Repetitieve versus diepe transcraniële magnetische stimulatie voor ernstige depressie (ReDeeMD)
16 juli 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vergelijkende effectiviteit van repetitieve versus diepe transcraniële magnetische stimulatie voor ernstige depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is de effectiviteit van twee verschillende TMS-technieken bij TRD, repetitieve TMS (rTMS) en diepe TMS (dTMS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
soort onderzoek: deelnemerspopulatie/gezondheidstoestand klinische proef: Depressieve stoornis Om de superioriteit van dTMS ten opzichte van rTMS bij TRD te beoordelen Om het voorspellende vermogen van schaalbare kandidaat-biomarkers te evalueren Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen (rTMS of dTMS ).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proef is om de effectiviteit van twee verschillende TMS-technieken bij TRD, repetitieve TMS (rTMS) en diepe TMS (dTMS) te vergelijken.
In vergelijking met rTMS levert dTMS een breder magnetisch veld, wat op zijn beurt de positioneringsfout van de spoel vermindert en de kans op optimale corticale stimulatie maximaliseert.
Een eerdere RCT die beide benaderingen vergeleek, vond een grotere afname van de depressiescore en respons-/remissiepercentages voor dTMS, maar bereikte geen significantie voor remissiepercentages (primair resultaat).
Kritieke onderdelen van deze RCT waren suboptimaal, waaronder te weinig behandelsessies en onvoldoende statistische power, die beide een werkelijk verschil tussen modaliteiten hadden kunnen verdoezelen.
Bewijs van een effectiever type TMS dan een ander zou zich vertalen in een grotere kans op verbetering voor TRD-patiënten die leven met een chronische en invaliderende ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis, ten minste matige intensiteit, enkele of terugkerende episode
- HRSD-17-score van minimaal 18
- Geen verbetering van ten minste twee adequate kuren antidepressiva (gebaseerd op de ATHF) of konden ten minste twee afzonderlijke proeven met antidepressiva met een ontoereikende dosis en duur niet verdragen
- Op een stabiel antidepressivumregime gedurende de afgelopen vier weken vóór screening
- Patiënten met een chronische depressieve episode >2 jaar en die eerder ECT of ketamine hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Eerder TMS ontvangen hebben;
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen drie maanden
- Diagnose van bipolaire of psychosespectrumstoornis
- Angst of persoonlijkheidsstoornis die door een onderzoeksonderzoeker wordt beoordeeld als de primaire oorzaak en die een grotere beperking veroorzaakt dan MDD
- Gelijktijdige ernstige onstabiele medische of neurologische aandoening
- Intracraniaal implantaat, pacemaker of geïmplanteerde medicatiepomp
- Significante laboratoriumafwijking;
- Actieve suïcidale bedoelingen
- Zwangerschap
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste drie maanden een stabiele behandeling hebben ondergaan voordat u aan het onderzoek begint, zonder anticipatie op verandering
- Neemt momenteel meer dan het equivalent van 2 mg lorazepam van een benzodiazepine per dag of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de effectiviteit van TMS te beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
rTMS op een MagPro X100 stimulator van onderzoekskwaliteit (MagVenture) uitgerust met een B70 vloeistofgekoelde spoel.
Deelnemer ontvangt het MDD FDA-goedgekeurde iTBS-protocol (triplet 50 Hz bursts herhaald bij 5 Hz, 2 s AAN en 8 s UIT; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min 9 s, 120% handmotordrempel)
|
Deelnemers ontvangen rTMS of dTMS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: diepe transcraniële magnetische stimulatie
dTMS op een research Brainsway systeem uitgerust met een H7-Coil.
Deelnemers ontvangen het MDD FDA-goedgekeurde 18 Hz-stimulatieprotocol (2 sec AAN, 20 sec UIT, 55 treinen; 1980 pulsen per sessie; 20 min 10 s duur; 120% handmotordrempel)
|
Deelnemers ontvangen rTMS of dTMS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17 (HRSD-17)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 53)
|
Basislijn tot week 6
|
|
Antwoord (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
|
Gedefinieerd als een scorevermindering van 50% of meer
|
basislijn tot week 6
|
|
Remissie (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Week 6
|
Gedefinieerd als een score van 7 of minder
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 53)
|
Basislijn tot week 7
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 53)
|
Basislijn tot week 10
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 53)
|
Basislijn tot week 18
|
|
Antwoord (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Gedefinieerd als een scorevermindering van 50% of meer
|
Basislijn tot week 7
|
|
Antwoord (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Gedefinieerd als een scorevermindering van 50% of meer
|
Basislijn tot week 10
|
|
Antwoord (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Gedefinieerd als een scorevermindering van 50% of meer
|
Basislijn tot week 18
|
|
Remissie (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Gedefinieerd als een score van 7 of minder
|
Basislijn tot week 7
|
|
Remissie (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Gedefinieerd als een score van 7 of minder
|
Basislijn tot week 10
|
|
Remissie (ja/nee) op Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Gedefinieerd als een score van 7 of minder
|
Basislijn tot week 18
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 90)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 56)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage) (QIDS-SR 16)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 42)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 21)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min= 0, Max = 56)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 30)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Responsschaal herkauwen (RRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
score veranderen.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 88)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
AHDH zelfrapportageschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
kwalitatief.
|
Basislijn tot week 18
|
|
McLean-screeningsinstrument voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
scoren.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 10)
|
Basislijn
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven korte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
Verschil score.
Lagere score betekent slechter resultaat.
(Min = 26, Max = 130)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Schaal voor cognitieve problemen (MacNair-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
Verschil score.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 156)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Schaal voor geheugenklachten (MacNair)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
scoren.
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 45)
|
Basislijn tot week 6, week 7, week 10, week 18
|
|
Visuele pijnschaal
Tijdsspanne: Elke behandeldag
|
Maximale score (tijdens behandeling).
Hogere score betekent slechter resultaat.
(Min = 0, Max = 10).
|
Elke behandeldag
|
|
Geslacht en geslachtsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijvende statistieken
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalogram om de respons op de behandeling te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
individuele alfafrequentie
|
Basislijn
|
|
Electroencephalogram event-gerelateerde potentialen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beloon positiviteit
|
Basislijn
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
gecorrigeerd QT-interval
|
Basislijn
|
|
Maatregelen van leerlingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregelen voor reactiviteit van leerlingen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-11389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .