Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2 og LA/mUC: A Multi-country Chart Review Cohort Study

25. oktober 2023 opdateret af: Seagen Inc.

En retrospektiv oversigt over behandlingsresultater i den virkelige verden hos patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk urothelial cancer baseret på HER2-ekspression

Denne undersøgelse udføres for at lære om urotelkræft, der gør HER2, og hvordan det påvirker behandlingsvalg for deltagere med urotelkræft. I løbet af denne undersøgelse vil deltagernes læge- og helbredsjournaler blive gennemgået for at lære mere om deres helbred.

Deltagerne vil have urothelial cancer, der er vokset i kroppen i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden) og ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya Mar
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Vadim Koshkin
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Graham
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Williams
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Hospital Center University De Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pfister

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne fra amerikanske og europæiske deltagende hospitaler og lægepraksis med histologisk bekræftet LA/mUC, som påbegyndte behandling efter forudgående progression på platinbaseret behandling med eller uden vedligeholdelse avelumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
  • Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorvævsblokke (eller friskudskårne objektglas, se laboratoriemanualen for detaljer) tilgængelige for HER2-testning.
  • Mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urothelial carcinom (LA/mUC), inklusive 1 linje platinholdig kemoterapi.
  • Påbegyndelse af anticancerbehandling for UC efter forudgående progression af platinbaseret behandling med eller uden vedligeholdelsesavelumab mellem 01. januar 2019 og 12 måneder før start af dataindsamling
  • Radiografisk dokumenteret og målbar sygdomsprogression umiddelbart før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig malign neoplasma, der kræver systemisk terapi under undersøgelsesvinduet
  • Tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg og modtog ikke-standardbehandling inden for 1 år før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Objective Response Rate (rwORR) pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​deltagere, der har en bedste overordnede respons (BOR) baseret på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR for hver deltager er den bedste respons (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) opnået efter startdatoen for behandlingslinjerne (LOT) før påbegyndelse af en efterfølgende LOT.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af IHC0, 1+, 2+ og 3+ deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Procentdel af HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-lav (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-udtrykkende (IHC1+, IHC2+ og IHC3+) og HER2-nul (IHC0) deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Karakteristika for LA/mUC deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra indeksdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 5 år
Karakteristika for behandlingsmønstre hos LA/mUC deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Agent, årsag til ændring af LOT, operation, strålebehandling, antal LOT, behandlinger i hver LOT, gennemsnitligt antal LOT, median tid til seponering af hver LOT
Op til 5 år
rwORR for hver efterfølgende LOT efter indekset LOT
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​deltagere, der har en BOR baseret på CR eller PR. BOR for hver deltager er den bedste respons (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) opnået efter startdatoen for LOT før påbegyndelse af en efterfølgende LOT.
Op til 5 år
Behandlingstid i den virkelige verden (rwTOT)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra startdatoen for LOT til slutdatoen for samme LOT uanset årsag.
Op til 5 år
Virkelig tid til næste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra startdatoen for hver LOT til påbegyndelsen af ​​den næste LOT uanset årsag.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra indeksdatoen til den første registrerede sygdomsprogression (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) eller død af enhver årsag, før starten af ​​næste LOT, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​tiden fra den første dokumenterede CR eller PR i LOT til den første registrerede sygdomsprogression (radiografisk dokumenteret og målbar sygdom eller lægevurderet respons) eller død af enhver årsag før starten af ​​den næste LOT, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas Choong, MD, Seagen Inc.
  • Studieleder: Emilie Scherrer, MSc, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNDV-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner