HER2 og LA/mUC: A Multi-country Chart Review Cohort Study
17. juli 2025 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En retrospektiv oversigt over behandlingsresultater i den virkelige verden hos patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk urothelial cancer baseret på HER2-ekspression
Denne undersøgelse udføres for at lære om urotelkræft, der gør HER2, og hvordan det påvirker behandlingsvalg for deltagere med urotelkræft. I løbet af denne undersøgelse vil deltagernes læge- og helbredsjournaler blive gennemgået for at lære mere om deres helbred.
Deltagerne vil have urothelial cancer, der er vokset i kroppen i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden) og ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
389
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Avera Cancer Institute Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Frankrig, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nice, Frankrig, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75674
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- CHU Lyon
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen.
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Stuttgart Hospital
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Krefeld, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne fra amerikanske og europæiske deltagende hospitaler og lægepraksis med histologisk bekræftet LA/mUC, som påbegyndte behandling efter forudgående progression på platinbaseret behandling med eller uden vedligeholdelse avelumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
- Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
- Formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke (eller friskudskårne objektglas, se laboratoriemanualen for detaljer) tilgængelige for HER2-testning.
- Mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urothelial carcinom (LA/mUC), inklusive 1 linje platinholdig kemoterapi.
- Påbegyndelse af anticancerbehandling for UC efter forudgående progression af platinbaseret behandling med eller uden vedligeholdelsesavelumab mellem 01. januar 2019 og 12 måneder før start af dataindsamling
- Radiografisk dokumenteret og målbar sygdomsprogression umiddelbart før indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig malign neoplasma, der kræver systemisk terapi under undersøgelsesvinduet
- Tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg og modtog ikke-standardbehandling inden for 1 år før indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af deltagere, der har en bedste overordnede respons (BOR) baseret på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
BOR for hver deltager er den bedste respons (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) opnået efter startdatoen for behandlingslinjerne (LOT) før påbegyndelse af en efterfølgende LOT.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af IHC0, 1+, 2+ og 3+ deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Procentdel af HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-lav (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-udtrykkende (IHC1+, IHC2+ og IHC3+) og HER2-nul (IHC0) deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Karakteristika for LA/mUC deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid fra indeksdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Karakteristika for behandlingsmønstre hos LA/mUC deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Agent, årsag til ændring af LOT, operation, strålebehandling, antal LOT, behandlinger i hver LOT, gennemsnitligt antal LOT, median tid til seponering af hver LOT
|
Op til 5 år
|
|
Behandlingstid i den virkelige verden (rwTOT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid fra startdatoen for LOT til slutdatoen for samme LOT uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Virkelig tid til næste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tiden fra startdatoen for hver LOT til påbegyndelsen af den næste LOT uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid fra indeksdatoen til den første registrerede sygdomsprogression (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) eller død af enhver årsag, før starten af næste LOT, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
|
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Varigheden af tiden fra den første dokumenterede CR eller PR i LOT til den første registrerede sygdomsprogression (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) eller død af enhver årsag før starten af den næste LOT, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
|
rwORR for hver efterfølgende LOT efter indekset LOT
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af deltagere, der havde en BOR i den virkelige verden baseret på CR eller PR.
BOR for hver deltager er den bedste respons (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) opnået efter startdatoen for LOT før påbegyndelse af enhver efterfølgende LOT.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGNDV-003
- C5731003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .