Estimulação magnética transcraniana repetitiva versus profunda para depressão maior (ReDeeMD)
16 de julho de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eficácia comparativa da estimulação magnética transcraniana repetitiva versus profunda para depressão maior: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado controlado é a eficácia de duas técnicas diferentes de TMS em TRD, TMS repetitivo (rTMS) e TMS profundo (dTMS). As principais questões que pretende responder são:
tipo de estudo: população participante do ensaio clínico/condições de saúde: Transtorno Depressivo Maior Avaliar a superioridade de dTMS sobre rTMS em TRD Avaliar a capacidade preditiva de biomarcadores candidatos escaláveis Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de intervenção (rTMS ou dTMS ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas técnicas diferentes de TMS em TRD, TMS repetitivo (rTMS) e TMS profundo (dTMS).
Comparado ao rTMS, o dTMS fornece um campo magnético mais amplo, que por sua vez reduz o erro de posicionamento da bobina e maximiza a probabilidade de estimulação cortical ideal.
Um RCT anterior comparando ambas as abordagens encontrou uma maior diminuição do escore de depressão e taxas de resposta/remissão para dTMS, mas não alcançou significância para taxas de remissão (resultado primário).
Os componentes críticos deste RCT foram abaixo do ideal, incluindo poucas sessões de tratamento e poder estatístico insuficiente, os quais poderiam ter obscurecido uma diferença real entre as modalidades.
A comprovação de um tipo mais eficaz de SMT em detrimento de outro se traduziria em maiores chances de melhora para pacientes com TRD que convivem com uma doença crônica e incapacitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- CHUM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, pelo menos de intensidade moderada, episódio único ou recorrente
- Pontuação HRSD-17 de pelo menos 18
- Nenhuma melhora para pelo menos dois cursos adequados de antidepressivos (com base no ATHF) ou foram incapazes de tolerar pelo menos dois ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas
- Em um regime antidepressivo estável nas últimas quatro semanas antes da triagem
- Pacientes com episódio depressivo crônico > 2 anos e que receberam ECT ou cetamina anteriormente serão elegíveis para participar
Critério de exclusão:
- Tendo recebido TMS anteriormente;
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos três meses
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou do espectro da psicose
- Ansiedade ou transtorno de personalidade que é avaliado por um investigador do estudo como sendo a causa primária e causando maior prejuízo do que o TDM
- Doença clínica ou neurológica instável grave concomitante
- Implante intracraniano, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- Anormalidade laboratorial significativa;
- intenção suicida ativa
- Gravidez
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança
- Atualmente tomando mais do que o equivalente a 2 mg de lorazepam de um benzodiazepínico diariamente ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia do TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
rTMS em um estimulador de grau de pesquisa MagPro X100 (MagVenture) equipado com uma bobina refrigerada a fluido B70.
O participante receberá o protocolo iTBS MDD aprovado pela FDA (rajadas triplas de 50 Hz repetidas a 5 Hz, 2 s ON e 8 s OFF; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 9 s, 120% limiar motor da mão)
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Os participantes receberão rTMS ou dTMS
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Profunda
dTMS em um sistema Brainsway de pesquisa equipado com um H7-Coil.
Os participantes receberão o protocolo de estimulação MDD aprovado pela FDA de 18 Hz (2 seg ON, 20 seg OFF, 55 trens; 1980 pulsos por sessão; 20 min 10 s de duração; 120% limiar motor da mão)
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Os participantes receberão rTMS ou dTMS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 (HRSD-17)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 53)
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Linha de base para a Semana 6
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Resposta (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: linha de base para a Semana 6
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Definido como uma redução de pontuação de 50% ou mais
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linha de base para a Semana 6
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Remissão (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Semana 6
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Definido como uma pontuação de 7 ou menos
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base para a semana 7
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 53)
|
Linha de base para a semana 7
|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base para a semana 10
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 53)
|
Linha de base para a semana 10
|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base até a semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 53)
|
Linha de base até a semana 18
|
|
Resposta (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base para a semana 7
|
Definido como uma redução de pontuação de 50% ou mais
|
Linha de base para a semana 7
|
|
Resposta (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base para a semana 10
|
Definido como uma redução de pontuação de 50% ou mais
|
Linha de base para a semana 10
|
|
Resposta (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base até a semana 18
|
Definido como uma redução de pontuação de 50% ou mais
|
Linha de base até a semana 18
|
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Remissão (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base para a semana 7
|
Definido como uma pontuação de 7 ou menos
|
Linha de base para a semana 7
|
|
Remissão (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base para a semana 10
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Definido como uma pontuação de 7 ou menos
|
Linha de base para a semana 10
|
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Remissão (sim/não) na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17
Prazo: Linha de base até a semana 18
|
Definido como uma pontuação de 7 ou menos
|
Linha de base até a semana 18
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-28
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 90)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 56)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (auto-relato) (QIDS-SR 16)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 42)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 21)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín= 0, Máx = 56)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 30)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
mudança de pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 88)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de autorrelato de AHDH para adultos
Prazo: Linha de base até a semana 18
|
qualitativo.
|
Linha de base até a semana 18
|
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Instrumento de Triagem McLean para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Linha de base
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pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 10)
|
Linha de base
|
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Versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
Pontuação da diferença.
Pontuação mais baixa significa pior resultado.
(Mín = 26, Máx = 130)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de Dificuldades Cognitivas (MacNair-R)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
Pontuação da diferença.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 156)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala de Reclamações de Memória (MacNair)
Prazo: Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
pontuação.
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 45)
|
Linha de base para a Semana 6, Semana 7, Semana 10, Semana 18
|
|
Escala Visual de Dor
Prazo: Cada dia de tratamento
|
Pontuação máxima (durante o tratamento).
Maior pontuação significa pior resultado.
(Mín = 0, Máx = 10).
|
Cada dia de tratamento
|
|
Escala de sexo e gênero
Prazo: Linha de base
|
Estatísticas descritivas
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalograma para prever a resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
|
frequência alfa individual
|
Linha de base
|
|
Potenciais relacionados a eventos eletroencefalográficos
Prazo: Linha de base
|
Recompense a positividade
|
Linha de base
|
|
Eletrocardiograma
Prazo: Linha de base
|
intervalo QT corrigido
|
Linha de base
|
|
Medidas da pupila
Prazo: Linha de base
|
medidas de reatividade da pupila
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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