Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2 og LA/mUC: A Multi-country Chart Review Cohort Study

25. oktober 2023 oppdatert av: Seagen Inc.

En retrospektiv oversikt over behandlingsresultater i den virkelige verden hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk urotelkreft basert på HER2-ekspresjon

Denne studien blir gjort for å lære om urotelkreft som lager HER2 og hvordan det påvirker behandlingsvalg for deltakere med urotelkreft. I løpet av denne studien vil de medisinske og helsemessige journalene til deltakerne bli gjennomgått for å lære mer om deres helse.

Deltakerne vil ha urotelkreft som har vokst i kroppen nær der den startet (lokalt avansert) og som ikke kan fjernes (ikke-opererbar) eller har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Nataliya Mar
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Graham
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Williams
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Hospital Center University De Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Pfister

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne fra amerikanske og europeiske deltakende sykehus og legepraksis med histologisk bekreftet LA/mUC som startet behandling etter tidligere progresjon med platinabasert behandling med eller uten vedlikeholdsavelumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet UC som stammer fra nyrebekkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
  • Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk stadium sykdom
  • Formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsblokker (eller nysnittede objektglass, se laboratoriehåndboken for detaljer) tilgjengelig for HER2-testing.
  • Minst 1 tidligere linje med systemisk terapi for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom (LA/mUC), inkludert 1 linje med platinaholdig kjemoterapi.
  • Oppstart av kreftbehandling for UC etter tidligere progresjon på platinabasert behandling med eller uten vedlikeholdsavelumab mellom 1. januar 2019 og 12 måneder før start av datainnsamling
  • Radiografisk dokumentert og målbar sykdomsprogresjon rett før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig malign neoplasma som krever systemisk terapi under studievinduet
  • Registrering i en terapeutisk klinisk studie og mottatt ikke-standard behandling innen 1 år før indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Objective Response Rate (rwORR) per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen deltakere som har best totalrespons (BOR) basert på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR for hver deltaker er den beste responsen (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) oppnådd etter startdatoen for behandlingslinjene (LOT) før oppstart av en påfølgende LOT.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av IHC0, 1+, 2+ og 3+ deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Prosentandeler av HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-lav (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-uttrykkende (IHC1+, IHC2+ og IHC3+) og HER2-null (IHC0) deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kjennetegn på LA/mUC-deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra indeksdato til dato for død uansett årsak.
Inntil 5 år
Kjennetegn på behandlingsmønstre hos LA/mUC-deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
Agent, årsak til endring av LOT, operasjon, strålebehandling, antall LOT, behandlinger i hver LOT, gjennomsnittlig antall LOT, median tid til seponering av hver LOT
Inntil 5 år
rwORR for hver påfølgende LOT etter indeksen LOT
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen deltakere som har en BOR basert på CR eller PR. BOR for hver deltaker er den beste responsen (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) oppnådd etter startdatoen for LOT før initiering av eventuelle påfølgende LOT.
Inntil 5 år
Virkelig tid på behandling (rwTOT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra startdatoen for LOT til sluttdatoen for samme LOT uansett årsak.
Inntil 5 år
Virkelig tid til neste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden fra startdatoen for hver LOT til initieringen av neste LOT uansett årsak.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid fra indeksdatoen til den første registrerte sykdomsprogresjonen (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) eller død av en hvilken som helst årsak, før starten av neste LOT, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Varighet av respons i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Varigheten av tiden fra første dokumenterte CR eller PR i LOT til første registrerte sykdomsprogresjon (radiografisk dokumentert og målbar sykdom eller legevurdert respons) eller død av en hvilken som helst årsak før starten av neste LOT, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas Choong, MD, Seagen Inc.
  • Studieleder: Emilie Scherrer, MSc, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNDV-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere