- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05902754
Supplemento di estratto di broccoli negli anziani con disturbo da uso di alcol
Supplemento di estratto di broccoli e salute gastrointestinale negli anziani con uso attivo di alcol e scarsa qualità della dieta
Il consumo cronico di alcol porta a perturbazioni nell'equilibrio del microbioma intestinale (disbiosi) e alla rottura dell'integrità della barriera intestinale. Di conseguenza, batteri, tossine e metaboliti possono entrare nel flusso sanguigno e raggiungere organi distanti, innescando infiammazione e stress ossidativo. Attraverso questo meccanismo la perdita intestinale è strettamente correlata all'insorgenza di malattie metaboliche, come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e il diabete.
Nonostante il ruolo di primo piano della dieta e dell'alcol nella patogenesi delle malattie metaboliche, mancano trattamenti per mitigare i loro effetti nell'innescare l'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo. Sono assolutamente necessari nuovi trattamenti che utilizzino composti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) incentrati sul ripristino della barriera intestinale per mitigare l'endotossiemia dei metaboliti. Questo progetto testerà il potenziale dell'estratto di germogli di broccoli (BSE) come trattamento GRAS per ridurre al minimo l'effetto combinato della cattiva alimentazione e dell'alcol sull'intestino. I germogli di broccolo sono ricchi di sulforafano, un composto bioattivo derivato dal glucosinolato glucorafanina con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. L'integrazione della BSE è stata utilizzata in studi preclinici e clinici come alimento che promuove la salute, mostrando significativi cambiamenti positivi nella composizione del microbiota intestinale, protezione contro la colite, miglioramento cardiometabolico e minore infiammazione. Riteniamo che la BSE sia un valido approccio terapeutico alternativo per i pazienti resistenti ai cambiamenti dello stile di vita, come un'alimentazione sana e la riduzione del consumo di alcol. Il nostro scopo è testare l'integrazione della BSE in soggetti umani con una cattiva alimentazione aggravata dal consumo di alcol, in particolare negli anziani che riteniamo trarranno maggiori benefici da questo approccio. Al termine dello studio proposto, ci aspettiamo di aver determinato che i trattamenti che utilizzano composti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) possono essere utili per ripristinare l'integrità della barriera intestinale e, come conseguenza della ridotta perdita intestinale, ci aspettiamo di osservare una minore infiammazione e stress ossidativo .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 50 anni al momento dell'arruolamento.
- Punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) inferiore a 51 (alimentazione scorretta).
- Consumare almeno 8 bevande alcoliche a settimana. Punteggio AUDIT-C >8.
Criteri di esclusione:
- Malattie legate all'intestino
- Diabete diagnosticato
- Allergia o intolleranza ai broccoli.
- Qualsiasi malattia acuta nelle ultime 6 settimane.
- Uso cronico di antinfiammatori o trattamento antibiotico negli ultimi 7 giorni.
- Malattia acuta nelle sei settimane precedenti (definita come febbre, nuovo uso di antibiotici o visita sanitaria non programmata - per malattia).
- Intossicazione alcolica acuta all'arrivo il giorno della visita di studio.
Ulteriori criteri di esclusione:
• Qualsiasi problema di salute che, a giudizio del ricercatore dello studio, conferisce un rischio eccessivo per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse di sulforafano
Alle persone del gruppo sperimentale verrà consigliato di assumere 2 compresse al giorno con un pasto per 28 giorni.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le stesse abitudini alimentari di prima dello studio e assumere 2 compresse di Sulforaphane al giorno con un pasto per 28 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compresse di placebo
Alle persone nel gruppo placebo verrà consigliato di assumere 2 compresse al giorno con un pasto per 28 giorni.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le stesse abitudini alimentari di prima dello studio e assumere 2 compresse di placebo al giorno con un pasto per 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita intestinale
Lasso di tempo: Concentrazione sierica della proteina legante gli acidi grassi intestinali e della proteina legante LPS a 28 giorni.
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Misurato mediante livelli sierici di proteine leganti gli acidi grassi intestinali e proteina legante LPS.
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Concentrazione sierica della proteina legante gli acidi grassi intestinali e della proteina legante LPS a 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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L'interleuchina-6 (IL-6) e l'interleuchina-1 beta (IL-1β) sono proteine nel sangue che aiutano a controllare le risposte immunitarie e infiammatorie dell'organismo.
Vengono rilasciate quando il corpo reagisce a stress, infezione o lesione. Livelli più elevati di questi marcatori indicano generalmente un aumento dell'infiammazione nel corpo e sono comunemente utilizzati per valutare l'attività complessiva del sistema immunitario. |
Dopo 28 giorni di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di stress ossidativo - Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Lo stress ossidativo si verifica quando c'è uno squilibrio tra molecole dannose (radicali liberi) e la capacità del corpo di neutralizzarle.
Il malondialdeide (MDA) è un sottoprodotto del danno cellulare causato dallo stress ossidativo, quindi livelli più elevati indicano un danno maggiore.
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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La Capacità Antiossidante Totale (TAC) riflette l'abilità combinata di tutti gli antiossidanti presenti nel sangue (come vitamine, proteine ed enzimi) di neutralizzare queste molecole dannose, fornendo una misura complessiva del sistema di difesa dell'organismo piuttosto che di un singolo antiossidante.
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Dopo 28 giorni di trattamento
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rapporto GSH/GSSG
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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GSH (glutatione ridotto) è un antiossidante attivo che aiuta a proteggere le cellule dai danni, mentre GSSG (glutatione ossidato) è la forma che assume dopo aver neutralizzato molecole dannose.
Il rapporto GSH/GSSG mostra l'equilibrio tra queste due forme, con rapporti inferiori che generalmente indicano un maggiore stress ossidativo e una ridotta protezione antiossidante.
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1268
- U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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