Repeterende versus dyp transkraniell magnetisk stimulering for alvorlig depresjon (ReDeeMD)
16. juli 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sammenlignende effektivitet av repeterende versus dyp transkraniell magnetisk stimulering for alvorlig depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å oppnå effektiviteten til to forskjellige TMS-teknikker i TRD, repeterende TMS (rTMS) og dyp TMS (dTMS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
type studie: deltakerpopulasjon/helsetilstand i kliniske forsøk: Major depressiv lidelse For å vurdere overlegenheten til dTMS over rTMS i TRD For å evaluere prediksjonskapasiteten til skalerbare kandidatbiomarkører Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de to intervensjonsgruppene (rTMS eller dTMS) ).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to forskjellige TMS-teknikker i TRD, repeterende TMS (rTMS) og dyp TMS (dTMS).
Sammenlignet med rTMS, leverer dTMS et bredere magnetfelt, som igjen reduserer spoleposisjoneringsfeil og maksimerer sannsynligheten for optimal kortikal stimulering.
En tidligere RCT som sammenlignet begge tilnærmingene fant en større nedgang i depresjonsscore og respons-/remisjonsrater for dTMS, men nådde ikke signifikant for remisjonsrater (primært utfall).
Kritiske komponenter i denne RCT var suboptimale, inkludert for få behandlingsøkter og utilstrekkelig statistisk kraft, som begge kunne ha tilslørt en faktisk forskjell mellom modaliteter.
Bevis på en mer effektiv type TMS fremfor en annen vil føre til økte sjanser for forbedring for TRD-pasienter som lever med en kronisk og invalidiserende sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, minst moderat intensitet, enkelt eller tilbakevendende episode
- HRSD-17 poengsum på minst 18
- Ingen forbedring av minst to tilstrekkelige kurer med antidepressiva (basert på ATHF) eller var ute av stand til å tolerere minst to separate studier med antidepressiva med utilstrekkelig dose og varighet
- På et stabilt antidepressivt regime de siste fire ukene før screening
- Pasienter med en kronisk depressiv episode >2 år og som tidligere har fått ECT eller ketamin vil være kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt TMS tidligere;
- Ruslidelse de siste tre månedene
- Diagnose av bipolar eller psykosespekterlidelse
- Angst eller personlighetsforstyrrelse som vurderes av en studieetterforsker å være den primære årsaken og forårsaker større svekkelse enn MDD
- Samtidig alvorlig ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Intrakranielt implantat, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- Betydelig laboratorieavvik;
- Aktiv selvmordshensikt
- Svangerskap
- Hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst tre måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring
- Tar for tiden mer enn tilsvarende 2 mg lorazepam av et benzodiazepin daglig eller en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til å begrense TMS-effektiviteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS på en MagPro X100 forskningsstimulator (MagVenture) utstyrt med en B70 væskekjølt spole.
Deltakeren vil motta den MDD FDA-godkjente iTBS-protokollen (triplett 50 Hz bursts gjentatt ved 5 Hz, 2 s ON og 8 s OFF; 600 pulser per økt; total varighet på 3 min 9 s, 120 % håndmotorisk terskel)
|
Deltakerne vil motta enten rTMS eller dTMS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dyp transkraniell magnetisk stimulering
dTMS på et forsknings-brainsway-system utstyrt med en H7-coil.
Deltakerne vil motta den MDD FDA-godkjente 18 Hz stimuleringsprotokollen (2 sek PÅ, 20 sek AV, 55 tog; 1980 pulser per økt; 20 min 10 s varighet; 120 % håndmotorisk terskel)
|
Deltakerne vil motta enten rTMS eller dTMS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon-17 (HRSD-17)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Svar (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: baseline til uke 6
|
Definert som en poengsreduksjon på 50 % eller mer
|
baseline til uke 6
|
|
Remisjon (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Uke 6
|
Definert som en poengsum på 7 eller mindre
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Grunnlinje til uke 7
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Grunnlinje til uke 10
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 53)
|
Grunnlinje til uke 18
|
|
Svar (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
|
Definert som en poengsreduksjon på 50 % eller mer
|
Grunnlinje til uke 7
|
|
Svar (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
Definert som en poengsreduksjon på 50 % eller mer
|
Grunnlinje til uke 10
|
|
Svar (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
|
Definert som en poengsreduksjon på 50 % eller mer
|
Grunnlinje til uke 18
|
|
Remisjon (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
|
Definert som en poengsum på 7 eller mindre
|
Grunnlinje til uke 7
|
|
Remisjon (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
Definert som en poengsum på 7 eller mindre
|
Grunnlinje til uke 10
|
|
Remisjon (ja/nei) på Hamilton Rating Scale for Depression-17
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
|
Definert som en poengsum på 7 eller mindre
|
Grunnlinje til uke 18
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon-28
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 90)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 56)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (QIDS-SR 16)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 42)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 21)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min= 0, Maks = 56)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 30)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
poengsendring.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 88)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Voksen AHDH Self-Report Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
|
kvalitativ.
|
Grunnlinje til uke 18
|
|
McLean screeninginstrument for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
score.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 10)
|
Grunnlinje
|
|
World Health Organization Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
Forskjellspoeng.
Lavere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 26, Maks = 130)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Skala for kognitive vanskeligheter (MacNair-R)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
Forskjellspoeng.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 156)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Minneklageskala (MacNair)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
score.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 45)
|
Grunnlinje til uke 6, uke 7, uke 10, uke 18
|
|
Visuell smerteskala
Tidsramme: Hver behandlingsdag
|
Maksimal poengsum (under behandling).
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
(Min = 0, Maks = 10).
|
Hver behandlingsdag
|
|
Kjønns- og kjønnsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivende statistikk
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram for å forutsi behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
|
individuell alfafrekvens
|
Grunnlinje
|
|
Elektroencefalogram hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Belønn positivitet
|
Grunnlinje
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
korrigert QT-intervall
|
Grunnlinje
|
|
Elevtiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
elevreaktivitetstiltak
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-11389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .