Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende smerter efter knæudskiftning

14. maj 2025 opdateret af: Jens Laigaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Forekomst af vedvarende smerter efter knæarthroplastik: en landsdækkende tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse er en landsdækkende tværsnitsundersøgelse om smerter og tilfredshed efter knæarthroplastik (KA). Find den fulde protokol uploadet på ClinicalTrials.gov

Målet med dette observationsstudie er at studere smerte og tilfredshed hos patienter opereret med knæarthroplastik. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​vedvarende postkirurgiske smerter hos ikke-selekterede knæarthroplastikpatienter
  • Hvad er niveauet af tilfredshed hos ikke-udvalgte knæproteser?

Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema med 22 punkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er registreret på Region Capitol i Danmarks regionale forskningsliste (Pactius) med identifikator P-2023-4, godkendt 4. januar 2023. Det resulterende papir vil blive rapporteret i henhold til CROSS-tjeklisten til standardiseret rapportering af undersøgelsesundersøgelser. Hvor det var nødvendigt, oversatte en uddannet lingvist spørgsmål fra engelsk til dansk og omvendt. Den danske og en engelske version af spørgeskemaet vil være tilgængelig i den endelige publikation.

  • Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en landsdækkende tværsnitsundersøgelse.
  • Patientinddragelse: Et panel af KA-patienter hjalp med at udvikle spørgeskemaet, det vil sige at teste og udvælge spørgsmålene.
  • Spørgeskema: Spørgeskemaet er sammensat af 22 spørgsmål (se venligst den uploadede protokol), men patienter, der svarer "Nej" til spørgsmål 3, springer spørgsmål 4-17 om smerter i det opererede knæ over. Kun spørgsmål 3, 4, 20 og 21 er obligatoriske for at undgå ikke-respondenter. Det fulde spørgeskema oversat til engelsk kan findes i det supplerende materiale i protokollen. Kontaktoplysninger til førsteforfatteren (JL) er angivet i kontaktbrevet, hvis patienterne har svært ved at udfylde spørgeskemaet, har spørgsmål eller mener, at de er blevet udvalgt ved en fejl. Svarende eller identiske spørgsmål som dem i en undersøgelse offentliggjort i 2006 for at øge evnen til at sammenligne resultater (dvs. spørgsmål 3-5, 8, 10 og 18)
  • Prøvekarakteristika: Kvalificerede patienter er alle voksne (18 år eller ældre) patienter opereret med primær total eller medial unicompartmental KA for slidgigt mellem 1. august og 30. november 2023. Retligt inkompetente borgere, det vil sige personer med en værge, vil ikke blive bedt om at deltage. For total KA identificeres patienter fra Landspatientregisteret gennem Sundhedsdatastyrelsen (SKS-kode DM17 [knæartrose] + KNGB20, KNGB30 eller KNGB40 [primær total knæprotese]). For medial unicompartmental KA identificeres patienter fra Landspatientregisteret gennem Sundhedsdatastyrelsen (SKS-kode DM17 [knæartrose] + KNGB01 eller KNGB11 [primær medial unicompartmental knæarthroplastik]).
  • Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsesberegningen er baseret på det primære resultat hos totale KA-patienter. Med en estimeret 16 % forekomst af det primære resultat3 og en 70 % responsrate er der behov for 3172 patienter for at give et 95 % konfidensinterval på 3 procentpoint (14,6-17,6). Efter vores mening er dette niveau af sikkerhed passende, fordi mindre forskelle end dette kan være svære at fortolke af klinikere og patienter. Prøvetagning af patienter, der blev opereret i 4 måneder uden for feriesæsonen, skulle give omtrent dette antal identificerede patienter
  • Etiske overvejelser: Det lokale institutionelle bedømmelsesnævn godkendte undersøgelsen, og Sundhedsdatastyrelsen vil give kontaktoplysninger til potentielle respondenter. Telefonnumre til ikke-respondenter findes ved at søge på CPR-nummeret i de elektroniske patientjournaler, men uden at få adgang til patienternes helbredsdata. Ifølge dansk lovgivning er godkendelse fra den nationale etiske komité hverken påkrævet eller mulig at opnå til undersøgelsesundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3710

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Bispebjerg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For total KA identificeres patienter fra Landspatientregisteret gennem Sundhedsdatastyrelsen (SKS-kode DM17 [knæartrose] + KNGB20, KNGB30 eller KNGB40 [primær total knæprotese]).

