HER2 i LA/mUC: wielokrajowe badanie kohortowe z przeglądem wykresów
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Retrospektywny przegląd wykresów rzeczywistych wyników leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym na podstawie ekspresji HER2
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się o nowotworach urotelialnych, które wytwarzają HER2 i jak to wpływa na wybór leczenia dla uczestników z rakiem urotelialnym. Podczas tego badania dokumentacja medyczna i zdrowotna uczestników zostanie przejrzana, aby dowiedzieć się więcej o ich stanie zdrowia.
Uczestnicy będą mieli raka urotelialnego, który wyrósł w organizmie w pobliżu miejsca, w którym się rozpoczął (miejscowo zaawansowany) i nie można go usunąć (nieoperacyjny) lub rozprzestrzenił się po organizmie (przerzuty).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
389
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Francja, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Francja, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Chu Lyon
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen.
-
Suresnes, Francja, 92150
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Stuttgart Hospital
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Krefeld, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23538
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Avera Cancer Institute Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z amerykańskich i europejskich uczestniczących szpitali i gabinetów lekarskich z potwierdzonym histologicznie LA/mUC, którzy rozpoczęli terapię po wcześniejszej progresji terapii opartej na platynie z awelumabem lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie WZJG wywodzący się z miedniczek nerkowych, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba
- Utrwalone w formalinie bloczki tkanki guza zatopione w parafinie (FFPE) (lub świeżo pocięte szkiełka, szczegółowe informacje znajdują się w podręczniku laboratoryjnym) dostępne do badania HER2.
- Co najmniej 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego (LA/mUC), w tym 1 linia chemioterapii zawierającej platynę.
- Rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego po wcześniejszej progresji leczenia opartego na związkach platyny z awelumabem lub bez awelumabu w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 12 miesięcy przed rozpoczęciem zbierania danych
- Udokumentowana radiograficznie i mierzalna progresja choroby bezpośrednio przed datą indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy współistniejący nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w oknie badania
- Włączenie do terapeutycznego badania klinicznego i otrzymanie niestandardowego leczenia w ciągu 1 roku przed datą indeksowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (rwORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
BOR dla każdego uczestnika to najlepsza odpowiedź (choroba udokumentowana radiograficznie i mierzalna lub odpowiedź oceniona przez lekarza) osiągnięta po dacie rozpoczęcia linii leczenia (LOT) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek kolejnego LOT.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników IHC0, 1+, 2+ i 3+
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-niski (IHC1+, IHC2+/ISH-), z ekspresją HER2 (IHC1+, IHC2+ i IHC3+) oraz HER2-zero (IHC0)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Charakterystyka uczestników LA/mUC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ogólny czas przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od daty indeksu do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Charakterystyka schematów leczenia uczestników LA/mUC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Agent, przyczyna zmiany LOT, operacja, radioterapia, numer LOT, zabiegi w każdym LOT, średnia liczba LOT, mediana czasu do odstawienia każdego LOT
|
Do 5 lat
|
|
Rzeczywisty czas leczenia (rwTOT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od daty początkowej LOT do daty końcowej tego samego LOT z dowolnego powodu.
|
Do 5 lat
|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia każdego LOT-u do rozpoczęcia kolejnego LOT-u z dowolnego powodu.
|
Do 5 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od daty indeksu do pierwszej zarejestrowanej progresji choroby (choroba udokumentowana radiograficznie i mierzalna lub odpowiedź oceniona przez lekarza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przed rozpoczęciem następnego LOT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi (rwDOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR w LOT do pierwszego zarejestrowanego progresji choroby (choroba udokumentowana radiograficznie i mierzalna lub odpowiedź oceniona przez lekarza) lub zgonu z dowolnej przyczyny przed rozpoczęciem następnego LOT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
rwORR dla każdej kolejnej LOT następującej po indeksie LOT
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy mieli rzeczywisty BOR oparty na CR lub PR.
BOR dla każdego uczestnika to najlepsza odpowiedź (udokumentowana radiologicznie i mierzalna choroba lub odpowiedź oceniona przez lekarza) osiągnięta po dacie rozpoczęcia LOT przed rozpoczęciem jakiegokolwiek kolejnego LOT.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNDV-003
- C5731003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .