Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e profonda per la depressione maggiore (ReDeeMD)
16 luglio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efficacia comparativa della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva rispetto a quella profonda per la depressione maggiore: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è l'efficacia di due diverse tecniche di TMS nella TRD, la TMS ripetitiva (rTMS) e la TMS profonda (dTMS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
tipo di studio: partecipante allo studio clinico popolazione/condizioni di salute: Disturbo depressivo maggiore Per valutare la superiorità di dTMS su rTMS in TRD Per valutare la capacità predittiva di biomarcatori candidati scalabili I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (rTMS o dTMS ).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due diverse tecniche di TMS nella TRD, la TMS ripetitiva (rTMS) e la TMS profonda (dTMS).
Rispetto a rTMS, dTMS offre un campo magnetico più ampio, che a sua volta riduce l'errore di posizionamento della bobina e massimizza la probabilità di una stimolazione corticale ottimale.
Un precedente RCT che confrontava entrambi gli approcci ha rilevato una maggiore diminuzione del punteggio di depressione e dei tassi di risposta/remissione per dTMS, ma non ha raggiunto la significatività per i tassi di remissione (esito primario).
I componenti critici di questo RCT erano subottimali, comprese le sessioni di trattamento troppo poche e il potere statistico insufficiente, entrambi i quali avrebbero potuto oscurare un'effettiva differenza tra le modalità.
La prova di un tipo più efficace di TMS rispetto a un altro si tradurrebbe in maggiori probabilità di miglioramento per i pazienti TRD che convivono con una malattia cronica e invalidante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, di intensità almeno moderata, episodio singolo o ricorrente
- Punteggio HRSD-17 di almeno 18
- Nessun miglioramento ad almeno due cicli adeguati di antidepressivi (basati sull'ATHF) o non sono stati in grado di tollerare almeno due studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate
- Sottoposto a un regime antidepressivo stabile nelle ultime quattro settimane prima dello screening
- Saranno idonei a partecipare i pazienti con un episodio depressivo cronico > 2 anni e che hanno precedentemente ricevuto ECT o ketamina
Criteri di esclusione:
- Avendo ricevuto in precedenza TMS;
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi tre mesi
- Diagnosi di disturbo dello spettro bipolare o psicotico
- Disturbo d'ansia o di personalità valutato da un ricercatore dello studio come la causa principale e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
- Malattia medica o neurologica grave instabile concomitante
- Impianto intracranico, pacemaker cardiaco o pompa medica impiantata
- Anomalie di laboratorio significative;
- Intento suicidario attivo
- Gravidanza
- Se si partecipa a psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento
- Attualmente sta assumendo più dell'equivalente di 2 mg di lorazepam di una benzodiazepina al giorno o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia della TMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS su uno stimolatore di grado di ricerca MagPro X100 (MagVenture) dotato di una bobina raffreddata a fluido B70.
Il partecipante riceverà il protocollo iTBS approvato dalla FDA MDD (tripletto da 50 Hz ripetuti a 5 Hz, 2 s ON e 8 s OFF; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 min 9 s, soglia motore manuale 120%)
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I partecipanti riceveranno rTMS o dTMS
Altri nomi:
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Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica profonda
dTMS su un sistema di ricerca Brainsway dotato di una bobina H7.
I partecipanti riceveranno il protocollo di stimolazione a 18 Hz approvato dalla FDA MDD (2 sec ON, 20 sec OFF, 55 treni; 1980 impulsi per sessione; durata 20 min 10 s; soglia motore manuale 120%)
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I partecipanti riceveranno rTMS o dTMS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione-17 (HRSD-17)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 53)
|
Dal basale alla settimana 6
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Risposta (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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Definito come una riduzione del punteggio del 50% o più
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basale alla settimana 6
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Remissione (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Settimana 6
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Definito come un punteggio di 7 o meno
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 53)
|
Dal basale alla settimana 7
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 53)
|
Dal basale alla settimana 10
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 53)
|
Dal basale alla settimana 18
|
|
Risposta (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
|
Definito come una riduzione del punteggio del 50% o più
|
Dal basale alla settimana 7
|
|
Risposta (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
|
Definito come una riduzione del punteggio del 50% o più
|
Dal basale alla settimana 10
|
|
Risposta (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
|
Definito come una riduzione del punteggio del 50% o più
|
Dal basale alla settimana 18
|
|
Remissione (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
|
Definito come un punteggio di 7 o meno
|
Dal basale alla settimana 7
|
|
Remissione (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
|
Definito come un punteggio di 7 o meno
|
Dal basale alla settimana 10
|
|
Remissione (sì/no) sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
|
Definito come un punteggio di 7 o meno
|
Dal basale alla settimana 18
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione-28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 90)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 56)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (autovalutazione) (QIDS-SR 16)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 42)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 21)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min=0, Massimo=56)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 30)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
cambio di punteggio.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 88)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala di autovalutazione AHDH per adulti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
|
qualitativo.
|
Dal basale alla settimana 18
|
|
Strumento di screening McLean per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Linea di base
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punto.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Minimo = 0, Massimo = 10)
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Versione breve (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
Punteggio di differenza.
Un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
(Min = 26, Max = 130)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala delle difficoltà cognitive (MacNair-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
Punteggio di differenza.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 156)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala dei reclami sulla memoria (MacNair)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
punto.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 45)
|
Dal basale alla settimana 6, settimana 7, settimana 10, settimana 18
|
|
Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: Ogni giorno di trattamento
|
Punteggio massimo (durante il trattamento).
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
(Min = 0, Max = 10).
|
Ogni giorno di trattamento
|
|
Scala di sesso e genere
Lasso di tempo: Linea di base
|
Statistiche descrittive
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalogramma per prevedere la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
frequenza alfa individuale
|
Linea di base
|
|
Potenziali eventi correlati all'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Premia la positività
|
Linea di base
|
|
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base
|
intervallo QT corretto
|
Linea di base
|
|
Misure degli alunni
Lasso di tempo: Linea di base
|
misure di reattività della pupilla
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-11389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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