For medial unicompartmental KA identificeres patienter fra Landspatientregisteret gennem Sundhedsdatastyrelsen (SKS-kode DM17 [knæartrose] + KNGB01 eller KNGB11 [primær medial unicompartmental knæarthroplastik]).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter opereret med primær knæarthroplastik for slidgigt 12-15 måneder før undersøgelsesudsendelse

Ekskluderingskriterier:

- Retligt inkompetente borgere, det vil sige personer med en værge, vil ikke blive bedt om at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat/alvorlig vedvarende postkirurgisk smerte
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Hovedresultatet er antallet af patienter med moderate eller svære vedvarende postkirurgiske smerter i det opererede knæ, defineret som patienter med en numerisk vurderingsskala (NRS) score højere end 3. NRS-scoren blev dikotomiseret for det primære resultat, fordi dette er mere intuitivt forstået af patienter og klinikere. Dette resultat vil blive rapporteret som en procentdel af alle patienter med 95 % konfidensinterval, som er beregnet med antaget binomial fordeling som p ± 1,96 √( (p (1 - p) ) / n)
11-15 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor tilfreds er du med resultatet af din knæoperation? Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds, Meget utilfreds
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Rapporteret som n (%) for hver svarmulighed. Det 1. spørgsmål vurderer den overordnede tilfredshed med operationen og er oversat direkte fra det spørgeskema, som bruges af det svenske artroplastikregister.
11-15 måneder efter operation
Ved at vide, hvad din knæudskiftningsoperation gjorde for dig, hvis du kunne gå tilbage i tiden, ville du så stadig have gennemgået denne operation? Ja nej, usikkert
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Rapporteret som n (%) for hver svarmulighed.
11-15 måneder efter operation
Smertefrekvens: Har du stadig smerter i det opererede knæ? Ja, konstant; Ja, dagligt; Ja, et par gange om ugen; Ja, sjældnere; Ingen
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Rapporteret som n (%) for hver svarmulighed.
11-15 måneder efter operation
Numerical Rating Scale (NRS) smerte: Bedøm venligst din smerte i det opererede knæ ved at angive det tal, der bedst beskriver dine smerter i gennemsnit i løbet af den sidste uge. 0 betyder 'Ingen smerte' og '10' betyder 'Smerte så slem som du kan forestille dig'.
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Indberettet som median (interkvartilområde [IQR]) og antal respondenter
11-15 måneder efter operation
Smertedomæne af likert-skalaen version 3.1 af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
De fem spørgsmål i WOMAC smertedomænet kan scores 0-4, hvor 0 er 'ingen' og 4 er 'ekstrem'. Dette resulterer i en samlet score på 0-20, som vil blive rapporteret som median (IQR). Desuden rapporteres hver svarmulighed for de individuelle spørgsmål som n (%).
11-15 måneder efter operation
Smerteinterferens: Hvor meget generer smerterne i det opererede knæ dig i alt i din hverdag? Slet ikke, Lidt, Noget, Meget, Meget Meget
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Rapporteret som n (%) for hver svarmulighed
11-15 måneder efter operation
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4) interview
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Hvert af de syv spørgsmål i DN4-interviewet kan få 0/1 (nej/ja), hvilket giver en samlet score på 0-7. En score ≥3 udgør 'mulig' neuropatisk smerte. Både median (IQR) DN4 interviewscore og antal patienter (% af alle patienter) med mulig neuropatisk smerte vil blive rapporteret.
11-15 måneder efter operation
Andre smerter: Har du kroniske smerter, bortset fra dit opererede knæ? Ja; Nej. [Hvis ja] -> Beskriv venligst din smertetilstand
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Smertetilstande vil blive kategoriseret uafhængigt af to forfattere og rapporteret som n (%).
11-15 måneder efter operation
Analgetisk brug: Tager du smertestillende medicin dagligt eller næsten dagligt? Ja; på grund af smerter i det opererede knæ; Ja, på grund af andre smerter; Nej. [Hvis ja] -> Hvilken(e) medicin(er)?:
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
Indberettet som n (%).
11-15 måneder efter operation
Højde (cm)
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
11-15 måneder efter operation
Vægt (kg)
Tidsramme: 11-15 måneder efter operation
11-15 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Studieleder: Søren Overgaard, MD, PhD, Professor, Department of orthopedic surgery, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2023-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det fulde datasæt vil blive opbevaret på det danske rigsarkiv (www.rigsarkivet.dk) hvis det er muligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner