Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся по сравнению с глубокой транскраниальной магнитной стимуляцией при глубокой депрессии (ReDeeMD)

16 апреля 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Сравнительная эффективность повторяющейся и глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при большой депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность двух различных техник ТМС при ТРЗ, повторяющейся ТМС (рТМС) и глубокой ТМС (дТМС). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Тип исследования: клиническое исследование Популяция/состояние здоровья участников: Большое депрессивное расстройство Для оценки превосходства дТМС над рТМС при ТРД Для оценки прогностической способности масштабируемых биомаркеров-кандидатов Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства (рТМС или дТМС ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является сравнение эффективности двух различных методов ТМС при TRD, повторяющейся ТМС (рТМС) и глубокой ТМС (дТМС). По сравнению с rTMS, dTMS обеспечивает более широкое магнитное поле, что, в свою очередь, уменьшает ошибку позиционирования катушки и максимизирует вероятность оптимальной стимуляции коры. Прошлое РКИ, в котором сравнивались оба подхода, выявило более выраженное снижение показателя депрессии и частоту ответа/ремиссии для dTMS, но не достигло значимости для частоты ремиссии (первичный результат). Критические компоненты этого РКИ были субоптимальными, включая слишком мало сеансов лечения и недостаточную статистическую мощность, оба из которых могли скрыть фактическую разницу между модальностями. Доказательство более эффективного типа ТМС по сравнению с другим приведет к увеличению шансов на улучшение для пациентов с ТРЗ, которые живут с хроническим и инвалидизирующим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Véronique Desbeaumes Jodoin, PhD
  • Номер телефона: 26489 514-890-8000
  • Электронная почта: vdesbeaumes@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • CHUM
        • Контакт:
          • Véronique Desbeaumes, Ph.D.
        • Контакт:
          • Sylvie Tieu, B.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз большого депрессивного расстройства, по крайней мере, средней степени тяжести, одиночный или рецидивирующий эпизод
  • Оценка HRSD-17 не менее 18
  • Отсутствие улучшения по крайней мере после двух адекватных курсов антидепрессантов (на основе ATHF) или непереносимость по крайней мере двух отдельных испытаний антидепрессантов с неадекватной дозой и продолжительностью
  • Стабильный режим приема антидепрессантов в течение последних четырех недель до скрининга
  • Пациенты с хроническим депрессивным эпизодом > 2 лет, которые ранее получали ЭСТ или кетамин, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Получив ранее ТМС;
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних трех месяцев
  • Диагностика биполярного расстройства или расстройства психотического спектра
  • Тревога или расстройство личности, которое, по оценке исследователя, является основной причиной и вызывает большее ухудшение, чем БДР
  • Сопутствующее серьезное нестабильное соматическое или неврологическое заболевание
  • Внутричерепной имплантат, кардиостимулятор или имплантированная помпа для лекарств
  • Значительная лабораторная аномалия;
  • Активное суицидальное намерение
  • Беременность
  • Если вы участвуете в психотерапии, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, без ожидания изменений.
  • В настоящее время принимает более эквивалента 2 мг лоразепама бензодиазепина в день или любую дозу противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
rTMS на стимуляторе MagPro X100 исследовательского уровня (MagVenture), оборудованном катушкой B70 с жидкостным охлаждением. Участник получит одобренный FDA протокол MDD iTBS (триплеты 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, 2 с ВКЛ и 8 с ВЫКЛ; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 мин 9 с, 120% порог моторики рук)
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
Участники получат либо rTMS, либо dTMS.
Другие имена:
  • глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция
dTMS на исследовательской системе Brainsway, оснащенной катушкой H7. Участники получат одобренный FDA протокол стимуляции MDD 18 Гц (2 секунды ВКЛ, 20 секунд ВЫКЛ, 55 серий; 1980 импульсов за сеанс; продолжительность 20 минут 10 секунд; 120% порог моторики рук).
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
Участники получат либо rTMS, либо dTMS.
Другие имена:
  • глубокая транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17 (HRSD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 53)
Исходный уровень до 6 недели
Ответ (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
Определяется как снижение оценки на 50% и более.
от исходного уровня до 6 недели
Ремиссия (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: 6 неделя
Определяется как оценка 7 или менее
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 53)
Исходный уровень до недели 7
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 53)
Исходный уровень до недели 10
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 53)
Исходный уровень до 18 недели
Ответ (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
Определяется как снижение оценки на 50% и более.
Исходный уровень до недели 7
Ответ (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Определяется как снижение оценки на 50% и более.
Исходный уровень до недели 10
Ответ (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Определяется как снижение оценки на 50% и более.
Исходный уровень до 18 недели
Ремиссия (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
Определяется как оценка 7 или менее
Исходный уровень до недели 7
Ремиссия (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Определяется как оценка 7 или менее
Исходный уровень до недели 10
Ремиссия (да/нет) по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии-17
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Определяется как оценка 7 или менее
Исходный уровень до 18 недели
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии-28
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 90)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 56)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Быстрый перечень симптомов депрессии (самоотчет) (QIDS-SR 16)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 42)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 21)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 56)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 30)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Шкала реакции на размышления (RRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
изменение оценки. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 88)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Шкала самооценки AHDH для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
качественный.
Исходный уровень до 18 недели
Инструмент Маклина для скрининга пограничного расстройства личности
Временное ограничение: Базовый уровень
счет. Более высокий балл означает худший результат. (Мин. = 0, Макс. = 10)
Базовый уровень
Краткая версия отчета Всемирной организации здравоохранения о качестве жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Оценка разницы. Низкий балл означает худший результат. (мин. = 26, макс. = 130)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Шкала когнитивных трудностей (MacNair-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Оценка разницы. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 156)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Шкала жалоб на память (MacNair)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
счет. Более высокий балл означает худший результат. (мин. = 0, макс. = 45)
Исходный уровень до недели 6, недели 7, недели 10, недели 18
Визуальная шкала боли
Временное ограничение: Каждый день лечения
Максимальный балл (во время лечения). Более высокий балл означает худший результат. (Мин. = 0, Макс. = 10).
Каждый день лечения
Пол и гендерная шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
Описательная статистика
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма для прогнозирования ответа на лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
индивидуальная альфа-частота
Базовый уровень
Событийные потенциалы электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
Награда за позитив
Базовый уровень
ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
скорректированный интервал QT
Базовый уровень
Меры ученика
Временное ограничение: Базовый уровень
меры реактивности учеников
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-11389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться