Dolor persistente después del reemplazo de rodilla

El estudio está registrado en la lista de investigación regional de la región del Capitolio de Dinamarca (Pactius) con el identificador P-2023-4, aprobado el 4 de enero de 2023. El documento resultante se informará de acuerdo con la lista de verificación CROSS para informes estandarizados de estudios de encuestas. Donde sea necesario, un lingüista capacitado tradujo las preguntas del inglés al danés y viceversa. Las versiones danesa e inglesa del cuestionario estarán disponibles en la publicación final.

• Diseño del estudio: Este estudio es una encuesta transversal a nivel nacional.
• Participación de los pacientes: un panel de pacientes con KA ayudó a desarrollar el cuestionario, es decir, probar y seleccionar las preguntas.
• Cuestionario: El cuestionario se compone de 22 preguntas (consulte el protocolo subido), sin embargo, los pacientes que responden "No" a la pregunta 3 se saltan las preguntas 4-17 sobre el dolor en la rodilla operada. Solo las preguntas 3, 4, 20 y 21 son obligatorias para evitar que no respondan. El cuestionario completo traducido al inglés se puede encontrar en el material complementario del protocolo. La información de contacto del primer autor (JL) se proporciona en la carta de contacto en caso de que los pacientes tengan dificultades para completar el cuestionario, tengan preguntas o crean que han sido seleccionados por error. Preguntas similares o idénticas a las de una encuesta publicada en 2006 para aumentar la capacidad de comparar resultados (es decir, preguntas 3-5, 8, 10 y 18)
• Características de la muestra: Los pacientes elegibles son todos los pacientes adultos (18 años o más) operados con KA primaria total o unicompartimental medial por osteoartritis entre el 1 de agosto y el 30 de noviembre de 2023. No se invitará a participar a ciudadanos legalmente incapaces, es decir, personas con un tutor legal. Para la KA total, los pacientes se identifican a partir del Registro Nacional Danés de Pacientes a través de la Autoridad Danesa de Datos Sanitarios (código SKS DM17 [osteoartritis de rodilla] + KNGB20, KNGB30 o KNGB40 [artroplastia total de rodilla primaria]). Para la KA unicompartimental medial, los pacientes se identifican a partir del Registro Nacional Danés de Pacientes a través de la Autoridad Danesa de Datos Sanitarios (código SKS DM17 [osteoartritis de rodilla] + KNGB01 o KNGB11 [artroplastia de rodilla unicompartimental medial primaria]).
• Cálculo del tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el resultado primario en el total de pacientes con AR. Con una incidencia estimada del 16 % del resultado primario3 y una tasa de respuesta del 70 %, se necesitan 3172 pacientes para obtener un intervalo de confianza del 95 % de 3 puntos porcentuales (14,6-17,6). En nuestra opinión, este nivel de certeza es apropiado porque las diferencias inferiores a este pueden ser difíciles de interpretar por los médicos y los pacientes. La muestra de pacientes que fueron operados durante 4 meses fuera de la temporada de vacaciones debería arrojar aproximadamente este número de pacientes identificados
• Consideraciones éticas: la junta de revisión institucional local aprobó el estudio y la Autoridad Danesa de Datos de Salud proporcionará la información de contacto de los posibles encuestados. Los números de teléfono de los no respondedores se encuentran buscando el número de CPR en los archivos electrónicos del paciente, pero sin acceder a los datos de salud de los pacientes. De acuerdo con la legislación danesa, no se requiere ni es posible obtener la aprobación del comité de ética nacional para los estudios de encuesta.