- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902754
Brokkoliextrakt-Supplementierung bei älteren Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung
Ergänzung mit Brokkoliextrakt und Magen-Darm-Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit aktivem Alkoholkonsum und schlechter Ernährungsqualität
Chronischer Alkoholkonsum führt zu Störungen im Gleichgewicht des Darmmikrobioms (Dysbiose) und zu einer Störung der Integrität der Darmbarriere. Dadurch können Bakterien, Toxine und Metaboliten in den Blutkreislauf gelangen und entfernte Organe erreichen, was Entzündungen und oxidativen Stress auslöst. Durch diesen Mechanismus steht ein Darmleck in engem Zusammenhang mit der Entstehung von Stoffwechselerkrankungen wie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und Diabetes.
Trotz der herausragenden Rolle von Ernährung und Alkohol bei der Pathogenese von Stoffwechselerkrankungen mangelt es an Behandlungen, um ihre Auswirkungen auf die Auslösung systemischer Entzündungen und oxidativen Stress zu mildern. Neuartige Behandlungen mit allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Verbindungen, die auf die Wiederherstellung der Darmbarriere zur Linderung der Metabolitenendotoxämie ausgerichtet sind, werden dringend benötigt. In diesem Projekt wird das Potenzial von Brokkolisprossen-Extrakt (BSE) als GRAS-Behandlung getestet, um die kombinierte Wirkung von schlechter Ernährung und Alkohol auf den Darm zu minimieren. Brokkolisprossen sind reich an Sulforaphan, einer bioaktiven Verbindung, die aus dem Glucosinolat Glucoraphanin gewonnen wird und entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften besitzt. BSE-Supplementierung wurde in präklinischen und klinischen Studien als gesundheitsförderndes Lebensmittel eingesetzt und zeigte signifikante positive Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Schutz vor Kolitis, kardiometabolische Verbesserung und geringere Entzündungen. Wir glauben, dass BSE ein praktikabler alternativer Therapieansatz für Patienten ist, die gegen Änderungen des Lebensstils wie gesunde Ernährung und Reduzierung des Alkoholkonsums resistent sind. Unser Ziel ist es, die BSE-Supplementierung bei menschlichen Probanden mit schlechter Ernährung, die durch Alkoholkonsum verstärkt wird, zu testen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, von denen wir glauben, dass sie von diesem Ansatz größeren Nutzen ziehen werden. Nach Abschluss der vorgeschlagenen Studie gehen wir davon aus, dass wir festgestellt haben, dass Behandlungen mit allgemein als sicher anerkannten Verbindungen (GRAS) nützlich sein können, um die Integrität der Darmbarriere wiederherzustellen, und dass wir als Folge einer geringeren Darmleckage eine geringere Entzündung und einen geringeren oxidativen Stress beobachten werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aline Zaparte, PhD
- Telefonnummer: 5045683431
- E-Mail: azapar@lsuhsc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Louisiana Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Aline Zaparte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bei der Einschreibung ≥ 50 Jahre alt sind.
- Der Wert des Healthy Eating Index (HEI) liegt unter 51 (schlechte Ernährung).
- Konsumieren Sie mindestens 8 alkoholische Getränke pro Woche. AUDIT-C-Score >8.
Ausschlusskriterien:
- Darmbedingte Erkrankungen
- Diagnostizierter Diabetes
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Brokkoli.
- Jede akute Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Chronische entzündungshemmende Anwendung oder Antibiotikabehandlung in den letzten 7 Tagen.
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten sechs Wochen (definiert als Fieber, neuer Einsatz von Antibiotika oder außerplanmäßiger Arztbesuch – wegen Krankheit).
- Akute Alkoholvergiftung bei Ankunft am Tag des Studienbesuchs.
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
• Jedes gesundheitliche Problem, das nach Einschätzung des Studienprüfers ein übermäßiges Risiko für die Teilnahme darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sulforaphan-Tabletten
Personen in der Versuchsgruppe wird empfohlen, 28 Tage lang täglich 2 Tabletten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Essgewohnheiten wie vor der Studie beizubehalten und 28 Tage lang täglich 2 Tabletten Sulforaphan zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Personen in der Placebogruppe wird empfohlen, 28 Tage lang täglich 2 Tabletten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Essgewohnheiten wie vor der Studie beizubehalten und 28 Tage lang täglich 2 Tabletten Placebo zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Leaky-Gut-Biomarkers
Zeitfenster: Veränderung der Serumspiegel von säurebindenden Darmproteinen nach 28 Tagen Eingriff.
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Gemessen anhand der Serumspiegel der säurebindenden Darmproteine.
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Veränderung der Serumspiegel von säurebindenden Darmproteinen nach 28 Tagen Eingriff.
|
Veränderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Interleukin-6-Spiegel nach 28 Tagen Intervention.
|
Gemessen anhand des Serum-Interleukin-6-Spiegels.
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Veränderung der Serum-Interleukin-6-Spiegel nach 28 Tagen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1268
- U24DK132740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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