HER2 и LA/mUC: когортное исследование с обзором диаграмм в нескольких странах
17 июля 2025 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ретроспективный обзор диаграмм реальных результатов лечения пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим уротелиальным раком на основе экспрессии HER2
Это исследование проводится, чтобы узнать о уротелиальном раке, который вырабатывает HER2, и о том, как это влияет на выбор лечения для участников с уротелиальным раком. Во время этого исследования будут рассмотрены медицинские и медицинские записи участников, чтобы узнать больше об их здоровье.
У участников будет уротелиальный рак, который разросся в организме вблизи того места, где он начался (местно-распространенный), и не может быть удален (нерезектабельный) или распространился по телу (метастатический).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
389
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Stuttgart Hospital
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Krefeld, Nordrhein-westfalen, Германия, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Германия, 23538
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Avera Cancer Institute Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Франция, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Франция, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Chu Lyon
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen.
-
Suresnes, Франция, 92150
- Foch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые из американских и европейских участвующих больниц и врачебных практик с гистологически подтвержденным LA/mUC, которые начали терапию после предшествующего прогрессирования терапии на основе платины с поддерживающей авелумабом или без нее.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НЯК из почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря или уретры.
- Местнораспространенная нерезектабельная или метастатическая стадия заболевания
- Фиксированные формалином залитые в парафин (FFPE) блоки опухолевой ткани (или свежесрезанные предметные стекла, подробности см. в лабораторном руководстве), доступные для тестирования HER2.
- Не менее 1 предшествующей линии системной терапии местно-распространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномы (LA/mUC), включая 1 линию платиносодержащей химиотерапии.
- Начало противоопухолевой терапии ЯК после предшествующего прогрессирования терапии препаратами платины с поддерживающей терапией авелумабом или без нее в период с 01 января 2019 г. по 12 месяцев до начала сбора данных
- Рентгенологически подтвержденное и поддающееся измерению прогрессирование заболевания непосредственно перед датой индекса
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии в течение периода исследования.
- Участие в терапевтическом клиническом испытании и получение нестандартного лечения в течение 1 года до индексной даты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная частота объективного ответа (rwORR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) на основе полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
BOR для каждого участника — это наилучший ответ (задокументированное рентгенологически и поддающееся измерению заболевание или ответ, оцененный врачом), достигнутый после даты начала лечения (LOT) до начала любого последующего LOT.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников IHC0, 1+, 2+ и 3+
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Процент участников с HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-low (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-экспрессирующих (IHC1+, IHC2+ и IHC3+) и HER2-ноль (IHC0)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Характеристики участников LA/mUC
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее выживание в реальном мире (rwOS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от даты индекса до даты смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Характеристики схем лечения у участников LA/mUC
Временное ограничение: До 5 лет
|
Агент, причина изменения ПАРТИИ, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, количество ПАРТИЙ, лечение в каждой ПАРТИИ, среднее количество ПАРТИЙ, среднее время до прекращения каждой ПАРТИИ
|
До 5 лет
|
|
Реальное время лечения (rwTOT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от даты начала ЛОТА до даты окончания того же ЛОТа по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Реальное время до следующего лечения (rwTTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от даты начала каждого ЛОТа до инициирования следующего ЛОТа по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от индексной даты до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (задокументированного рентгенологически и поддающегося измерению заболевания или реакции, оцененной врачом) или смерти по любой причине до начала следующей ПАРТИИ, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 5 лет
|
|
Реальная продолжительность ответа (rwDOR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Продолжительность времени от первого задокументированного CR или PR в LOT до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (задокументированного рентгенологически и поддающегося измерению заболевания или реакции, оцененной врачом) или смерти от любой причины до начала следующей LOT, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 5 лет
|
|
rwORR для каждого последующего LOT, следующего за индексом LOT
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля участников, у которых был реальный BOR, основанный на CR или PR.
BOR для каждого участника представляет собой лучший ответ (радиографически документированное и измеримое заболевание или ответ, оцененный врачом), достигнутый после даты начала LOT до начала любого последующего LOT.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGNDV-003
- C5731003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .