HER2 et LA/mUC : une étude de cohorte multi-pays sur l'examen des dossiers
17 juillet 2025 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un examen rétrospectif des résultats du traitement dans le monde réel chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé non résécable ou métastatique basé sur l'expression de HER2
Cette étude est menée pour en savoir plus sur les cancers urothéliaux qui fabriquent HER2 et comment cela affecte les choix de traitement pour les participants atteints d'un cancer urothélial. Au cours de cette étude, les dossiers médicaux et de santé des participants seront examinés pour en savoir plus sur leur état de santé.
Les participants auront un cancer urothélial qui s'est développé dans le corps près de l'endroit où il a commencé (localement avancé) et ne peut pas être retiré (non résécable) ou s'est propagé à travers le corps (métastatique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
389
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Stuttgart Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Krefeld, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
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Schleswig-holstein
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Lübeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23538
- University Hospital Lübeck
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BORDEAUX Cedex, France, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, France, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre Benite, France, 69495
- Chu Lyon
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Rouen, France, 76000
- CHU de Rouen.
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Suresnes, France, 92150
- Foch Hospital
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, États-Unis, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Avera Cancer Institute Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes des hôpitaux américains et européens participants et des cabinets médicaux avec LA/mUC confirmé histologiquement qui ont commencé le traitement après une progression antérieure sur un traitement à base de platine avec ou sans avelumab d'entretien.
La description
Critère d'intégration:
- UC confirmée histologiquement provenant du bassinet du rein, des uretères, de la vessie ou de l'urètre.
- Maladie au stade localement avancé non résécable ou métastatique
- Blocs de tissu tumoral inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) (ou lames fraîchement sectionnées, voir le manuel du laboratoire pour plus de détails) disponibles pour le test HER2.
- Au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour le carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique (LA / mUC), y compris 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine.
- Initiation d'un traitement anticancéreux pour la RCH après progression antérieure sous traitement à base de platine avec ou sans entretien avelumab entre le 01 janvier 2019 et 12 mois avant le début de la collecte des données
- Progression de la maladie documentée par radiographie et mesurable immédiatement avant la date index
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement systémique pendant la fenêtre d'étude
- Inscription à un essai clinique thérapeutique et traitement non standard dans l'année précédant la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective dans le monde réel (rwORR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale (BOR) basée sur une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
Le BOR pour chaque participant est la meilleure réponse (maladie radiographique documentée et mesurable ou réponse évaluée par le médecin) obtenue après la date de début des lignes de traitement (LOT) avant le début de toute LOT ultérieure.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de participants IHC0, 1+, 2+ et 3+
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Pourcentages de participants HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-low (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-exprimant (IHC1+, IHC2+ et IHC3+) et HER2-zero (IHC0)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Caractéristiques des participants LA/mUC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale dans le monde réel (rwOS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Temps écoulé entre la date index et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Caractéristiques des modèles de traitement chez les participants LA/mUC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Agent, raison du changement de LOT, chirurgie, radiothérapie, nombre de LOT, traitements dans chaque LOT, nombre moyen de LOT, temps médian jusqu'à l'arrêt de chaque LOT
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Jusqu'à 5 ans
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Temps réel de traitement (rwTOT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Temps entre la date de début du LOT et la date de fin du même LOT pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le temps entre la date de début de chaque LOT et le lancement du LOT suivant pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Temps écoulé entre la date index et la première progression enregistrée de la maladie (maladie documentée par radiographie et mesurable ou réponse évaluée par le médecin) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, avant le début du prochain LOT, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de réponse dans le monde réel (rwDOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée entre la première RC ou RP documentée dans le LOT et la première progression enregistrée de la maladie (maladie documentée par radiographie et mesurable ou réponse évaluée par un médecin) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, avant le début du prochain LOT, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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rwORR pour chaque LOT suivant suivant l'index LOT
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La proportion de participants qui avaient un BOR réel basé sur CR ou PR.
Le BOR pour chaque participant est la meilleure réponse (maladie radiographiquement documentée et mesurable ou réponse évaluée par un médecin) obtenue après la date de début du LOT avant le début de tout LOT ultérieur.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGNDV-003
- C5731003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .