HER2 ja LA/mUC: Multi-country Chart Review Cohort Study
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Retrospektiivinen kaaviokatsaus reaalimaailman hoitotuloksista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen virtsaputken syöpä HER2-ilmentymän perusteella
Tämä tutkimus tehdään saadakseen tietoa HER2:ta muodostavista uroteelisyövistä ja siitä, kuinka se vaikuttaa hoitovalintoihin potilailla, joilla on uroteelisyöpä. Tämän tutkimuksen aikana osallistujien lääketieteelliset ja terveystiedot tarkistetaan saadakseen lisätietoja heidän terveydestään.
Osallistujilla on uroteelisyöpä, joka on kasvanut kehossa lähellä alkupaikkaa (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa (ei leikata) tai se on levinnyt kehon läpi (metastaattinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Ranska, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Chu Lyon
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen.
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Stuttgart Hospital
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Krefeld, Nordrhein-westfalen, Saksa, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23538
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Avera Cancer Institute Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset yhdysvaltalaisista ja eurooppalaisista osallistuvista sairaaloista ja lääkäreiden vastaanotoista, joilla on histologisesti vahvistettu LA/mUC ja jotka aloittivat hoidon sen jälkeen, kun platinapohjainen hoito oli edistynyt avelumabin ylläpitohoidolla tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu UC, joka on peräisin munuaisaltaalta, virtsanjohtimista, virtsarakosta tai virtsaputkesta.
- Paikallisesti edennyt ei-leikkausvaiheessa oleva tai metastaattinen sairaus
- Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainkudoslohkot (tai juuri leikatut objektilasit, katso lisätietoja laboratorion käsikirjasta) saatavilla HER2-testausta varten.
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastasoituneen uroteelisyövän (LA/mUC) hoitoon, mukaan lukien 1 sarja platinaa sisältävää kemoterapiaa.
- Syöpähoidon aloittaminen UC:n aiemman etenemisen jälkeen platinapohjaisella hoidolla avelumabilla tai ilman ylläpitohoitoa 1. tammikuuta 2019 ja 12 kuukautta ennen tiedonkeruun alkamista
- Radiografisesti dokumentoitu ja mitattavissa oleva taudin eteneminen välittömästi ennen indeksipäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa tutkimusikkunan aikana
- Ilmoittautuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut normaalista poikkeavaa hoitoa 1 vuoden sisällä ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti (rwORR) muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) perusteella.
Jokaisen osallistujan BOR on paras vaste (radiografisesti dokumentoitu ja mitattavissa oleva sairaus tai lääkärin arvioima vaste), joka on saavutettu hoitolinjojen (LOT) aloituspäivän jälkeen ennen seuraavan LOT-hoidon aloittamista.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IHC0, 1+, 2+ ja 3+ osallistujien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-low (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2:ta ilmentävien (IHC1+, IHC2+ ja IHC3+) ja HER2-nolla (IHC0) osallistujien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
LA/mUC-osallistujien ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika indeksin päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
LA/mUC-osallistujien hoitomallien ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Agentti, syy LOT:n muuttamiseen, leikkaus, sädehoito, LOT:ien lukumäärä, hoidot kussakin LOTissa, LOT:n keskimäärä, mediaaniaika kunkin LOTin lopettamiseen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman hoitoaika (rwTOT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ERÄN alkamispäivästä saman ERän päättymispäivään mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika kunkin erän alkamispäivästä seuraavan erän aloittamiseen mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika indeksipäivämäärästä ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen (radiografisesti dokumentoitu ja mitattavissa oleva sairaus tai lääkärin arvioima vaste) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ennen seuraavan LOT-jakson alkua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Reaalimaailman vastauksen kesto (rwDOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, joka kuluu LOT:n ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen (radiografisesti dokumentoitu ja mitattavissa oleva sairaus tai lääkärin arvioima vaste) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ennen seuraavan LOT:n alkamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
rwORR jokaiselle seuraavalle ERÄlle, joka seuraa indeksiä LOT
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli todellinen BOR CR:n tai PR:n perusteella.
Jokaisen osallistujan BOR on paras vaste (radiografisesti dokumentoitu ja mitattavissa oleva sairaus tai lääkärin arvioima vaste), joka on saavutettu LOT:n alkamispäivän jälkeen ennen seuraavan LOT:n aloittamista.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNDV-003
- C5731003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .