HER2 e LA/mUC: uno studio di coorte di revisione delle carte multi-paese
25 ottobre 2023 aggiornato da: Seagen Inc.
Una revisione retrospettiva del grafico degli esiti del trattamento nel mondo reale in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico basato sull'espressione di HER2
Questo studio è stato condotto per conoscere i tumori uroteliali che producono HER2 e come ciò influisce sulle scelte terapeutiche per i partecipanti con cancro uroteliale. Durante questo studio, le cartelle cliniche e sanitarie dei partecipanti saranno riviste per saperne di più sulla loro salute.
I partecipanti avranno un cancro uroteliale che è cresciuto nel corpo vicino a dove è iniziato (localmente avanzato) e non può essere rimosso (non resecabile) o si è diffuso attraverso il corpo (metastatico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seagen Trial Information Support
- Numero di telefono: 866-333-7436
- Email: clinicaltrials@seagen.com
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Hospital Center University De Rouen
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Investigatore principale:
- Christian Pfister
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine
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Investigatore principale:
- Nataliya Mar
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California San Francisco
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Investigatore principale:
- Vadim Koshkin
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
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Investigatore principale:
- Laura Graham
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera
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Investigatore principale:
- Casey Williams
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti provenienti da ospedali e studi medici partecipanti statunitensi ed europei con LA/mUC istologicamente confermati che hanno iniziato la terapia dopo una precedente progressione della terapia a base di platino con o senza avelumab di mantenimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU istologicamente confermato originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra.
- Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
- Blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (o vetrini appena sezionati, vedere il manuale di laboratorio per i dettagli) disponibili per il test HER2.
- Almeno 1 linea precedente di terapia sistemica per carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico localmente avanzato (LA/mUC), inclusa 1 linea di chemioterapia contenente platino.
- Inizio della terapia antitumorale per CU dopo precedente progressione con terapia a base di platino con o senza avelumab di mantenimento tra il 1° gennaio 2019 e 12 mesi prima dell'inizio della raccolta dei dati
- Progressione della malattia documentata radiograficamente e misurabile immediatamente prima della data indice
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi neoplasia maligna concomitante che richieda una terapia sistemica durante la finestra dello studio
- - Iscrizione a una sperimentazione clinica terapeutica e ricevuto trattamento non standard entro 1 anno prima della data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) basata su risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Il BOR per ciascun partecipante è la migliore risposta (malattia documentata radiograficamente e misurabile o risposta valutata dal medico) ottenuta dopo la data di inizio delle linee di trattamento (LOT) prima dell'inizio di qualsiasi successivo LOT.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di partecipanti IHC0, 1+, 2+ e 3+
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Percentuali di partecipanti HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-bassa (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-espressa (IHC1+, IHC2+ e IHC3+) e HER2-zero (IHC0)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Caratteristiche dei partecipanti LA/mUC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tempo dalla data indice alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Caratteristiche dei modelli di trattamento nei partecipanti LA/mUC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Agente, motivo del cambio di LOTTO, intervento chirurgico, radioterapia, numero di LOTTO, trattamenti in ogni LOTTO, numero medio di LOTTO, tempo mediano all'interruzione di ogni LOTTO
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Fino a 5 anni
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rwORR per ogni successivo LOTTO successivo all'indice LOTTO
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La proporzione di partecipanti che hanno un BOR basato su CR o PR.
Il BOR per ciascun partecipante è la migliore risposta (malattia documentata radiograficamente e misurabile o risposta valutata dal medico) ottenuta dopo la data di inizio del LOT prima dell'inizio di qualsiasi LOT successivo.
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Fino a 5 anni
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Tempo reale sul trattamento (rwTOT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tempo dalla data di inizio del LOTTO alla data di fine del LOTTO stesso a qualsiasi titolo.
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Fino a 5 anni
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Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tempo dalla data di inizio di ciascun LOTTO all'inizio del LOTTO successivo per qualsiasi motivo.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tempo dalla data indice alla prima progressione della malattia registrata (malattia documentata radiograficamente e misurabile o risposta valutata dal medico) o morte per qualsiasi causa, prima dell'inizio del LOTTO successivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La durata del tempo dalla prima CR o PR documentata nel LOT alla prima progressione della malattia registrata (malattia documentata radiograficamente e misurabile o risposta valutata dal medico) o morte per qualsiasi causa prima dell'inizio del LOTTO successivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas Choong, MD, Seagen Inc.
- Direttore dello studio: Emilie Scherrer, MSc, Seagen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGNDV-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .