HER2 und LA/mUC: Eine länderübergreifende Kohortenstudie
17. Juli 2025 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung der realen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Urothelkrebs basierend auf der HER2-Expression
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Urothelkrebs zu erfahren, der HER2 produziert, und um herauszufinden, wie sich dies auf die Behandlungsauswahl für Teilnehmer mit Urothelkrebs auswirkt. Während dieser Studie werden die Kranken- und Gesundheitsakten der Teilnehmer überprüft, um mehr über ihren Gesundheitszustand zu erfahren.
Die Teilnehmer leiden an Urothelkrebs, der im Körper in der Nähe seines Ursprungsortes gewachsen ist (lokal fortgeschritten) und nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
389
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Stuttgart Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Krefeld, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
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Schleswig-holstein
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Lübeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23538
- University Hospital Lübeck
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BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Frankreich, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Chu Lyon
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU de Rouen.
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Foch Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Avera Cancer Institute Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Wien, Österreich, 1090
- AKH Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene aus teilnehmenden Krankenhäusern und Arztpraxen in den USA und Europa mit histologisch bestätigtem LA/mUC, die nach vorheriger Progression einer platinbasierten Therapie mit oder ohne Erhaltungstherapie mit Avelumab eine Therapie begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte UC mit Ursprung im Nierenbecken, den Harnleitern, der Blase oder der Harnröhre.
- Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung
- Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeblöcke (oder frisch geschnittene Objektträger, Einzelheiten finden Sie im Laborhandbuch), die für HER2-Tests verfügbar sind.
- Mindestens eine vorherige systemische Therapielinie für lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes Urothelkarzinom (LA/mUC), einschließlich einer platinhaltigen Chemotherapielinie.
- Beginn einer Krebstherapie bei CU nach vorangegangener Progression einer platinbasierten Therapie mit oder ohne Erhaltungstherapie mit Avelumab zwischen dem 1. Januar 2019 und 12 Monaten vor Beginn der Datenerhebung
- Röntgenologisch dokumentierter und messbarer Krankheitsverlauf unmittelbar vor dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Jede gleichzeitig auftretende bösartige Neubildung, die während des Studienfensters eine systemische Therapie erfordert
- Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie und Erhalt einer nicht standardmäßigen Pflegebehandlung innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Real-World Objective Response Rate (rwORR) gemäß modifizierten Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) haben, basierend auf einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR).
Der BOR für jeden Teilnehmer ist das beste Ansprechen (röntgenologisch dokumentierte und messbare Erkrankung oder ärztlich beurteiltes Ansprechen), das nach dem Startdatum der Behandlungslinien (LOT) vor Beginn eines nachfolgenden LOT erreicht wurde.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der IHC0-, 1+-, 2+- und 3+-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Prozentsätze der Teilnehmer mit HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-niedrigem (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-exprimierendem (IHC1+, IHC2+ und IHC3+) und HER2-null (IHC0).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Merkmale der LA/mUC-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zeit vom Indexdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 5 Jahre
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Merkmale der Behandlungsmuster bei LA/mUC-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wirkstoff, Grund für die Änderung der Charge, Operation, Strahlentherapie, Anzahl der Chargen, Behandlungen in jeder Charge, mittlere Anzahl der Chargen, mittlere Zeit bis zum Absetzen jeder Charge
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Bis zu 5 Jahre
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Reale Behandlungszeit (rwTOT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zeit vom Startdatum des LOTs bis zum Enddatum desselben LOTs aus beliebigem Grund.
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Bis zu 5 Jahre
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Reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Zeit vom Startdatum jedes LOTs bis zum Beginn des nächsten LOTs aus beliebigem Grund.
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zeit vom Indexdatum bis zum ersten aufgezeichneten Krankheitsfortschritt (radiographisch dokumentierte und messbare Krankheit oder ärztlich beurteilte Reaktion) oder Tod jeglicher Ursache, vor Beginn der nächsten LOT, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Reaktionsdauer in der realen Welt (rwDOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Zeitspanne vom ersten dokumentierten CR oder PR im LOT bis zum ersten aufgezeichneten Krankheitsverlauf (radiologisch dokumentierte und messbare Krankheit oder vom Arzt beurteilte Reaktion) oder dem Tod jeglicher Ursache vor Beginn des nächsten LOT, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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rwORR für jedes nachfolgende LOT, das auf den Index LOT folgt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer, die einen realen BOR basierend auf CR oder PR hatten.
Der BOR für jeden Teilnehmer ist die beste Reaktion (röntgenologisch dokumentierte und messbare Krankheit oder vom Arzt beurteilte Reaktion), die nach dem Startdatum des LOT vor Beginn eines nachfolgenden LOT erreicht wurde.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGNDV-003
- C5731003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .