- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902754
Brokkoliekstrakttilskudd hos eldre voksne med alkoholbruksforstyrrelse
Brokkoliekstrakttilskudd og gastrointestinal helse hos eldre voksne med aktiv alkoholbruk og lav kostholdskvalitet
Kronisk alkoholforbruk fører til forstyrrelser i tarmmikrobiombalansen (dysbiose) og forstyrrelse av tarmbarrierens integritet. Som et resultat kan bakterier, giftstoffer og metabolitter komme inn i blodstrømmen og nå fjerne organer, og utløse betennelse og oksidativt stress. Gjennom denne mekanismen er tarmlekkasje nært knyttet til utbruddet av metabolske sykdommer, slik som alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og diabetes.
Til tross for den fremtredende rollen til kosthold og alkohol i patogenesen av metabolske sykdommer, er det mangel på behandlinger for å dempe effektene deres ved å utløse systemisk betennelse og oksidativt stress. Nye behandlinger som bruker generelt anerkjente som sikre (GRAS) forbindelser fokusert på å gjenopprette tarmbarrieren for å redusere metabolittendotoksemi er sårt nødvendige. Dette prosjektet vil teste potensialet til brokkolispireekstrakt (BSE) som GRAS-behandling for å minimere den kombinerte effekten av dårlig ernæring og alkohol på tarmen. Brokkolispirer er rike på sulforafan, en bioaktiv forbindelse avledet fra glucosinolate glucoraphanin med antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. BSE-tilskudd har blitt brukt i prekliniske og kliniske studier som en helsefremmende mat, som viser betydelige positive endringer i tarmmikrobiotasammensetningen, beskyttelse mot kolitt, kardiometabolsk forbedring og lavere betennelse. Vi tror at BSE er en levedyktig alternativ terapeutisk tilnærming for pasienter som er motstandsdyktige mot livsstilsendringer som sunt kosthold og redusert alkoholbruk. Vårt formål er å teste BSE-tilskudd hos mennesker med dårlig ernæring sammensatt av alkoholbruk, spesielt hos eldre voksne som vi tror vil få større nytte av denne tilnærmingen. Ved fullføringen av den foreslåtte studien forventer vi å ha fastslått at behandlinger som bruker generelt anerkjente som sikre (GRAS) forbindelser kan være nyttige for å gjenopprette tarmbarrierens integritet, og som konsekvens av redusert tarmlekkasje forventer vi å observere lavere betennelse og oksidativt stress .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner ≥ 50 år ved påmelding.
- Healthy Eating Index (HEI) score under 51 (dårlig kosthold).
- Drikk minst 8 alkoholholdige drikker/uke. AUDIT-C score >8.
Ekskluderingskriterier:
- Tarmrelaterte sykdommer
- Diagnostisert diabetes
- Allergi eller intoleranse mot brokkoli.
- Eventuell akutt sykdom innen de siste 6 ukene.
- Kronisk antiinflammatorisk bruk eller antibiotikabehandling de siste 7 dagene.
- Akutt sykdom innen de foregående seks ukene (definert som feber, ny antibiotikabruk eller uplanlagt helsebesøk - ved sykdom).
- Akutt alkoholrus ved ankomst studiebesøksdagen.
Ytterligere eksklusjonskriterier:
• Ethvert helseproblem som, etter studieforskerens vurdering, gir en overdreven risiko for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sulforaphane tabletter
Personer i forsøksgruppen vil bli rådet til å ta 2 tabletter daglig sammen med et måltid i 28 dager.
|
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde de samme matinntaksvanene som før studien og ta 2 tabletter Sulforaphane om dagen med et måltid i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
Personer i placebogruppen vil bli bedt om å ta 2 tabletter daglig sammen med et måltid i 28 dager.
|
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde de samme matinntaksvanene som før studien og ta 2 tabletter placebo om dagen med et måltid i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmlekkasje
Tidsramme: Serumkonsentrasjon av intestinal fettsyre-bindende protein og LPS-bindende protein etter 28 dager.
|
Målt ved serum-nivåer av fettsyrebindende proteiner i tarmen og LPS-bindende protein.
|
Serumkonsentrasjon av intestinal fettsyre-bindende protein og LPS-bindende protein etter 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjons biomarkører
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Interleukin-6 (IL-6) og Interleukin-1 beta (IL-1β) er proteiner i blodet som bidrar til å kontrollere kroppens immunrespons og betennelsesresponser.
De frigjøres når kroppen reagerer på stress, infeksjon eller skade.
Høyere nivåer av disse markørene indikerer generelt økt betennelse i kroppen og brukes ofte til å vurdere den generelle aktiviteten i immunsystemet.
|
Etter 28 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidative stressmarkører - Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Oksidativt stress oppstår når det er en ubalanse mellom skadelige molekyler (frie radikaler) og kroppens evne til å nøytralisere dem.
Malondialdehyd (MDA) er et biprodukt av celleskade forårsaket av oksidativt stress, så høyere nivåer indikerer økt skade.
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
Total Antioksidativ Kapasitet (TAC)
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Total antioxidantkapasitet (TAC) reflekterer den kombinerte evnen til alle antioksidanter i blodet (som vitaminer, proteiner og enzymer) til å nøytralisere disse skadelige molekylene, og gir et helhetlig mål på kroppens forsvarssystem i stedet for en enkelt antioksidant.
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
GSH/GSSG-forhold
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
GSH (reducert glutation) er en aktiv antioksidant som hjelper med å beskytte celler mot skade, mens GSSG (oksidert glutation) er formen det blir etter å ha nøytralisert skadelige molekyler.
GSH/GSSG-forholdet viser balansen mellom disse to formene, der lavere forhold generelt indikerer høyere oksidativt stress og redusert antioksidantbeskyttelse.
|
Etter 28 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Alkoholisme
- Betennelse
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Sulforaphane
Andre studie-ID-numre
- 1268
- U24DK132740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .