Vedvarende smerte etter knebytte

Studien er registrert på Capitol-regionen i Danmarks regionale forskningsliste (Pactius) med identifikator P-2023-4, godkjent 4. januar 2023. Det resulterende papiret vil bli rapportert i henhold til CROSS-sjekklisten for standardisert rapportering av undersøkelsesstudier. Der det var nødvendig, oversatte en utdannet språkforsker spørsmål fra engelsk til dansk og omvendt. Den danske og en engelske versjonen av spørreskjemaet vil være tilgjengelig i den endelige publikasjonen.

• Studiedesign: Denne studien er en landsomfattende tverrsnittsundersøkelse.
• Pasientinvolvering: Et panel med KA-pasienter hjalp til med å utvikle spørreskjemaet, dvs. testing og valg av spørsmål.
• Spørreskjema: Spørreskjemaet består av 22 spørsmål (se den opplastede protokollen), men pasienter som svarer "Nei" på spørsmål 3 hopper over spørsmål 4-17 om smerter i det opererte kneet. Kun spørsmål 3, 4, 20 og 21 er obligatoriske for å unngå ikke-respondenter. Hele spørreskjemaet oversatt til engelsk finnes i tilleggsmaterialet i protokollen. Kontaktinformasjon for førsteforfatter (JL) oppgis i kontaktbrevet i tilfelle pasientene har problemer med å fylle ut spørreskjemaet, har spørsmål eller tror de har blitt valgt feil. Lignende eller identiske spørsmål som i en undersøkelse publisert i 2006 for å øke muligheten til å sammenligne resultater (dvs. spørsmål 3-5, 8, 10 og 18)
• Prøvekarakteristikker: Kvalifiserte pasienter er alle voksne (18 år eller eldre) pasienter operert med primær total eller medial unicompartmental KA for slitasjegikt mellom 1. august og 30. november 2023. Juridisk inkompetente borgere, det vil si personer med en juridisk verge, vil ikke bli bedt om å delta. For total KA identifiseres pasienter fra det danske landspasientregisteret gjennom det danske helsedatatilsynet (SKS-kode DM17 [kneartrose] + KNGB20, KNGB30 eller KNGB40 [primær total kneprotese]). For medial unicompartmental KA identifiseres pasienter fra det danske nasjonale pasientregisteret gjennom det danske helsedatatilsynet (SKS-kode DM17 [kneartrose] + KNGB01 eller KNGB11 [primær medial unicompartmental kneartroplastikk]).
• Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsesberegningen er basert på primærutfallet hos totale KA-pasienter. Med en estimert 16 % forekomst av det primære resultatet3 og en 70 % responsrate, trengs 3172 pasienter for å gi et 95 % konfidensintervall på 3 prosentpoeng (14,6–17,6). Etter vår mening er dette nivået av sikkerhet passende fordi mindre forskjeller enn dette kan være vanskelig å tolke av klinikere og pasienter. Prøvetaking av pasienter som ble operert i løpet av 4 måneder utenom høytiden bør gi omtrent dette antallet identifiserte pasienter
• Etiske vurderinger: Den lokale institusjonsvurderingskomiteen godkjente studien, og Helsedatatilsynet vil gi kontaktinformasjon til potensielle respondenter. Telefonnummer til ikke-respondenter finner du ved å søke på CPR-nummeret i de elektroniske pasientmapper, men uten tilgang til pasientenes helsedata. I henhold til dansk lovgivning er godkjenning fra den nasjonale etiske komité verken nødvendig eller mulig å få for undersøkelser.