Estimulación magnética transcraneal profunda versus repetitiva para la depresión mayor (ReDeeMD)
16 de julio de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eficacia comparativa de la estimulación magnética transcraneal repetitiva versus profunda para la depresión mayor: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comprobar la eficacia de dos técnicas diferentes de TMS en TRD, TMS repetitiva (rTMS) y TMS profunda (dTMS). Las principales preguntas que pretende responder son:
tipo de estudio: población participante del ensayo clínico/condiciones de salud: trastorno depresivo mayor Evaluar la superioridad de la dTMS sobre la rTMS en TRD Evaluar la capacidad predictiva de biomarcadores candidatos escalables Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención (rTMS o dTMS ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es comparar la efectividad de dos técnicas diferentes de TMS en TRD, TMS repetitiva (rTMS) y TMS profunda (dTMS).
En comparación con la rTMS, la dTMS ofrece un campo magnético más amplio, que a su vez reduce el error de posicionamiento de la bobina y maximiza la probabilidad de una estimulación cortical óptima.
Un ECA anterior que comparó ambos enfoques encontró una mayor disminución de la puntuación de depresión y tasas de respuesta/remisión para la dTMS, pero no alcanzó significación para las tasas de remisión (resultado primario).
Los componentes críticos de este ECA fueron subóptimos, incluidas muy pocas sesiones de tratamiento y un poder estadístico insuficiente, los cuales podrían haber oscurecido una diferencia real entre las modalidades.
La prueba de un tipo de TMS más efectivo que otro se traduciría en mayores probabilidades de mejora para los pacientes de TRD que viven con una enfermedad crónica e incapacitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor, al menos de intensidad moderada, episodio único o recurrente
- Puntuación HRSD-17 de al menos 18
- Sin mejoría con al menos dos ciclos adecuados de antidepresivos (basado en la ATHF) o no pudieron tolerar al menos dos ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración inadecuadas
- Con un régimen antidepresivo estable durante las últimas cuatro semanas antes de la selección
- Podrán participar pacientes con un episodio depresivo crónico >2 años y que hayan recibido previamente TEC o ketamina
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente TMS;
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos tres meses
- Diagnóstico de trastorno bipolar o del espectro de la psicosis
- Ansiedad o trastorno de la personalidad que un investigador del estudio evalúa como la causa principal y que causa un mayor deterioro que el TDM
- Enfermedad médica o neurológica importante e inestable concomitante
- Implante intracraneal, marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada
- Anomalía significativa de laboratorio;
- Intención suicida activa
- El embarazo
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambio
- Actualmente toma más del equivalente a 2 mg de lorazepam de una benzodiazepina al día o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la EMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal repetitiva
rTMS en un estimulador de grado de investigación MagPro X100 (MagVenture) equipado con una bobina refrigerada por líquido B70.
El participante recibirá el protocolo iTBS aprobado por la FDA para MDD (ráfagas triples de 50 Hz repetidas a 5 Hz, 2 s ENCENDIDO y 8 s APAGADO; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 9 s, 120 % de umbral motor manual)
|
Los participantes recibirán rTMS o dTMS
Otros nombres:
|
|
Experimental: estimulación magnética transcraneal profunda
dTMS en un sistema de investigación Brainsway equipado con una bobina H7.
Los participantes recibirán el protocolo de estimulación de 18 Hz aprobado por la FDA para MDD (2 segundos ENCENDIDO, 20 segundos APAGADO, 55 trenes; 1980 pulsos por sesión; 20 minutos 10 s de duración; 120 % de umbral de motor manual)
|
Los participantes recibirán rTMS o dTMS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 (HRSD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 53)
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Respuesta (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
|
Definido como una reducción de puntuación del 50% o más
|
línea de base a la semana 6
|
|
Remisión (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Definido como una puntuación de 7 o menos
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 53)
|
Línea de base a la semana 7
|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 53)
|
Línea de base a la semana 10
|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 53)
|
Línea de base a la semana 18
|
|
Respuesta (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
Definido como una reducción de puntuación del 50% o más
|
Línea de base a la semana 7
|
|
Respuesta (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
Definido como una reducción de puntuación del 50% o más
|
Línea de base a la semana 10
|
|
Respuesta (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
|
Definido como una reducción de puntuación del 50% o más
|
Línea de base a la semana 18
|
|
Remisión (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
|
Definido como una puntuación de 7 o menos
|
Línea de base a la semana 7
|
|
Remisión (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
Definido como una puntuación de 7 o menos
|
Línea de base a la semana 10
|
|
Remisión (sí/no) en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
|
Definido como una puntuación de 7 o menos
|
Línea de base a la semana 18
|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión-28
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 90)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 56)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (autoinforme) (QIDS-SR 16)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 42)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 21)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 56)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 30)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de respuesta de rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
cambio de puntuación.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 88)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de autoinforme de AHDH para adultos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
|
cualitativo.
|
Línea de base a la semana 18
|
|
Instrumento de detección de McLean para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Base
|
puntaje.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 10)
|
Base
|
|
Versión corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
Puntuación de diferencia.
Una puntuación más baja significa un peor resultado.
(Mín. = 26, Máx. = 130)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de Dificultades Cognitivas (MacNair-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
Puntuación de diferencia.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 156)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de quejas de memoria (MacNair)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
puntaje.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 45)
|
Línea de base a la semana 6, semana 7, semana 10, semana 18
|
|
Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: Cada día de tratamiento
|
Puntuación máxima (durante el tratamiento).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
(Mín. = 0, Máx. = 10).
|
Cada día de tratamiento
|
|
Escala de sexo y género
Periodo de tiempo: Base
|
Estadísticas descriptivas
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencefalograma para predecir la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Base
|
frecuencia alfa individual
|
Base
|
|
Potenciales relacionados con eventos de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Base
|
Recompensa la positividad
|
Base
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Base
|
intervalo QT corregido
|
Base
|
|
Medidas de pupila
Periodo de tiempo: Base
|
medidas de reactividad de la pupila
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-11389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .