошибочно. Аналогичные или идентичные вопросы опроса, опубликованного в 2006 г. для расширения возможностей сравнения результатов (т. е. вопросы 3–5, 8, 10 и 18).
- Характеристики выборки. Подходящие пациенты — все взрослые (18 лет и старше), прооперированные по поводу первичного тотального или медиального однокомпонентного КА по поводу остеоартрита в период с 1 августа по 30 ноября 2023 г. Недееспособные граждане, т.е. лица, имеющие законного опекуна, не будут привлекаться к участию. Для тотального KA пациенты идентифицируются из Датского национального регистра пациентов через Датское управление данных о здоровье (код SKS DM17 [остеоартрит коленного сустава] + KNGB20, KNGB30 или KNGB40 [первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава]). Для медиального однокомпонентного KA пациенты идентифицируются из Датского национального реестра пациентов через Датское управление данных о здоровье (код SKS DM17 [остеоартрит коленного сустава] + KNGB01 или KNGB11 [первичное медиальное однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава]).
- Расчет размера выборки: Расчет размера выборки основан на первичном исходе у всех пациентов с КА. При предполагаемой частоте первичного исхода 16%3 и уровне ответа 70% необходимо 3172 пациента, чтобы получить 95% доверительный интервал в 3 процентных пункта (14,6-17,6). По нашему мнению, этот уровень достоверности является подходящим, поскольку меньшие различия могут быть трудны для интерпретации клиницистами и пациентами. Выборка пациентов, прооперированных в течение 4 месяцев вне курортного сезона, должна дать примерно такое же количество идентифицированных пациентов.
- Этические соображения. Местный институциональный наблюдательный совет одобрил исследование, а датское управление данных о состоянии здоровья предоставит контактную информацию потенциальным респондентам. Номера телефонов нереспондентов можно найти путем поиска номера СЛР в электронных файлах пациентов, но без доступа к данным о здоровье пациентов. Согласно датскому законодательству, одобрение национального комитета по этике не требуется и невозможно получить для проведения обзорных исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3710
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для тотального KA пациенты идентифицируются из Датского национального регистра пациентов через Датское управление данных о здоровье (код SKS DM17 [остеоартрит коленного сустава] + KNGB20, KNGB30 или KNGB40 [первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава]).
Для медиального однокомпонентного KA пациенты идентифицируются из Датского национального реестра пациентов через Датское управление данных о здоровье (код SKS DM17 [остеоартрит коленного сустава] + KNGB01 или KNGB11 [первичное медиальное однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава]).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные с первичным эндопротезированием коленного сустава по поводу остеоартроза за 12-15 месяцев до распределения по опросу
Критерий исключения:
- Недееспособные граждане, т.е. лица, имеющие законного опекуна, к участию не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная/тяжелая постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Основным исходом является количество пациентов с умеренной или сильной персистирующей послеоперационной болью в оперированном коленном суставе, определяемое как пациенты с баллом по числовой шкале (ЧШР) выше 3.
Оценка NRS была дихотомизирована для первичного исхода, потому что это более интуитивно понятно пациентам и клиницистам.
Этот результат будет представлен в виде процента от всех пациентов с 95% доверительным интервалом, который рассчитывается с предполагаемым биномиальным распределением как p ± 1,96 √((p (1 - p)) / n)
|
11-15 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насколько вы удовлетворены результатом операции по замене коленного сустава? Очень доволен, Доволен, Ни доволен, ни недоволен, Не доволен, Очень недоволен
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Указывается как n (%) для каждого варианта ответа.
Первый вопрос оценивает общую удовлетворенность операцией и был переведен непосредственно из вопросника, используемого Шведским регистром эндопротезирования.
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Зная, что сделала для вас операция по замене коленного сустава, если бы вы могли вернуться в прошлое, сделали бы вы эту операцию? да, нет, не уверен
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Указывается как n (%) для каждого варианта ответа.
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Частота боли: Вы все еще чувствуете боль в прооперированном колене? Да, постоянно; Да, ежедневно; Да, несколько раз в неделю; Да, реже; Нет
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Указывается как n (%) для каждого варианта ответа.
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Боль по числовой оценочной шкале (NRS): пожалуйста, оцените свою боль в прооперированном колене, указав число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем за последнюю неделю. 0 означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Указывается как медиана (межквартильный размах [IQR]) и количество респондентов.
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Домен боли по шкале Лайкерта версии 3.1 Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Пять вопросов в области боли WOMAC могут быть оценены от 0 до 4, где 0 — «отсутствие», а 4 — «крайняя».
Это приводит к общему баллу от 0 до 20, который будет сообщен как медиана (IQR).
Более того, каждый вариант ответа на отдельные вопросы указывается как n (%).
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Болевое вмешательство: В целом, насколько боль в прооперированном колене беспокоит Вас в повседневной жизни? Совсем нет, Немного, Немного, Много, Очень много
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Указывается как n (%) для каждого варианта ответа
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Douleur Neuropathique 4 вопроса (DN4) интервью
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Каждый из семи вопросов в интервью DN4 может быть оценен 0/1 (нет/да), что дает общий балл 0-7.
Оценка ≥3 означает «возможную» невропатическую боль.
Будет сообщен как медианный (IQR) балл опроса DN4, так и количество пациентов (% от всех пациентов) с возможной невропатической болью.
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Другая боль: Испытываете ли вы хроническую боль, кроме боли в прооперированном колене? Да; Нет. [Если да] -> Пожалуйста, опишите свое состояние боли
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Болевые состояния будут классифицироваться двумя авторами независимо друг от друга и обозначаться как n (%).
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Применение анальгетиков: Принимаете ли вы анальгетики ежедневно или почти ежедневно? Да; из-за боли в оперированном колене; Да, из-за другой боли; Нет. [Если да] -> Какие лекарства?:
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
Обозначается как n (%).
|
11-15 месяцев после операции
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
11-15 месяцев после операции
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 11-15 месяцев после операции
|
11-15 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Søren Overgaard, MD, PhD, Professor, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2023-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Полный набор данных будет храниться в датском национальном архиве (www.rigsarkivet.dk).
если возможно
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .