Anhaltende Schmerzen nach Kniegelenkersatz

Die Studie ist im regionalen Forschungsverzeichnis (Pactius) der Kapitolregion Dänemarks mit der Kennung P-2023-4 registriert und am 4. Januar 2023 genehmigt. Das resultierende Papier wird gemäß der CROSS-Checkliste für die standardisierte Berichterstattung von Umfragestudien berichtet. Bei Bedarf übersetzte ein ausgebildeter Linguist Fragen vom Englischen ins Dänische und umgekehrt. Die dänische und eine englische Version des Fragebogens werden in der endgültigen Veröffentlichung verfügbar sein.

• Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine bundesweite Querschnittserhebung.
• Patientenbeteiligung: Eine Gruppe von KA-Patienten half bei der Entwicklung des Fragebogens, d. h. beim Testen und Auswählen der Fragen.
• Fragebogen: Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen (siehe hochgeladenes Protokoll). Patienten, die Frage 3 mit „Nein“ beantworten, überspringen jedoch die Fragen 4-17 zu Schmerzen im operierten Knie. Nur die Fragen 3, 4, 20 und 21 sind obligatorisch, um Nichtantworten zu vermeiden. Der vollständige, ins Englische übersetzte Fragebogen ist im Zusatzmaterial im Protokoll zu finden. Die Kontaktinformationen des Erstautors (JL) werden im Kontaktschreiben angegeben, falls die Patienten Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens haben, Fragen haben oder glauben, dass sie fälschlicherweise ausgewählt wurden. Ähnliche oder identische Fragen wie in einer 2006 veröffentlichten Umfrage, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu verbessern (d. h. Fragen 3–5, 8, 10 und 18).
• Merkmale der Stichprobe: Geeignete Patienten sind alle erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), die zwischen dem 1. August und dem 30. November 2023 wegen Arthrose mit primärer totaler oder medialer unikompartimenteller KA operiert wurden. Nicht geschäftsfähige Bürger, also Personen mit einem Erziehungsberechtigten, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert. Für die Gesamt-KA werden die Patienten aus dem dänischen nationalen Patientenregister durch die dänische Gesundheitsdatenbehörde identifiziert (SKS-Code DM17 [Knie-Arthrose] + KNGB20, KNGB30 oder KNGB40 [primäre totale Knieendoprothetik]). Bei medialer unikompartimenteller KA werden die Patienten über die dänische Gesundheitsdatenbehörde aus dem dänischen nationalen Patientenregister identifiziert (SKS-Code DM17 [Knie-Arthrose] + KNGB01 oder KNGB11 [primäre mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik]).
• Berechnung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis bei allen KA-Patienten. Bei einer geschätzten Inzidenz des primären Endpunktes von 16 %3 und einer Ansprechrate von 70 % sind 3.172 Patienten erforderlich, um ein 95 %-Konfidenzintervall von 3 Prozentpunkten (14,6–17,6) zu erreichen. Unserer Meinung nach ist dieses Maß an Sicherheit angemessen, da geringere Unterschiede für Ärzte und Patienten möglicherweise schwer zu interpretieren sind. Die Stichprobe von Patienten, die vier Monate lang außerhalb der Ferienzeit operiert wurden, sollte ungefähr diese Anzahl identifizierter Patienten ergeben
• Ethische Überlegungen: Der örtliche institutionelle Prüfungsausschuss hat die Studie genehmigt und die dänische Gesundheitsdatenbehörde wird Kontaktinformationen für potenzielle Befragte bereitstellen. Telefonnummern von Nicht-Antwortenden werden durch die Suche nach der CPR-Nummer in den elektronischen Patientenakten ermittelt, jedoch ohne Zugriff auf die Gesundheitsdaten der Patienten. Gemäß der dänischen Gesetzgebung ist für Umfragestudien eine Genehmigung der nationalen Ethikkommission weder erforderlich noch möglich.