HER2 og LA/mUC: A Multi-country Chart Review Cohort Study
17. juli 2025 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En retrospektiv oversikt over behandlingsresultater i den virkelige verden hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk urotelkreft basert på HER2-ekspresjon
Denne studien blir gjort for å lære om urotelkreft som lager HER2 og hvordan det påvirker behandlingsvalg for deltakere med urotelkreft. I løpet av denne studien vil de medisinske og helsemessige journalene til deltakerne bli gjennomgått for å lære mer om deres helse.
Deltakerne vil ha urotelkreft som har vokst i kroppen nær der den startet (lokalt avansert) og som ikke kan fjernes (ikke-opererbar) eller har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
389
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Avera Cancer Institute Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Frankrike, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Chu Lyon
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen.
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Stuttgart Hospital
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Krefeld, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne fra amerikanske og europeiske deltakende sykehus og legepraksis med histologisk bekreftet LA/mUC som startet behandling etter tidligere progresjon med platinabasert behandling med eller uten vedlikeholdsavelumab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet UC som stammer fra nyrebekkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
- Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk stadium sykdom
- Formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsblokker (eller nysnittede objektglass, se laboratoriehåndboken for detaljer) tilgjengelig for HER2-testing.
- Minst 1 tidligere linje med systemisk terapi for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom (LA/mUC), inkludert 1 linje med platinaholdig kjemoterapi.
- Oppstart av kreftbehandling for UC etter tidligere progresjon på platinabasert behandling med eller uten vedlikeholdsavelumab mellom 1. januar 2019 og 12 måneder før start av datainnsamling
- Radiografisk dokumentert og målbar sykdomsprogresjon rett før indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig malign neoplasma som krever systemisk terapi under studievinduet
- Registrering i en terapeutisk klinisk studie og mottatt ikke-standard behandling innen 1 år før indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andelen deltakere som har best totalrespons (BOR) basert på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
BOR for hver deltaker er den beste responsen (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) oppnådd etter startdatoen for behandlingslinjene (LOT) før oppstart av en påfølgende LOT.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av IHC0, 1+, 2+ og 3+ deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Prosentandeler av HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-lav (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-uttrykkende (IHC1+, IHC2+ og IHC3+) og HER2-null (IHC0) deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Kjennetegn på LA/mUC-deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid fra indeksdato til dato for død uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Kjennetegn på behandlingsmønstre hos LA/mUC-deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Agent, årsak til endring av LOT, operasjon, strålebehandling, antall LOT, behandlinger i hver LOT, gjennomsnittlig antall LOT, median tid til seponering av hver LOT
|
Inntil 5 år
|
|
Virkelig tid på behandling (rwTOT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid fra startdatoen for LOT til sluttdatoen for samme LOT uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Virkelig tid til neste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tiden fra startdatoen for hver LOT til initieringen av neste LOT uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid fra indeksdatoen til den første registrerte sykdomsprogresjonen (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) eller død av en hvilken som helst årsak, før starten av neste LOT, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av respons i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Varigheten av tiden fra første dokumenterte CR eller PR i LOT til første registrerte sykdomsprogresjon (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) eller død av en hvilken som helst årsak før starten av neste LOT, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
|
rwORR for hver påfølgende LOT etter indeksen LOT
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andelen deltakere som hadde en virkelig BOR basert på CR eller PR.
BOR for hver deltaker er den beste responsen (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) oppnådd etter startdatoen for LOT før initiering av eventuelle påfølgende LOT.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGNDV-003
- C5731003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .