アルコール使用障害のある高齢者におけるブロッコリー抽出物の補給
アルコール使用が活発で食事の質が低い高齢者におけるブロッコリー抽出物の補給と胃腸の健康
慢性的なアルコール摂取は、腸内微生物叢のバランスの乱れ(腸内細菌叢異常)や腸管バリアの完全性の破壊を引き起こします。 その結果、細菌、毒素、代謝産物が血流に入り、遠くの臓器に到達し、炎症や酸化ストレスを引き起こす可能性があります。 このメカニズムを通じて、腸管漏出は非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)や糖尿病などの代謝性疾患の発症と密接に関係しています。
代謝性疾患の発症における食事とアルコールの顕著な役割にもかかわらず、全身性炎症や酸化ストレスを引き起こすそれらの影響を軽減する治療法は不足しています。 代謝物内毒素血症を軽減するために腸管バリアを回復することに重点を置いた、一般に安全と認められる(GRAS)化合物を使用した新しい治療法が切実に必要とされています。 このプロジェクトでは、栄養不良とアルコールの腸への複合的な影響を最小限に抑えるための GRAS 治療法としてのブロッコリースプラウト抽出物 (BSE) の可能性をテストします。 ブロッコリーの新芽には、抗炎症作用と抗酸化作用を持つグルコシノレート グルコラファニンに由来する生理活性化合物であるスルフォラファンが豊富に含まれています。 BSE のサプリメントは、健康増進食品として前臨床および臨床研究で使用されており、腸内微生物叢の組成に顕著なプラスの変化、大腸炎に対する防御、心臓代謝の改善、および炎症の軽減を示しています。 私たちは、BSE は、健康的な食事や飲酒量の削減といったライフスタイルの変化に抵抗する患者にとって、実行可能な代替治療法であると信じています。 私たちの目的は、アルコールの使用により栄養状態が悪化した被験者、特にこのアプローチからより大きな利益が得られると考えられる高齢者を対象に、BSE サプリメントをテストすることです。 提案された研究の完了時には、一般に安全と認められている(GRAS)化合物を使用した治療が腸管バリアの完全性を回復するのに有用であると判断される予定であり、腸管漏出の減少の結果として、炎症と酸化ストレスの低下が観察されることが期待されます。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が50歳以上の被験者。
- 健康的な食事指数 (HEI) スコアが 51 未満 (不適切な食事)。
- 週に少なくとも8杯のアルコール飲料を摂取します。 AUDIT-C スコア >8。
除外基準:
- 腸関連疾患
- 糖尿病と診断された人
- ブロッコリーに対するアレルギーまたは不耐症。
- 過去6週間以内の急性疾患。
- 過去 7 日間における慢性的な抗炎症薬の使用または抗生物質による治療。
- 過去6週間以内の急性疾患(発熱、新たな抗生物質の使用、または病気のための予定外の医療機関の受診と定義されます)。
- 研究訪問日に到着時に急性アルコール中毒。
追加の除外基準:
・治験責任医師の判断により、参加に過剰なリスクを与える健康上の問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:スルフォラファン錠
実験グループの人々には、1日2錠を食事と一緒に28日間摂取することが推奨されます。
|
参加者には、研究前と同じ食習慣を維持し、1日2錠のスルフォラファンを食事とともに28日間摂取するよう求められます。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤
プラセボ群の人々には、1日2錠を食事とともに28日間摂取することが推奨されます。
|
参加者には、研究前と同じ食習慣を維持し、1日2錠のプラセボを食事とともに28日間摂取するよう求められる。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸管漏出
時間枠:28日目における腸脂肪酸結合タンパク質およびLPS結合タンパク質の血清濃度。
|
血清中の腸脂肪酸結合タンパク質およびLPS結合タンパク質のレベルによって測定される。
|
28日目における腸脂肪酸結合タンパク質およびLPS結合タンパク質の血清濃度。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症のバイオマーカー
時間枠:治療28日後
|
インターロイキン-6(IL-6)およびインターロイキン-1 ベータ(IL-1β)は、体内の免疫応答と炎症反応を制御するのに役立つ血中のタンパク質です。
これらは、体がストレス、感染、または怪我に反応しているときに放出されます。 これらのマーカーのレベルが高いほど、一般に体内の炎症が増加していることを示し、全体的な免疫系の活動を評価するために一般的に使用されます。 |
治療28日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化ストレスマーカー - マロンジアルデヒド(MDA)
時間枠:治療開始28日後
|
酸化ストレスは、有害な分子(フリーラジカル)と、それらを中和する身体の能力との間にバランスの崩れが生じると発生します。
マロンジアルデヒド(MDA)は、酸化ストレスによる細胞損傷の副産物であるため、高レベルは損傷の増加を示します。 |
治療開始28日後
|
|
総抗酸化能(TAC)
時間枠:治療開始28日後
|
総抗酸化能(TAC)は、血液中のすべての抗酸化物質(ビタミン、タンパク質、酵素など)がこれらの有害な分子を中和する複合的な能力を反映し、単一の抗酸化物質ではなく、体の防御システムの総合的な指標を提供します。
|
治療開始28日後
|
|
GSH/GSSG比
時間枠:28日間の治療後
|
GSH (還元型グルタチオン) は細胞を損傷から守る働きのある活性な抗酸化物質であり、GSSG (酸化型グルタチオン) は有害な分子を中和した後に生じる形態です。
GSH/GSSG比はこれら2つの形態間のバランスを示し、低い比は一般的により高い酸化ストレスと低下した抗酸化保護を示します。 |
28日間の治療後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aline Zaparte, PhD、Postdoctoral fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1268
- U24DK132740 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。