HER2 e LA/mUC: um estudo de coorte de revisão de gráficos de vários países
17 de julho de 2025 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uma revisão retrospectiva do gráfico dos resultados do tratamento no mundo real em pacientes com câncer urotelial metastático ou irressecável localmente avançado com base na expressão de HER2
Este estudo está sendo feito para aprender sobre cânceres uroteliais que produzem HER2 e como isso afeta as escolhas de tratamento para participantes com câncer urotelial. Durante este estudo, os registros médicos e de saúde dos participantes serão revisados para aprender mais sobre sua saúde.
Os participantes terão câncer urotelial que cresceu no corpo perto de onde começou (localmente avançado) e não pode ser removido (irressecável) ou se espalhou pelo corpo (metastático).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
389
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Stuttgart Hospital
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Nordrhein-westfalen
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Krefeld, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
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Schleswig-holstein
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Lübeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23538
- University Hospital Lübeck
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Avera Cancer Institute Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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BORDEAUX Cedex, França, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
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La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, França, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre Benite, França, 69495
- Chu Lyon
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen.
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Suresnes, França, 92150
- Foch Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos de hospitais e consultórios médicos participantes nos Estados Unidos e na Europa com LA/mUC confirmados histologicamente que iniciaram terapia após progressão anterior em terapia à base de platina com ou sem avelumabe de manutenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- UC confirmada histologicamente com origem na pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.
- Doença localmente avançada irressecável ou metastática
- Blocos de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) (ou lâminas seccionadas recentemente, consulte o manual do laboratório para obter detalhes) disponíveis para teste de HER2.
- Pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica para carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático (LA/mUC), incluindo 1 linha de quimioterapia contendo platina.
- Início da terapia anticancerígena para CU após progressão prévia em terapia à base de platina com ou sem avelumabe de manutenção entre 01 de janeiro de 2019 e 12 meses antes do início da coleta de dados
- Progressão da doença documentada radiograficamente e mensurável imediatamente antes da data índice
Critério de exclusão:
- Qualquer neoplasia maligna concomitante que requeira terapia sistêmica durante a janela do estudo
- Inscrição em um ensaio clínico terapêutico e recebeu tratamento fora do padrão de atendimento dentro de 1 ano antes da data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva do mundo real (rwORR) por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 5 anos
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A proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral (BOR) com base na resposta completa (CR) ou na resposta parcial (PR).
O BOR para cada participante é a melhor resposta (doença documentada e mensurável radiograficamente ou resposta avaliada pelo médico) alcançada após a data de início das linhas de tratamento (LOT) antes do início de qualquer LOT subsequente.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de IHC0, 1+, 2+ e 3+ participantes
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Porcentagens de participantes HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-baixo (IHC1+, IHC2+/ISH-), que expressam HER2 (IHC1+, IHC2+ e IHC3+) e HER2-zero (IHC0)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Características dos participantes LA/mUC
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data do índice até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Características dos padrões de tratamento em participantes LA/mUC
Prazo: Até 5 anos
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Agente, motivo da mudança de LOTE, cirurgia, radioterapia, número de LOTES, tratamentos em cada LOTE, número médio de LOTES, tempo médio para descontinuação de cada LOTE
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Até 5 anos
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Tempo real no tratamento (rwTOT)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data de início do LOTE até a data final do mesmo LOTE por qualquer motivo.
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Até 5 anos
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Tempo real até o próximo tratamento (rwTTNT)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo desde a data de início de cada LOTE até o início do próximo LOTE por qualquer motivo.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até 5 anos
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Tempo desde a data do índice até a primeira progressão da doença registrada (doença documentada e mensurável radiograficamente ou resposta avaliada pelo médico) ou morte por qualquer causa, antes do início do próximo lote, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Duração da resposta no mundo real (rwDOR)
Prazo: Até 5 anos
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A duração de tempo desde o primeiro CR ou PR documentado no LOT até a primeira progressão da doença registrada (doença documentada e mensurável radiograficamente ou resposta avaliada pelo médico) ou morte por qualquer causa antes do início do próximo LOT, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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rwORR para cada LOT subsequente seguindo o índice LOT
Prazo: Até 5 anos
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A proporção de participantes que tiveram um BOR do mundo real baseado em CR ou PR.
O BOR para cada participante é a melhor resposta (doença documentada radiograficamente e mensurável ou resposta avaliada pelo médico) alcançada após a data de início do LOT antes do início de qualquer LOT subsequente.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGNDV-003
- C5731003 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .