HER2 및 LA/mUC: 다국가 차트 검토 코호트 연구
2025년 7월 17일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
HER2 발현에 기반한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자의 실제 치료 결과에 대한 후향적 차트 검토
이 연구는 HER2를 만드는 요로상피암과 이것이 요로상피암 참가자의 치료 선택에 어떤 영향을 미치는지에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구 동안 참가자의 건강에 대해 자세히 알아보기 위해 참가자의 의료 및 건강 기록을 검토합니다.
참가자는 요로상피암이 시작된 곳 근처에서 성장했고(국소적으로 진행됨) 제거할 수 없거나(절제 불가능) 몸 전체에 퍼졌습니다(전이성).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
389
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70174
- Stuttgart Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Krefeld, Nordrhein-westfalen, 독일, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
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Schleswig-holstein
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Lübeck, Schleswig-holstein, 독일, 23538
- University Hospital Lübeck
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Avera Cancer Institute Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien
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BORDEAUX Cedex, 프랑스, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, 프랑스, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Chu Lyon
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen.
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Foch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 및 유럽 참여 병원의 성인 및 조직학적으로 확인된 LA/mUC가 있는 의사 진료의는 이전에 유지 관리 avelumab을 사용하거나 사용하지 않고 백금 기반 요법으로 진행한 후 요법을 시작했습니다.
설명
포함 기준:
- 신우, 요관, 방광 또는 요도에서 기원하는 조직학적으로 확인된 UC.
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이 병기
- HER2 테스트에 사용할 수 있는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포함) 종양 조직 블록(또는 새로 분할된 슬라이드, 자세한 내용은 실험실 설명서 참조).
- 백금 함유 화학 요법 1회를 포함하여 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암(LA/mUC)에 대한 이전 최소 1회의 전신 요법.
- 2019년 1월 1일부터 데이터 수집 시작 전 12개월 사이에 유지 관리 avelumab을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 요법에서 사전 진행 후 UC에 대한 항암 요법 시작
- 지표 날짜 직전에 방사선 사진으로 문서화되고 측정 가능한 질병 진행
제외 기준:
- 연구 기간 동안 전신 요법을 필요로 하는 모든 동시 악성 신생물
- 치료 임상 시험에 등록하고 인덱스 날짜 이전 1년 이내에 비표준 치료 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 따른 실세계 객관적 반응률(rwORR)
기간: 최대 5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 기반으로 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자의 비율.
각 참여자에 대한 BOR은 후속 LOT 시작 전 치료 라인(LOT)의 시작 날짜 이후 달성된 최상의 반응(방사선 사진으로 기록되고 측정 가능한 질병 또는 의사 평가 반응)입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHC0, 1+, 2+ 및 3+ 참가자의 백분율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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HER2+(IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-low(IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2 발현(IHC1+, IHC2+ 및 IHC3+) 및 HER2-zero(IHC0) 참가자의 백분율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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LA/mUC 참가자의 특성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RwOS(실제 전체 생존)
기간: 최대 5년
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색인 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
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최대 5년
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LA/mUC 참가자의 치료 패턴 특성
기간: 최대 5년
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제제, LOT 변경사유, 수술, 방사선요법, LOT수, LOT별 치료, 평균 LOT수, 각 LOT별 중단까지의 중간시간
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최대 5년
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실제 치료 시간(rwTOT)
기간: 최대 5년
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어떤 이유로든 LOT 시작일부터 동일한 LOT 종료일까지의 시간.
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최대 5년
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다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT)
기간: 최대 5년
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어떤 이유로든 각 LOT의 시작 날짜부터 다음 LOT 시작까지의 시간.
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최대 5년
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실세계 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 5년
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색인 날짜부터 첫 번째 기록된 질병 진행(방사선 사진으로 문서화되고 측정 가능한 질병 또는 의사가 평가한 반응) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 다음 LOT 시작 중 먼저 발생하는 시점 전.
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최대 5년
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실제 응답 기간(rwDOR)
기간: 최대 5년
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LOT의 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 첫 번째 기록된 질병 진행(방사선 사진으로 문서화되고 측정 가능한 질병 또는 의사가 평가한 반응) 또는 다음 LOT 시작 전 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간.
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최대 5년
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인덱스 LOT 다음의 각 후속 LOT에 대한 rwORR
기간: 최대 5년
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CR 또는 PR을 기반으로 한 실제 BOR을 보유한 참가자의 비율입니다.
각 참가자의 BOR은 후속 LOT 시작 전 LOT 시작일 이후 달성된 최상의 반응(방사선 사진으로 문서화되고 측정 가능한 질병 또는 의사가 평가한 반응)입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNDV-003
- C5731003 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .