Repetitive versus tiefe transkranielle Magnetstimulation bei schwerer Depression (ReDeeMD)
16. Juli 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vergleichende Wirksamkeit der repetitiven versus tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei schwerer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen TMS-Techniken bei TRD zu untersuchen: repetitives TMS (rTMS) und tiefes TMS (dTMS). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Art der Studie: Teilnehmer an einer klinischen Studie, Population/Gesundheitszustand: Schwere depressive Störung. Zur Bewertung der Überlegenheit von dTMS gegenüber rTMS bei TRD. Zur Bewertung der Vorhersagekapazität skalierbarer Biomarker-Kandidaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen (rTMS oder dTMS) zugeteilt ).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier verschiedener TMS-Techniken bei TRD zu vergleichen: repetitives TMS (rTMS) und tiefes TMS (dTMS).
Im Vergleich zu rTMS liefert dTMS ein breiteres Magnetfeld, was wiederum Spulenpositionierungsfehler reduziert und die Wahrscheinlichkeit einer optimalen kortikalen Stimulation maximiert.
Eine frühere RCT, die beide Ansätze verglich, ergab einen größeren Rückgang des Depressionsscores und der Ansprech-/Remissionsraten für dTMS, erreichte jedoch keine Signifikanz für die Remissionsraten (primäres Ergebnis).
Kritische Komponenten dieser RCT waren suboptimal, darunter zu wenige Behandlungssitzungen und unzureichende statistische Aussagekraft, die beide einen tatsächlichen Unterschied zwischen den Modalitäten hätten verschleiern können.
Der Nachweis, dass ein TMS-Typ gegenüber einem anderen wirksamer ist, würde die Chancen einer Besserung für TRD-Patienten erhöhen, die mit einer chronischen und behindernden Krankheit leben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung, mindestens mäßiger Intensität, einzelne oder wiederkehrende Episode
- HRSD-17-Score von mindestens 18
- Keine Besserung durch mindestens zwei adäquate Behandlungszyklen mit Antidepressiva (basierend auf dem ATHF) oder sie waren nicht in der Lage, mindestens zwei getrennte Studien mit Antidepressiva in unzureichender Dosierung und Dauer zu vertragen
- In den letzten vier Wochen vor dem Screening eine stabile Antidepressivum-Therapie erhalten
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer chronisch depressiven Episode >2 Jahre, die zuvor eine EKT oder Ketamin erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Nachdem ich zuvor TMS erhalten habe;
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten drei Monate
- Diagnose einer bipolaren Störung oder einer Psychose-Spektrum-Störung
- Angstzustände oder Persönlichkeitsstörungen, die nach Einschätzung eines Prüfarztes die Hauptursache sind und eine stärkere Beeinträchtigung verursachen als MDD
- Begleitende schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Intrakranielles Implantat, Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe
- Signifikante Laboranomalie;
- Aktive Selbstmordabsicht
- Schwangerschaft
- Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang in einer stabilen Behandlung befunden haben, ohne dass eine Veränderung zu erwarten ist
- Ich nehme derzeit täglich mehr als das Äquivalent von 2 mg Lorazepam, einem Benzodiazepin, oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von TMS möglicherweise eingeschränkt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS auf einem Forschungsstimulator MagPro X100 (MagVenture), ausgestattet mit einer flüssigkeitsgekühlten B70-Spule.
Der Teilnehmer erhält das von der MDD FDA genehmigte iTBS-Protokoll (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 s EIN und 8 s AUS; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer 3 Minuten 9 Sekunden, 120 % handmotorische Schwelle)
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Die Teilnehmer erhalten entweder rTMS oder dTMS
Andere Namen:
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Experimental: tiefe transkranielle Magnetstimulation
dTMS auf einem Forschungs-Brainsway-System, ausgestattet mit einer H7-Spule.
Die Teilnehmer erhalten das von der MDD FDA zugelassene 18-Hz-Stimulationsprotokoll (2 Sek. EIN, 20 Sek. AUS, 55 Züge; 1980 Impulse pro Sitzung; 20 Min. 10 Sek. Dauer; 120 % handmotorische Schwelle)
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Die Teilnehmer erhalten entweder rTMS oder dTMS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 (HRSD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 53)
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Ausgangswert bis Woche 6
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Antwort (Ja/Nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
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Definiert als eine Punkteverringerung von 50 % oder mehr
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Grundlinie bis Woche 6
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Remission (ja/nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Woche 6
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Definiert als eine Punktzahl von 7 oder weniger
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
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Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 53)
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Ausgangswert bis Woche 7
|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 53)
|
Ausgangswert bis Woche 10
|
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 53)
|
Ausgangswert bis Woche 18
|
|
Antwort (Ja/Nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
|
Definiert als eine Punkteverringerung von 50 % oder mehr
|
Ausgangswert bis Woche 7
|
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Antwort (Ja/Nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
|
Definiert als eine Punkteverringerung von 50 % oder mehr
|
Ausgangswert bis Woche 10
|
|
Antwort (Ja/Nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
|
Definiert als eine Punkteverringerung von 50 % oder mehr
|
Ausgangswert bis Woche 18
|
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Remission (ja/nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 7
|
Definiert als eine Punktzahl von 7 oder weniger
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Ausgangswert bis Woche 7
|
|
Remission (ja/nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
|
Definiert als eine Punktzahl von 7 oder weniger
|
Ausgangswert bis Woche 10
|
|
Remission (ja/nein) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
|
Definiert als eine Punktzahl von 7 oder weniger
|
Ausgangswert bis Woche 18
|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depression-28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min. = 0, Max. = 90)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 56)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (Selbstbericht) (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 42)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 21)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min. = 0, Max. = 56)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 30)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punkteveränderung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 88)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
AHDH-Selbstberichtsskala für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
|
qualitativ.
|
Ausgangswert bis Woche 18
|
|
McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Punktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 10)
|
Grundlinie
|
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Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Differenzwert.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min. = 26, Max. = 130)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Skala für kognitive Schwierigkeiten (MacNair-R)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Differenzwert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 156)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Skala für Gedächtnisbeschwerden (MacNair)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
Punktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 45)
|
Ausgangswert bis Woche 6, Woche 7, Woche 10, Woche 18
|
|
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: An jedem Behandlungstag
|
Maximale Punktzahl (während der Behandlung).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
(Min = 0, Max = 10).
|
An jedem Behandlungstag
|
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Sex- und Gender-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beschreibende Statistik
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektroenzephalogramm zur Vorhersage des Behandlungsansprechens
Zeitfenster: Grundlinie
|
individuelle Alphafrequenz
|
Grundlinie
|
|
Ereignisbezogene Potenziale im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Grundlinie
|
Belohnen Sie Positivität
|
Grundlinie
|
|
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
|
korrigiertes QT-Intervall
|
Grundlinie
|
|
Schülermaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messungen der Schülerreaktivität
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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