Toistuva vs. syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio vakavaan masennukseen (ReDeeMD)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Toistuvan ja syvän transkraniaalisen magneettistimulaation vertaileva tehokkuus vakavassa masennuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on kahden eri TMS-tekniikan tehokkuus TRD:ssä, toistuva TMS (rTMS) ja syvä TMS (dTMS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
tutkimustyyppi: kliiniseen tutkimukseen osallistuvien väestö/terveysolosuhteet: Vakava masennus dTMS:n paremmuuden arvioiminen rTMS:ään verrattuna TRD:ssä Skaalautuvien ehdokasbiomarkkereiden ennustuskyvyn arvioiminen Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen interventioryhmästä (rTMS tai dTMS). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden eri TMS-tekniikan tehokkuutta TRD:ssä, toistuvan TMS:n (rTMS) ja syvän TMS:n (dTMS).
Verrattuna rTMS:ään, dTMS tarjoaa laajemman magneettikentän, mikä puolestaan vähentää kelan paikannusvirhettä ja maksimoi optimaalisen kortikaalisen stimulaation todennäköisyyden.
Aikaisempi RCT, jossa verrattiin molempia lähestymistapoja, havaitsi suuremman masennuspisteiden laskun ja vaste/remissioasteen dTMS:ssä, mutta se ei saavuttanut merkitystä remissioasteiden kannalta (ensisijainen tulos).
Tämän RCT:n kriittiset komponentit olivat epäoptimaalisia, mukaan lukien liian harvat hoitokerrat ja riittämätön tilastollinen teho, jotka molemmat olisivat saattaneet hämärtää todellisen eron menetelmien välillä.
Todiste tehokkaammasta TMS-tyypistä toiseen verrattuna lisäisi paranemisen todennäköisyyttä TRD-potilaille, joilla on krooninen ja vammauttava sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi, vähintään keskivaikea, yksittäinen tai toistuva episodi
- HRSD-17 pistemäärä vähintään 18
- Ei parannusta vähintään kahteen riittävään masennuslääkekurssiin (perustuen ATHF:ään) tai he eivät voineet sietää vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto olivat riittämättömät.
- Stabiili masennuslääkehoito viimeisten neljän viikon ajan ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on krooninen masennusjakso yli 2 vuotta ja jotka ovat aiemmin saaneet ECT:tä tai ketamiinia, voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vastaanotettu TMS;
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosispektrihäiriön diagnoosi
- Ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriö, jonka tutkimustutkija arvioi ensisijaiseksi syyksi ja joka aiheuttaa enemmän haittaa kuin MDD
- Samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Intrakraniaalinen implantti, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- Merkittävä laboratoriopoikkeama;
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Raskaus
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman muutoksia
- Tällä hetkellä otetaan enemmän kuin 2 mg loratsepaamia bentsodiatsepiinia päivässä tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa TMS:n tehoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS MagPro X100 -tutkimusluokan stimulaattorissa (MagVenture), joka on varustettu B70-nestejäähdytteisellä kelalla.
Osallistuja saa MDD FDA:n hyväksymän iTBS-protokollan (tripletti 50 Hz purskeet toistuvat 5 Hz, 2 s päällä ja 8 s OFF; 600 pulssia per istunto; kokonaiskesto 3 min 9 s, 120 % käsimoottorin kynnys)
|
Osallistujat saavat joko rTMS:n tai dTMS:n
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
dTMS tutkimus Brainsway-järjestelmässä, joka on varustettu H7-Coililla.
Osallistujat saavat MDD FDA:n hyväksymän 18 Hz stimulaatioprotokollan (2 s päällä, 20 s OFF, 55 junaa; 1980 pulssia per istunto; 20 min 10 s kesto; 120 %:n käsimoottorikynnys)
|
Osallistujat saavat joko rTMS:n tai dTMS:n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HRSD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 53)
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Vastaus (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 6
|
Määritelty pistemäärän vähennykseksi 50 % tai enemmän
|
lähtötaso viikkoon 6
|
|
Remission (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla-17
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Määritetään pisteeksi 7 tai vähemmän
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 7
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 53)
|
Lähtötilanne viikkoon 7
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 53)
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 53)
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Vastaus (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 7
|
Määritelty pistemäärän vähennykseksi 50 % tai enemmän
|
Lähtötilanne viikkoon 7
|
|
Vastaus (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Määritelty pistemäärän vähennykseksi 50 % tai enemmän
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Vastaus (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Määritelty pistemäärän vähennykseksi 50 % tai enemmän
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Remission (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla-17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 7
|
Määritetään pisteeksi 7 tai vähemmän
|
Lähtötilanne viikkoon 7
|
|
Remission (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla-17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Määritetään pisteeksi 7 tai vähemmän
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Remission (kyllä/ei) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla-17
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
Määritetään pisteeksi 7 tai vähemmän
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 90)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 56)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (itseraportti) (QIDS-SR 16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 42)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 21)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 56)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 30)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteiden muutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 88)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Aikuisten AHDH-self-raportointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
|
laadullinen.
|
Lähtötilanne viikkoon 18
|
|
McLean-seulontainstrumentti raja-alueen persoonallisuushäiriöille
Aikaikkuna: Perustaso
|
pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 10)
|
Perustaso
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
Eropisteet.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 26, maksimi = 130)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Kognitiivisten vaikeuksien asteikko (MacNair-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
Eropisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 156)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Muistivalitusasteikko (MacNair)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(minimi = 0, maksimi = 45)
|
Lähtötilanne viikkoon 6, viikkoon 7, viikkoon 10, viikkoon 18
|
|
Visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Jokainen hoitopäivä
|
Maksimipistemäärä (hoidon aikana).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
(Minimi = 0, maksimi = 10).
|
Jokainen hoitopäivä
|
|
Sukupuoli ja sukupuoliasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailevia tilastoja
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammi hoitovasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
yksilöllinen alfataajuus
|
Perustaso
|
|
Elektroenkefalogrammitapahtumaan liittyvät potentiaalit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palkitse positiivisuus
|
Perustaso
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Perustaso
|
korjattu QT-aika
|
Perustaso
|
|
Oppilaan toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
oppilaiden reaktiivisuusmittaukset
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .