HER2 en LA/mUC: een multi-country chart review cohortstudie
17 juli 2025 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een retrospectief overzicht van behandelresultaten in de praktijk bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde urotheelkanker op basis van HER2-expressie
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over urotheelkankers die HER2 maken en hoe dat de behandelingskeuzes beïnvloedt voor deelnemers met urotheelkanker. Tijdens dit onderzoek zullen de medische en gezondheidsdossiers van deelnemers worden beoordeeld om meer te weten te komen over hun gezondheid.
Deelnemers hebben urotheelkanker die in het lichaam is gegroeid in de buurt van waar het begon (lokaal geavanceerd) en niet kan worden verwijderd (inoperabel) of zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
389
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Stuttgart Hospital
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Krefeld, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 47805
- Alexianer Krefeld GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Lübeck, Schleswig-holstein, Duitsland, 23538
- University Hospital Lübeck
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Frankrijk, 33075
- CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06189 Cedex 2
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Chu Lyon
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen.
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94394
- Stanford Cancer Institute - School of Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute - School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Avera Cancer Institute Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen uit Amerikaanse en Europese deelnemende ziekenhuizen en artsenpraktijken met histologisch bevestigde LA/mUC die therapie startten na eerdere progressie op op platina gebaseerde therapie met of zonder avelumab als onderhoudsbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde UC afkomstig van het nierbekken, de urineleiders, de blaas of de urethra.
- Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
- In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselblokken (of vers gesneden objectglaasjes, zie laboratoriumhandleiding voor details) beschikbaar voor HER2-testen.
- Ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (LA/mUC), waaronder 1 lijn van platinabevattende chemotherapie.
- Start van antikankertherapie voor CU na eerdere progressie op op platina gebaseerde therapie met of zonder avelumab als onderhoudsbehandeling tussen 1 januari 2019 en 12 maanden vóór de start van de gegevensverzameling
- Radiografisch gedocumenteerde en meetbare ziekteprogressie vlak voor de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Elk gelijktijdig maligne neoplasma dat systemische therapie vereist tijdens het studievenster
- Inschrijving in een therapeutisch klinisch onderzoek en niet-standaardbehandeling ontvangen binnen 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) op basis van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
De BOR voor elke deelnemer is de beste respons (radiografisch gedocumenteerde en meetbare ziekte of door een arts beoordeelde respons) die is bereikt na de startdatum van de behandellijnen (LOT) voorafgaand aan de start van een volgende LOT.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages IHC0, 1+, 2+ en 3+ deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Percentages HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-laag (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-expressie (IHC1+, IHC2+ en IHC3+) en HER2-nul (IHC0) deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Kenmerken van LA/mUC-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Real-world algehele overleving (rwOS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kenmerken van behandelpatronen bij LA/mUC-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Agent, reden voor verandering van LOT, operatie, radiotherapie, aantal LOT, behandelingen in elke LOT, gemiddeld aantal LOT, mediane tijd tot stopzetting van elke LOT
|
Tot 5 jaar
|
|
Real-world tijd op behandeling (rwTOT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf de startdatum van het LOT tot de einddatum van hetzelfde LOT om welke reden dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Real-world tijd tot volgende behandeling (rwTTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijd vanaf de startdatum van elke LOT tot de start van de volgende LOT om welke reden dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd vanaf de indexdatum tot de eerste geregistreerde ziekteprogressie (radiografisch gedocumenteerde en meetbare ziekte of door een arts beoordeelde respons) of overlijden door welke oorzaak dan ook, vóór de start van de volgende LOT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
|
Responsduur in de praktijk (rwDOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR in de LOT tot de eerste geregistreerde ziekteprogressie (radiografisch gedocumenteerde en meetbare ziekte of door een arts beoordeelde respons) of overlijden door welke oorzaak dan ook vóór de start van de volgende LOT, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
|
rwORR voor elke volgende LOT die volgt op de index LOT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het percentage deelnemers dat een echte BOR had op basis van CR of PR.
De BOR voor elke deelnemer is de beste respons (radiografisch gedocumenteerde en meetbare ziekte of door een arts beoordeelde respons) behaald na de startdatum van de LOT voorafgaand aan de start van een volgende LOT.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGNDV-003
- C5731003 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .