주요 우울증에 대한 반복 대 심부 경두개 자기 자극 (ReDeeMD)
2025년 7월 16일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
주요 우울증에 대한 반복적 대 심부 경두개 자기 자극의 비교 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 TRD에서 두 가지 다른 TMS 기술인 반복 TMS(rTMS)와 심층 TMS(dTMS)의 효과를 높이는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구 유형: 임상 시험 참가자 모집단/건강 상태: 주요 우울 장애 TRD에서 rTMS보다 dTMS의 우월성 평가 확장 가능한 후보 바이오마커의 예측 능력 평가 참가자는 두 개입 그룹(rTMS 또는 dTMS) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. ).
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목표는 TRD, 반복 TMS(rTMS) 및 심층 TMS(dTMS)에서 두 가지 TMS 기술의 효과를 비교하는 것입니다.
rTMS에 비해 dTMS는 더 넓은 자기장을 전달하여 코일 위치 오류를 줄이고 최적의 피질 자극 가능성을 최대화합니다.
두 접근법을 비교한 과거 RCT는 dTMS에 대한 우울증 점수 감소 및 반응/완화율이 더 큰 것으로 나타났지만, 관해율(일차 결과)에 대한 중요성에 도달하지 못했습니다.
이 RCT의 중요한 구성 요소는 치료 세션 수가 너무 적고 통계적 검정력이 불충분하여 양식 간의 실제 차이를 모호하게 만들 수 있는 차선책이었습니다.
다른 TMS에 비해 더 효과적인 유형의 TMS에 대한 증거는 만성 및 장애 질병을 앓는 TRD 환자의 개선 가능성 증가로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- CHUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애의 진단, 적어도 중등도 강도, 단일 또는 재발성 에피소드
- 최소 18의 HRSD-17 점수
- 적어도 2개의 적절한 항우울제 코스(ATHF 기준)로 개선되지 않았거나 부적절한 용량 및 기간의 항우울제에 대한 최소 2개의 별도 시험을 견딜 수 없었습니다.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 안정적인 항우울제 요법
- 2년 이상의 만성 우울 에피소드가 있고 이전에 ECT 또는 케타민을 투여받은 환자는 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 TMS를 받은 적이 있는 경우
- 지난 3개월 이내 약물 사용 장애
- 양극성 장애 또는 정신병 스펙트럼 장애의 진단
- 연구 조사관이 주요 원인으로 평가하고 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 불안 또는 성격 장애
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 또는 신경계 질환
- 두개내 이식, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프
- 중대한 검사실 이상;
- 적극적인 자살 의도
- 임신
- 심리 치료에 참여하는 경우 연구 시작 전 최소 3개월 동안 변화를 예상하지 않고 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- TMS 효과를 제한할 가능성으로 인해 현재 벤조디아제핀의 로라제팜 2mg 이상 또는 항경련제를 매일 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 반복적인 경두개 자기 자극
B70 유체 냉각 코일이 장착된 MagPro X100 연구 등급 자극기(MagVenture)의 rTMS.
참가자는 MDD FDA 승인 iTBS 프로토콜(5Hz, 2초 켜짐 및 8초 꺼짐에서 반복되는 3중 50Hz 버스트, 세션당 600펄스, 총 지속 시간 3분 9초, 120% 핸드 모터 임계값)을 받습니다.
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참가자는 rTMS 또는 dTMS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 깊은 경두개 자기 자극
H7-Coil이 장착된 연구 Brainsway 시스템의 dTMS.
참가자는 MDD FDA 승인 18Hz 자극 프로토콜(2초 ON, 20초 OFF, 55회 훈련, 세션당 1980 펄스, 20분 10초 지속 시간, 120% 핸드 모터 임계값)을 받게 됩니다.
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참가자는 rTMS 또는 dTMS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD-17)
기간: 6주까지의 기준선
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점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 53)
|
6주까지의 기준선
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우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도에 대한 응답(예/아니오)
기간: 기준선에서 6주까지
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50% 이상의 점수 감소로 정의
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기준선에서 6주까지
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|
우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도의 관해(예/아니오)
기간: 6주차
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7점 이하로 정의
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도
기간: 7주까지의 기준선
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 53)
|
7주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도
기간: 10주까지의 기준선
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 53)
|
10주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도
기간: 18주까지의 기준선
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 53)
|
18주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도에 대한 응답(예/아니오)
기간: 7주까지의 기준선
|
50% 이상의 점수 감소로 정의
|
7주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도에 대한 응답(예/아니오)
기간: 10주까지의 기준선
|
50% 이상의 점수 감소로 정의
|
10주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 Hamilton 등급 척도에 대한 응답(예/아니오)
기간: 18주까지의 기준선
|
50% 이상의 점수 감소로 정의
|
18주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도의 관해(예/아니오)
기간: 7주까지의 기준선
|
7점 이하로 정의
|
7주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도의 관해(예/아니오)
기간: 10주까지의 기준선
|
7점 이하로 정의
|
10주까지의 기준선
|
|
우울증-17에 대한 해밀턴 평가 척도의 관해(예/아니오)
기간: 18주까지의 기준선
|
7점 이하로 정의
|
18주까지의 기준선
|
|
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도-28
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 90)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 56)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
우울 증상의 빠른 목록(자체 보고)(QIDS-SR 16)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 42)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 21)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
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스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소= 0, 최대=56)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 30)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
반추 반응 척도(RRS)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수 변경.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 88)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
성인 AHDH 자가 보고 척도
기간: 18주까지의 기준선
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질적.
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18주까지의 기준선
|
|
경계선 성격 장애에 대한 McLean 선별 도구
기간: 기준선
|
점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 10)
|
기준선
|
|
세계보건기구 삶의 질 요약본(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
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차이 점수.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 26, 최대 = 130)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
인지적 어려움 척도(MacNair-R)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
차이 점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 156)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
메모리 불만 척도(MacNair)
기간: 기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
점수.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 45)
|
기준선에서 6주차, 7주차, 10주차, 18주차
|
|
시각적 통증 척도
기간: 각 치료일
|
최대 점수(치료 중).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(최소 = 0, 최대 = 10).
|
각 치료일
|
|
성별 및 성별 척도
기간: 기준선
|
기술통계
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응을 예측하기 위한 뇌파도
기간: 기준선
|
개별 알파 주파수
|
기준선
|
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뇌파도 이벤트 관련 잠재력
기간: 기준선
|
긍정적인 보상
|
기준선
|
|
심전도
기간: 기준선
|
수정된 QT 간격
|
기준선
|
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학생 대책
기간: 기준선
|
학생 반응성 측정
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .