HER2 y LA/mUC: un estudio de cohorte de revisión de gráficos de varios países
17 de julio de 2025 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Una revisión retrospectiva de los resultados del tratamiento en el mundo real en pacientes con cáncer urotelial no resecable o metastásico localmente avanzado basado en la expresión de HER2
Este estudio se realiza para obtener información sobre los cánceres uroteliales que producen HER2 y cómo eso afecta las opciones de tratamiento para los participantes con cáncer urotelial. Durante este estudio, se revisarán los registros médicos y de salud de los participantes para obtener más información sobre su salud.
Los participantes tendrán cáncer urotelial que creció en el cuerpo cerca de donde comenzó (localmente avanzado) y no se puede extirpar (irresecable) o se diseminó por el cuerpo (metastásico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
389
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Stuttgart Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Krefeld, Nordrhein-westfalen, Alemania, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
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Schleswig-holstein
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Lübeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23538
- University Hospital Lübeck
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Avera Cancer Institute Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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BORDEAUX Cedex, Francia, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Chu Lyon
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen.
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Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de hospitales y consultorios médicos participantes de EE. UU. y Europa con LA/mUC confirmada histológicamente que iniciaron la terapia después de una progresión previa en la terapia basada en platino con o sin avelumab de mantenimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU confirmada histológicamente que se origina en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra.
- Enfermedad en estadio metastásico o no resecable localmente avanzado
- Bloques de tejido tumoral fijados en formalina e incrustados en parafina (FFPE) (o portaobjetos recién cortados, consulte el manual de laboratorio para obtener más detalles) disponibles para la prueba de HER2.
- Al menos 1 línea previa de terapia sistémica para carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado (LA/mUC), incluida 1 línea de quimioterapia con platino.
- Inicio de la terapia contra el cáncer para CU después de la progresión previa en la terapia basada en platino con o sin avelumab de mantenimiento entre el 1 de enero de 2019 y 12 meses antes del inicio de la recopilación de datos
- Progresión de la enfermedad medible y documentada radiográficamente inmediatamente antes de la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Cualquier neoplasia maligna concurrente que requiera tratamiento sistémico durante la ventana del estudio
- Inscripción en un ensayo clínico terapéutico y recibió un tratamiento de atención no estándar dentro de 1 año antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva del mundo real (rwORR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La proporción de participantes que tienen la mejor respuesta general (BOR) basada en una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
El BOR para cada participante es la mejor respuesta (enfermedad medible y documentada radiográficamente o respuesta evaluada por un médico) lograda después de la fecha de inicio de las líneas de tratamiento (LOT) antes del inicio de cualquier LOT posterior.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de participantes IHC0, 1+, 2+ y 3+
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Porcentajes de participantes HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-bajo (IHC1+, IHC2+/ISH-), que expresan HER2 (IHC1+, IHC2+ e IHC3+) y HER2-cero (IHC0)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Características de los participantes de LA/mUC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Características de los patrones de tratamiento en participantes LA/mUC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Agente, motivo de cambio de LOTE, cirugía, radioterapia, número de LOTE, tratamientos en cada LOTE, número medio de LOTE, mediana de tiempo hasta la suspensión de cada LOTE
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Hasta 5 años
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Tiempo real en tratamiento (rwTOT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de inicio del LOTE hasta la fecha de finalización del mismo LOTE por cualquier motivo.
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Hasta 5 años
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Tiempo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de cada LOTE hasta el inicio del siguiente LOTE por cualquier motivo.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha índice hasta la primera progresión de la enfermedad registrada (enfermedad medible y documentada radiográficamente o respuesta evaluada por un médico) o muerte por cualquier causa, antes del inicio del siguiente LOT, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta en el mundo real (rwDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La duración del tiempo desde la primera RC o PR documentada en el LOT hasta la primera progresión de la enfermedad registrada (enfermedad medible y documentada radiográficamente o respuesta evaluada por un médico) o muerte por cualquier causa antes del comienzo del siguiente LOT, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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rwORR para cada LOTE posterior al índice LOTE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La proporción de participantes que tenían un BOR del mundo real basado en CR o PR.
El BOR para cada participante es la mejor respuesta (enfermedad medible y documentada radiográficamente o respuesta evaluada por un médico) lograda después de la fecha de inicio del LOT antes del inicio de cualquier LOT posterior.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGNDV-003
- C5731003 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes individuales desidentificados y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .