HER2 および LA/mUC: 複数国のカルテレビューコホート研究
2025年7月17日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
HER2 発現に基づく局所進行切除不能または転移性尿路上皮がん患者における実際の治療成績の遡及的チャートレビュー
この研究は、HER2 を生成する尿路上皮がんと、それが尿路上皮がんの参加者の治療選択にどのような影響を与えるかを学ぶために行われています。 この研究では、参加者の健康状態について詳しく知るために、参加者の医療記録と健康記録が精査されます。
参加者は、尿路上皮がんが発生部位の近くで増殖し（局所進行）、切除できない（切除不能）か、体内に広がっている（転移性）患者となります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
389
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Palo Alto、California、アメリカ、94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Avera Cancer Institute Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Stuttgart Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Krefeld、Nordrhein-westfalen、ドイツ、47805
- Alexianer Krefeld GmbH
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Schleswig-holstein
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Lübeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23538
- University Hospital Lübeck
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BORDEAUX Cedex、フランス、33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス、06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre Benite、フランス、69495
- Chu Lyon
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen.
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Suresnes、フランス、92150
- Foch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的にLA/mUCが確認された米国および欧州の参加病院および診療所の成人で、アベルマブ維持療法の有無にかかわらず、プラチナベースの治療を以前に進行した後に治療を開始した成人。
説明
包含基準:
- 腎盂、尿管、膀胱、または尿道に由来するUCが組織学的に確認された。
- 局所進行した切除不能または転移性段階の疾患
- HER2 検査には、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック (または新たに切片化されたスライド、詳細については検査室マニュアルを参照) が利用可能です。
- - 局所進行切除不能または転移性尿路上皮癌（LA/mUC）に対する少なくとも1つの全身療法（プラチナ含有化学療法の1つのラインを含む）。
- 2019年1月1日からデータ収集開始の12か月前までの間に、アベルマブによる維持療法の有無にかかわらず、プラチナベースの治療で進行した後のUCに対する抗がん療法の開始
- 指標日の直前に X 線写真で記録され測定可能な疾患の進行
除外基準:
- 研究期間中に全身療法を必要とする悪性新生物の併発
- 治療臨床試験に登録し、指標日から1年以内に非標準治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における修正応答評価基準に基づく実世界客観的応答率 (rwORR)
時間枠：最長5年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) に基づいて最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合。
各参加者の BOR は、一連の治療 (LOT) の開始日以降、その後の LOT の開始前に達成された最良の反応 (X線写真で記録され、測定可能な疾患または医師が評価した反応) です。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IHC0、1+、2+、および 3+ 参加者の割合
時間枠：最長5年
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最長5年
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HER2+ (IHC3+、IHC2+/ISH+)、HER2 低レベル (IHC1+、IHC2+/ISH-)、HER2 発現 (IHC1+、IHC2+、および IHC3+)、および HER2 ゼロ (IHC0) 参加者の割合
時間枠：最長5年
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最長5年
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LA/mUC参加者の特徴
時間枠：最長5年
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最長5年
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現実世界全体生存率 (rwOS)
時間枠：最長5年
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インデックス日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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最長5年
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LA/mUC参加者の治療パターンの特徴
時間枠：最長5年
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薬剤、LOT 変更の理由、手術、放射線療法、LOT の数、各 LOT の治療法、LOT の平均数、各 LOT の中止までの中央値時間
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最長5年
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現実世界の治療時間 (rwTOT)
時間枠：最長5年
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理由を問わず、LOT の開始日から同じ LOT の終了日までの時間。
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最長5年
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次の治療までの実際の時間 (rwTTNT)
時間枠：最長5年
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各 LOT の開始日から何らかの理由で次の LOT が開始されるまでの時間。
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最長5年
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現実世界の無進行サバイバル (rwPFS)
時間枠：最長5年
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指標日から、最初に記録された疾患の進行（X線写真で記録され測定可能な疾患または医師が評価した反応）または何らかの原因による死亡までの時間、次のLOTの開始までのどちらか早い方の時間。
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最長5年
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現実世界の応答期間 (rwDOR)
時間枠：最長5年
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LOT で最初に記録された CR または PR から、最初に記録された疾患の進行（X線写真で記録され測定可能な疾患または医師が評価した反応）または次の LOT の開始前の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
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最長5年
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インデックス LOT に続く後続の各 LOT の rwORR
時間枠：最長5年
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CR または PR に基づいて実際に BOR を行った参加者の割合。
各参加者の BOR は、LOT の開始日以降、その後の LOT の開始前に達成された最良の反応 (X線写真で記録され、測定可能な疾患または医師が評価した反応) です。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNDV-003
- C5731003 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。