Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna i głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku dużej depresji (ReDeeMD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Porównawcza skuteczność powtarzalnej i głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku dużej depresji: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest skuteczność dwóch różnych technik TMS w TRD, powtarzalnego TMS (rTMS) i głębokiego TMS (dTMS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

rodzaj badania: populacja/stan zdrowia uczestnika badania klinicznego: duże zaburzenie depresyjne ocena wyższości dTMS nad rTMS w TRD ocena zdolności predykcyjnej skalowalnych biomarkerów kandydujących Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (rTMS lub dTMS ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej próby jest porównanie skuteczności dwóch różnych technik TMS w TRD, powtarzalnego TMS (rTMS) i głębokiego TMS (dTMS). W porównaniu z rTMS, dTMS zapewnia szersze pole magnetyczne, co z kolei zmniejsza błąd pozycjonowania cewki i maksymalizuje prawdopodobieństwo optymalnej stymulacji korowej. Wcześniejsze RCT porównujące oba podejścia wykazało większy spadek wyniku depresji i wskaźniki odpowiedzi / remisji dla dTMS, ale nie osiągnęło istotności dla wskaźników remisji (główny wynik). Krytyczne elementy tego RCT były nieoptymalne, w tym zbyt mała liczba sesji terapeutycznych i niewystarczająca moc statystyczna, które mogły przesłonić rzeczywistą różnicę między modalnościami. Dowód na bardziej skuteczny typ TMS w porównaniu z innym przełożyłby się na zwiększone szanse na poprawę u pacjentów z TRD, którzy żyją z przewlekłą i powodującą niepełnosprawność chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Véronique Desbeaumes Jodoin, PhD
  • Numer telefonu: 26489 514-890-8000
  • E-mail: vdesbeaumes@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • CHUM
        • Kontakt:
          • Véronique Desbeaumes, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Sylvie Tieu, B.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego o co najmniej umiarkowanym nasileniu, pojedynczego lub nawracającego epizodu
  • Wynik HRSD-17 co najmniej 18
  • Brak poprawy po co najmniej dwóch odpowiednich kursach leków przeciwdepresyjnych (na podstawie ATF) lub niemożność tolerowania co najmniej dwóch oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce i czasie trwania
  • Na stabilnym schemacie leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Do udziału kwalifikują się pacjenci z przewlekłym epizodem depresyjnym >2 lat, którzy wcześniej otrzymywali EW lub ketaminę

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszym otrzymaniu TMS;
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub ze spektrum psychozy
  • Lęk lub zaburzenie osobowości, które badacz ocenia jako pierwotną przyczynę i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  • Współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Implant wewnątrzczaszkowy, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
  • Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna;
  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Ciąża
  • Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmian
  • Obecnie przyjmuje więcej niż równowartość 2 mg lorazepamu benzodiazepiny dziennie lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS na stymulatorze MagPro X100 klasy badawczej (MagVenture) wyposażonym w chłodzoną cieczą cewkę B70. Uczestnik otrzyma protokół iTBS zatwierdzony przez MDD FDA (potrójne impulsy 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 min 9 s, 120% progu motorycznego ręki)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają rTMS lub dTMS
Inne nazwy:
  • głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
dTMS w systemie badawczym Brainsway wyposażonym w cewkę H7. Uczestnicy otrzymają protokół stymulacji 18 Hz zatwierdzony przez MDD FDA (2 s włączone, 20 s wyłączone, 55 pociągów; 1980 impulsów na sesję; czas trwania 20 min 10 s; próg motoryczny 120%)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają rTMS lub dTMS
Inne nazwy:
  • głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji-17 (HRSD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 53)
Linia bazowa do tygodnia 6
Odpowiedź (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 6
Zdefiniowane jako obniżenie wyniku o 50% lub więcej
wartości wyjściowej do tygodnia 6
Remisja (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zdefiniowany jako wynik 7 lub mniej
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 53)
Linia bazowa do tygodnia 7
Skala oceny Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 53)
Linia bazowa do tygodnia 10
Skala oceny Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 53)
Linia bazowa do tygodnia 18
Odpowiedź (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Zdefiniowane jako obniżenie wyniku o 50% lub więcej
Linia bazowa do tygodnia 7
Odpowiedź (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Zdefiniowane jako obniżenie wyniku o 50% lub więcej
Linia bazowa do tygodnia 10
Odpowiedź (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zdefiniowane jako obniżenie wyniku o 50% lub więcej
Linia bazowa do tygodnia 18
Remisja (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
Zdefiniowany jako wynik 7 lub mniej
Linia bazowa do tygodnia 7
Remisja (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Zdefiniowany jako wynik 7 lub mniej
Linia bazowa do tygodnia 10
Remisja (tak/nie) w skali Hamiltona dla depresji-17
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zdefiniowany jako wynik 7 lub mniej
Linia bazowa do tygodnia 18
Skala oceny Hamiltona dla depresji-28
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 90)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 56)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Szybki spis objawów depresji (samoopis) (QIDS-SR 16)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 42)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 21)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min.= 0, Maks. = 56)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 30)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 88)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Skala samoopisu osoby dorosłej AHDH
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
jakościowy.
Linia bazowa do tygodnia 18
Narzędzie do badań przesiewowych McLeana w kierunku zaburzeń osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 10)
Linia bazowa
Krótka wersja dokumentu Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Wynik różnicy. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 26, Maks. = 130)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Skala trudności poznawczych (MacNair-R)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Wynik różnicy. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 156)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Skala skarg na pamięć (MacNair)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
wynik. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 45)
Wartość początkowa do tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 18
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: Każdy dzień leczenia
Maksymalny wynik (podczas leczenia). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min. = 0, Maks. = 10).
Każdy dzień leczenia
Skala płci i płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisowe statystyki
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram do przewidywania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
indywidualna częstotliwość alfa
Linia bazowa
Potencjały związane ze zdarzeniami elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nagradzaj pozytywność
Linia bazowa
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Linia bazowa
skorygowany odstęp QT
Linia bazowa
Pomiary uczniów
Ramy czasowe: Linia bazowa
miary reaktywności uczniów
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Miron, MD PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-11389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj