Opakovaná versus hluboká transkraniální magnetická stimulace u velké deprese (ReDeeMD)
16. července 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Srovnávací účinnost opakované versus hluboké transkraniální magnetické stimulace u velké deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit účinnost dvou různých technik TMS v TRD, repetitivní TMS (rTMS) a hlubokého TMS (dTMS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
typ studie: populace účastníků/zdravotní stavy účastníků klinické studie: Velká depresivní porucha K posouzení nadřazenosti dTMS nad rTMS v TRD K vyhodnocení prediktivní kapacity škálovatelných kandidátských biomarkerů Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin (rTMS nebo dTMS ).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých technik TMS v TRD, repetitivní TMS (rTMS) a hluboké TMS (dTMS).
Ve srovnání s rTMS poskytuje dTMS širší magnetické pole, což zase snižuje chybu umístění cívky a maximalizuje pravděpodobnost optimální kortikální stimulace.
Minulá RCT porovnávající oba přístupy zjistila větší pokles skóre deprese a míru odpovědi/remise pro dTMS, ale nedosáhla významnosti pro míru remise (primární výsledek).
Kritické složky této RCT byly suboptimální, včetně příliš malého počtu léčebných sezení a nedostatečné statistické síly, což obojí mohlo zakrýt skutečný rozdíl mezi modalitami.
Důkaz účinnějšího typu TMS oproti jinému by se promítl do zvýšené šance na zlepšení u pacientů s TRD, kteří žijí s chronickým a invalidizujícím onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza velké depresivní poruchy, alespoň střední intenzity, jednorázová nebo opakující se epizoda
- HRSD-17 skóre alespoň 18
- Žádné zlepšení u alespoň dvou adekvátních cyklů antidepresiv (na základě ATHF) nebo nebyly schopny tolerovat alespoň dvě samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním
- Na stabilním antidepresivním režimu poslední čtyři týdny před screeningem
- Pacienti s chronickou depresivní epizodou > 2 roky, kteří dříve podstoupili ECT nebo ketamin, se budou moci zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Po předchozím přijetí TMS;
- Porucha užívání návykových látek během posledních tří měsíců
- Diagnostika bipolární poruchy nebo poruchy spektra psychóz
- Úzkost nebo porucha osobnosti, která je vyšetřovatelem studie hodnocena jako primární příčina a způsobuje větší poškození než MDD
- Průběžné závažné nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění
- Intrakraniální implantát, kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa
- Významná laboratorní abnormalita;
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Těhotenství
- Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změn
- V současné době užíváte více než ekvivalent 2 mg lorazepamu benzodiazepinu denně nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS na výzkumném stimulátoru MagPro X100 (MagVenture) vybaveném kapalinou chlazenou cívkou B70.
Účastník obdrží protokol iTBS schválený MDD FDA (triplet 50 Hz shluky opakované při 5 Hz, 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 600 pulzů na relaci; celková doba trvání 3 min 9 s, 120% práh motoru ruky)
|
Účastníci obdrží buď rTMS nebo dTMS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hluboká transkraniální magnetická stimulace
dTMS na výzkumném systému Brainsway vybaveném cívkou H7.
Účastníci obdrží 18 Hz stimulační protokol schválený MDD FDA (2 s zapnuto, 20 s vypnuto, 55 vlaků; 1980 pulzů na relaci; trvání 20 min 10 s; 120% prahová hodnota motoru ruky)
|
Účastníci obdrží buď rTMS nebo dTMS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi-17 (HRSD-17)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 53)
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Odpověď (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: základní stav do 6. týdne
|
Definováno jako snížení skóre o 50 % nebo více
|
základní stav do 6. týdne
|
|
Remise (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: 6. týden
|
Definováno jako skóre 7 nebo méně
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 53)
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 53)
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 53)
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Odpověď (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Definováno jako snížení skóre o 50 % nebo více
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Odpověď (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Definováno jako snížení skóre o 50 % nebo více
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Odpověď (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Definováno jako snížení skóre o 50 % nebo více
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Remise (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Definováno jako skóre 7 nebo méně
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
|
Remise (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Definováno jako skóre 7 nebo méně
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Remise (ano/ne) na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi-17
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
Definováno jako skóre 7 nebo méně
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi-28
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 90)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 56)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (vlastní hlášení) (QIDS-SR 16)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 42)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 21)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 56)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 30)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Škála odezvy přežvykování (RRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
změna skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 88)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Škála sebehodnocení AHDH pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
kvalitativní.
|
Výchozí stav do týdne 18
|
|
McLeanův screeningový nástroj pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Základní linie
|
skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 10)
|
Základní linie
|
|
Krátká verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
Rozdílové skóre.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 26, Max = 130)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Stupnice kognitivních obtíží (MacNair-R)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
Rozdílové skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 156)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Škála stížností na paměť (MacNair)
Časové okno: Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
skóre.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 45)
|
Výchozí stav do 6. týdne, 7. týdne, 10. týdne, 18. týdne
|
|
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: Každý den ošetření
|
Maximální skóre (během léčby).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
(Min = 0, Max = 10).
|
Každý den ošetření
|
|
Škála pohlaví a pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Deskriptivní statistika
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram k predikci odpovědi na léčbu
Časové okno: Základní linie
|
individuální alfa frekvence
|
Základní linie
|
|
Potenciály související s elektroencefalogramem
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivita odměny
|
Základní linie
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: Základní linie
|
korigovaný QT interval
|
Základní linie
|
|
Měří žáka
Časové okno: Základní linie
|
opatření žákovské reaktivity
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-11389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .