大うつ病に対する反復的経頭蓋磁気刺激と深部経頭蓋磁気刺激 (ReDeeMD)
2025年7月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
大うつ病に対する反復的経頭蓋磁気刺激と深部経頭蓋磁気刺激の有効性の比較：ランダム化対照試験
このランダム化対照試験の目標は、TRD における 2 つの異なる TMS 技術、反復型 TMS (rTMS) とディープ TMS (dTMS) の有効性を確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
研究の種類: 臨床試験参加者集団/健康状態 : 大うつ病性障害 TRD における rTMS に対する dTMS の優位性を評価する スケーラブルな候補バイオマーカーの予測能力を評価する 参加者は 2 つの介入グループ (rTMS または dTMS) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ）。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、TRD における 2 つの異なる TMS 技術、反復型 TMS (rTMS) とディープ TMS (dTMS) の有効性を比較することです。
rTMS と比較して、dTMS はより広い磁場を提供するため、コイルの位置決め誤差が減少し、最適な皮質刺激の確率が最大化されます。
両方のアプローチを比較した過去のRCTでは、dTMSの方がうつ病スコアの減少と反応/寛解率が大きかったが、寛解率（主要アウトカム）については有意性には達していなかった。
この RCT の重要な要素は、治療セッションが少なすぎることや統計的検出力が不十分であることなど、最適とは言えず、どちらもモダリティ間の実際の違いを曖昧にしていた可能性があります。
他のタイプのTMSよりも効果的なタイプのTMSが証明されれば、慢性的な障害を伴う病気を抱えて生きるTRD患者の改善の可能性が高まることになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- CHUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断、少なくとも中程度の強度、単発または再発性エピソード
- HRSD-17 スコアが 18 以上
- 少なくとも2回の適切な抗うつ薬投与（ATHFに基づく）で改善がみられないか、または不適切な用量と期間の抗うつ薬の少なくとも2回の別々の試験に耐えることができなかった
- スクリーニング前の過去 4 週間に安定した抗うつ薬投与を受けている
- 慢性うつ病エピソードが2年以上あり、以前にECTまたはケタミンを受けた患者は参加資格があります。
除外基準:
- 以前にTMSを受けたことがある。
- 過去3か月以内の薬物使用障害
- 双極性障害または精神病スペクトラム障害の診断
- 主な原因であり、MDDよりも大きな障害を引き起こすと研究調査者によって評価された不安障害またはパーソナリティ障害
- 重大な不安定な医学的または神経学的疾患の併発
- 頭蓋内インプラント、心臓ペースメーカー、または埋め込み型薬剤ポンプ
- 重大な臨床検査異常;
- 積極的な自殺意図
- 妊娠
- 心理療法に参加する場合は、変化を期待せずに、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければなりません
- TMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、毎日ベンゾジアゼピン系ロラゼパム2mgに相当する量以上、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：反復的な経頭蓋磁気刺激
B70 流体冷却コイルを備えた MagPro X100 研究グレードの刺激装置 (MagVenture) 上の rTMS。
参加者は、MDD FDA 承認の iTBS プロトコル (5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフで繰り返される 3 つの 50 Hz バースト、セッションあたり 600 パルス、合計持続時間 3 分 9 秒、ハンドモーター閾値 120%) を受けます。
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参加者はrTMSまたはdTMSのいずれかを受け取ります
他の名前：
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実験的：深部経頭蓋磁気刺激
H7-Coil を備えた研究 Brainsway システム上の dTMS。
参加者は、MDD FDA が認可した 18 Hz 刺激プロトコル (2 秒オン、20 秒オフ、55 トレイン、セッションあたり 1980 パルス、持続時間 20 分 10 秒、ハンドモーター閾値 120%) を受けます。
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参加者はrTMSまたはdTMSのいずれかを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール-17 (HRSD-17)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 53)
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ベースラインから 6 週目まで
|
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うつ病-17 のハミルトン評価スケールに対する回答 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから第 6 週まで
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50%以上のスコア減少として定義
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ベースラインから第 6 週まで
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ハミルトンうつ病評価スケールにおける寛解 (はい/いいえ)-17
時間枠：第6週
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スコア 7 以下として定義されます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール-17
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 53)
|
ベースラインから 7 週目まで
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール-17
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 53)
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール-17
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
|
スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 53)
|
ベースラインから 18 週目まで
|
|
うつ病-17 のハミルトン評価スケールに対する回答 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
|
50%以上のスコア減少として定義
|
ベースラインから 7 週目まで
|
|
うつ病-17 のハミルトン評価スケールに対する回答 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
50%以上のスコア減少として定義
|
ベースラインから 10 週目まで
|
|
うつ病-17 のハミルトン評価スケールに対する回答 (はい/いいえ)
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
|
50%以上のスコア減少として定義
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ベースラインから 18 週目まで
|
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ハミルトンうつ病評価スケールにおける寛解 (はい/いいえ)-17
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
|
スコア 7 以下として定義されます。
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ベースラインから 7 週目まで
|
|
ハミルトンうつ病評価スケールにおける寛解 (はい/いいえ)-17
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
スコア 7 以下として定義されます。
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ベースラインから 10 週目まで
|
|
ハミルトンうつ病評価スケールにおける寛解 (はい/いいえ)-17
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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スコア 7 以下として定義されます。
|
ベースラインから 18 週目まで
|
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ハミルトンうつ病評価スケール-28
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 90)
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ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
|
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 56)
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ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
|
うつ病の症状のクイックインベントリ（自己申告）（QIDS-SR 16）
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 42)
|
ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 21)
|
ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
|
スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 56)
|
ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 30)
|
ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
|
反芻反応スケール (RRS)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
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スコア変更。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 88)
|
ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
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成人 AHDH 自己報告スケール
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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定性。
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ベースラインから 18 週目まで
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マクリーンによる境界性パーソナリティ障害のスクリーニング装置
時間枠：ベースライン
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スコア。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 10)
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ベースライン
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世界保健機関の生活の質の短縮版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
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差点スコア。
スコアが低いほど、結果が悪化することを意味します。
(最小 = 26、最大 = 130)
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ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
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認知障害スケール (MacNair-R)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
差点スコア。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 156)
|
ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
|
メモリ苦情スケール (MacNair)
時間枠：ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
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スコア。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 45)
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ベースラインから第 6 週、第 7 週、第 10 週、第 18 週まで
|
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視覚的痛みのスケール
時間枠：各治療日
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最大スコア（治療中）。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(最小 = 0、最大 = 10)。
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各治療日
|
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性別とジェンダーのスケール
時間枠：ベースライン
|
記述統計
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応を予測するための脳波検査
時間枠：ベースライン
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個別のアルファ周波数
|
ベースライン
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脳波事象関連電位
時間枠：ベースライン
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積極的な報酬を与える
|
ベースライン
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心電図
時間枠：ベースライン
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修正されたQT間隔
|
ベースライン
|
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瞳孔対策
時間枠：ベースライン
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瞳孔反応性の測定
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Miron, MD PhD、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。