Gentagen versus dyb transkraniel magnetisk stimulering til svær depression (ReDeeMD)
16. juli 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sammenlignende effektivitet af repetitiv versus dyb transkraniel magnetisk stimulering til svær depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at opnå effektiviteten af to forskellige TMS-teknikker i TRD, repetitiv TMS (rTMS) og dyb TMS (dTMS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
type undersøgelse: deltagerpopulation/sundhedstilstande i klinisk forsøg: Større depressiv lidelse At vurdere overlegenheden af dTMS over rTMS i TRD For at evaluere den forudsigelige kapacitet af skalerbare kandidatbiomarkører Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af de to interventionsgrupper (rTMS eller dTMS) ).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af to forskellige TMS-teknikker i TRD, repetitiv TMS (rTMS) og dyb TMS (dTMS).
Sammenlignet med rTMS leverer dTMS et bredere magnetfelt, som igen reducerer spolens positioneringsfejl og maksimerer sandsynligheden for optimal kortikal stimulation.
En tidligere RCT, der sammenlignede begge tilgange, fandt et større fald i depressionsscore og respons-/remissionsrater for dTMS, men manglede at nå betydning for remissionsrater (primært resultat).
Kritiske komponenter i denne RCT var suboptimale, herunder for få behandlingssessioner og utilstrækkelig statistisk kraft, som begge kunne have tilsløret en faktisk forskel mellem modaliteter.
Bevis på en mere effektiv type TMS frem for en anden ville oversætte til øgede odds for forbedring for TRD-patienter, der lever med en kronisk og invaliderende sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse, mindst moderat intensitet, enkelt eller tilbagevendende episode
- HRSD-17 score på mindst 18
- Ingen forbedring af mindst to passende kure af antidepressiva (baseret på ATHF) eller var ude af stand til at tolerere mindst to separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed
- På en stabil antidepressiv kur i de sidste fire uger før screening
- Patienter med en kronisk depressiv episode >2 år og som tidligere har modtaget ECT eller ketamin vil være berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget TMS;
- Stofmisbrug inden for de seneste tre måneder
- Diagnose af bipolar eller psykosespektrumforstyrrelse
- Angst eller personlighedsforstyrrelse, der vurderes af en undersøgelsesforsker til at være den primære årsag og forårsager større svækkelse end MDD
- Samtidig større ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
- Intrakranielt implantat, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
- Betydelig laboratorieabnormitet;
- Aktiv selvmordshensigt
- Graviditet
- Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om forandring
- Tager i øjeblikket mere end hvad der svarer til 2 mg lorazepam af et benzodiazepin dagligt eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse TMS-effektiviteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS på en MagPro X100 forskningsstimulator (MagVenture) udstyret med en B70 væskekølet spole.
Deltageren modtager den MDD FDA-godkendte iTBS-protokol (triplet 50 Hz bursts gentaget ved 5 Hz, 2 s ON og 8 s OFF; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 min 9 s, 120 % håndmotorisk tærskel)
|
Deltagerne modtager enten rTMS eller dTMS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dyb transkraniel magnetisk stimulering
dTMS på et forsknings-Brainway-system udstyret med en H7-spole.
Deltagerne vil modtage den MDD FDA-godkendte 18 Hz stimulationsprotokol (2 sek ON, 20 sek OFF, 55 tog; 1980 pulser pr. session; 20 min 10 s varighed; 120 % håndmotorisk tærskel)
|
Deltagerne modtager enten rTMS eller dTMS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression-17 (HRSD-17)
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Baseline til uge 6
|
|
Svar (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: baseline til uge 6
|
Defineret som en scorereduktion på 50 % eller mere
|
baseline til uge 6
|
|
Remission (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Uge 6
|
Defineret som en score på 7 eller mindre
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Baseline til uge 7
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Baseline til uge 10
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Baseline til uge 18
|
|
Svar (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Defineret som en scorereduktion på 50 % eller mere
|
Baseline til uge 7
|
|
Svar (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Defineret som en scorereduktion på 50 % eller mere
|
Baseline til uge 10
|
|
Svar (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Defineret som en scorereduktion på 50 % eller mere
|
Baseline til uge 18
|
|
Remission (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Defineret som en score på 7 eller mindre
|
Baseline til uge 7
|
|
Remission (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Defineret som en score på 7 eller mindre
|
Baseline til uge 10
|
|
Remission (ja/nej) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
Defineret som en score på 7 eller mindre
|
Baseline til uge 18
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression-28
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 90)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 56)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (QIDS-SR 16)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 42)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 21)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min= 0, Max = 56)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 30)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
scoreændring.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 88)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Adult AHDH Self-Report Scale
Tidsramme: Baseline til uge 18
|
kvalitative.
|
Baseline til uge 18
|
|
McLean screeningsinstrument for borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
|
score.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Max = 10)
|
Baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
Forskel score.
Lavere score betyder dårligere resultat.
(Min = 26, Maks = 130)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Skala for kognitive vanskeligheder (MacNair-R)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
Forskel score.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 156)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Memory Complaints Scale (MacNair)
Tidsramme: Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
score.
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 45)
|
Baseline til uge 6, uge 7, uge 10, uge 18
|
|
Visuel smerteskala
Tidsramme: Hver behandlingsdag
|
Maksimal score (under behandling).
Højere score betyder dårligere resultat.
(Min = 0, Max = 10).
|
Hver behandlingsdag
|
|
Køn og køn skala
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivende statistik
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram til at forudsige behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline
|
individuel alfa-frekvens
|
Baseline
|
|
Elektroencefalogram begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Baseline
|
Belønne positivitet
|
Baseline
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline
|
korrigeret QT-interval
|
Baseline
|
|
Elevmål
Tidsramme: Baseline
|
målinger af pupilreaktivitet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-11389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .