Dolore persistente dopo la sostituzione del ginocchio

Lo studio è registrato presso l'elenco di ricerca regionale della regione del Campidoglio danese (Pactius) con l'identificatore P-2023-4, approvato il 4 gennaio 2023. Il documento risultante sarà riportato secondo la lista di controllo CROSS per la segnalazione standardizzata degli studi di indagine. Ovunque fosse necessario, un linguista qualificato ha tradotto le domande dall'inglese al danese e viceversa. La versione danese e una versione inglese del questionario saranno disponibili nella pubblicazione finale.

• Disegno dello studio: questo studio è un'indagine trasversale a livello nazionale.
• Coinvolgimento del paziente: un gruppo di pazienti con KA ha contribuito a sviluppare il questionario, ovvero testare e selezionare le domande.
• Questionario: Il questionario è composto da 22 domande (vedere il protocollo caricato), tuttavia i pazienti che rispondono "No" alla domanda 3 saltano le domande 4-17 relative al dolore al ginocchio operato. Solo le domande 3, 4, 20 e 21 sono obbligatorie per evitare i non rispondenti. Il questionario completo tradotto in inglese è disponibile nel materiale supplementare del protocollo. Le informazioni di contatto per il primo autore (JL) sono fornite nella lettera di contatto nel caso in cui i pazienti abbiano difficoltà a compilare il questionario, abbiano domande o credano di essere stati selezionati per errore. Domande simili o identiche a quelle di un sondaggio pubblicato nel 2006 per aumentare la capacità di confrontare i risultati (ad esempio, domande 3-5, 8, 10 e 18)
• Caratteristiche del campione: i pazienti eleggibili sono tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) operati con KA monocompartimentale primaria totale o mediale per osteoartrite tra il 1° agosto e il 30 novembre 2023. I cittadini legalmente incompetenti, vale a dire le persone con un tutore legale, non saranno invitati a partecipare. Per la KA totale, i pazienti sono identificati dal registro nazionale danese dei pazienti attraverso l'autorità danese per i dati sanitari (codice SKS DM17 [osteoartrosi del ginocchio] + KNGB20, KNGB30 o KNGB40 [artroplastica totale primaria del ginocchio]). Per KA monocompartimentale mediale, i pazienti sono identificati dal registro nazionale danese dei pazienti attraverso l'autorità danese per i dati sanitari (codice SKS DM17 [artrosi del ginocchio] + KNGB01 o KNGB11 [artroplastica monocompartimentale primaria del ginocchio]).
• Calcolo della dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si basa sull'esito primario nei pazienti totali con KA. Con un'incidenza stimata del 16% dell'esito primario3 e un tasso di risposta del 70%, sono necessari 3172 pazienti per ottenere un intervallo di confidenza del 95% di 3 punti percentuali (14,6-17,6). A nostro avviso, questo livello di certezza è appropriato perché differenze inferiori a questo possono essere difficili da interpretare da parte di medici e pazienti. Il campionamento di pazienti che sono stati operati per 4 mesi al di fuori delle festività natalizie dovrebbe produrre approssimativamente questo numero di pazienti identificati
• Considerazioni etiche: il comitato di revisione istituzionale locale ha approvato lo studio e l'autorità danese per i dati sanitari fornirà le informazioni di contatto per i potenziali intervistati. I numeri di telefono dei non rispondenti si trovano cercando il numero CPR nelle cartelle elettroniche dei pazienti, ma senza accedere ai dati sanitari dei pazienti. Secondo la legislazione danese, l'approvazione del comitato etico nazionale non è né richiesta né possibile da ottenere per gli studi di indagine.