- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902754
Brokkoliextrakt-Supplementierung bei älteren Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung
Ergänzung mit Brokkoliextrakt und Magen-Darm-Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit aktivem Alkoholkonsum und schlechter Ernährungsqualität
Chronischer Alkoholkonsum führt zu Störungen im Gleichgewicht des Darmmikrobioms (Dysbiose) und zu einer Störung der Integrität der Darmbarriere. Dadurch können Bakterien, Toxine und Metaboliten in den Blutkreislauf gelangen und entfernte Organe erreichen, was Entzündungen und oxidativen Stress auslöst. Durch diesen Mechanismus steht ein Darmleck in engem Zusammenhang mit der Entstehung von Stoffwechselerkrankungen wie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und Diabetes.
Trotz der herausragenden Rolle von Ernährung und Alkohol bei der Pathogenese von Stoffwechselerkrankungen mangelt es an Behandlungen, um ihre Auswirkungen auf die Auslösung systemischer Entzündungen und oxidativen Stress zu mildern. Neuartige Behandlungen mit allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Verbindungen, die auf die Wiederherstellung der Darmbarriere zur Linderung der Metabolitenendotoxämie ausgerichtet sind, werden dringend benötigt. In diesem Projekt wird das Potenzial von Brokkolisprossen-Extrakt (BSE) als GRAS-Behandlung getestet, um die kombinierte Wirkung von schlechter Ernährung und Alkohol auf den Darm zu minimieren. Brokkolisprossen sind reich an Sulforaphan, einer bioaktiven Verbindung, die aus dem Glucosinolat Glucoraphanin gewonnen wird und entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften besitzt. BSE-Supplementierung wurde in präklinischen und klinischen Studien als gesundheitsförderndes Lebensmittel eingesetzt und zeigte signifikante positive Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Schutz vor Kolitis, kardiometabolische Verbesserung und geringere Entzündungen. Wir glauben, dass BSE ein praktikabler alternativer Therapieansatz für Patienten ist, die gegen Änderungen des Lebensstils wie gesunde Ernährung und Reduzierung des Alkoholkonsums resistent sind. Unser Ziel ist es, die BSE-Supplementierung bei menschlichen Probanden mit schlechter Ernährung, die durch Alkoholkonsum verstärkt wird, zu testen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, von denen wir glauben, dass sie von diesem Ansatz größeren Nutzen ziehen werden. Nach Abschluss der vorgeschlagenen Studie gehen wir davon aus, dass wir festgestellt haben, dass Behandlungen mit allgemein als sicher anerkannten Verbindungen (GRAS) nützlich sein können, um die Integrität der Darmbarriere wiederherzustellen, und dass wir als Folge einer geringeren Darmleckage eine geringere Entzündung und einen geringeren oxidativen Stress beobachten werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bei der Einschreibung ≥ 50 Jahre alt sind.
- Der Wert des Healthy Eating Index (HEI) liegt unter 51 (schlechte Ernährung).
- Konsumieren Sie mindestens 8 alkoholische Getränke pro Woche. AUDIT-C-Score >8.
Ausschlusskriterien:
- Darmbedingte Erkrankungen
- Diagnostizierter Diabetes
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Brokkoli.
- Jede akute Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Chronische entzündungshemmende Anwendung oder Antibiotikabehandlung in den letzten 7 Tagen.
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten sechs Wochen (definiert als Fieber, neuer Einsatz von Antibiotika oder außerplanmäßiger Arztbesuch – wegen Krankheit).
- Akute Alkoholvergiftung bei Ankunft am Tag des Studienbesuchs.
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
• Jedes gesundheitliche Problem, das nach Einschätzung des Studienprüfers ein übermäßiges Risiko für die Teilnahme darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sulforaphan-Tabletten
Personen in der Versuchsgruppe wird empfohlen, 28 Tage lang täglich 2 Tabletten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Essgewohnheiten wie vor der Studie beizubehalten und 28 Tage lang täglich 2 Tabletten Sulforaphan zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Personen in der Placebogruppe wird empfohlen, 28 Tage lang täglich 2 Tabletten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Essgewohnheiten wie vor der Studie beizubehalten und 28 Tage lang täglich 2 Tabletten Placebo zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darm-Leck
Zeitfenster: Serumkonzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins und des LPS-bindenden Proteins am 28. Tag.
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Gemessen an den Serumspiegeln von intestinalen Fettsäure-bindenden Proteinen und Lipopolysaccharid-bindendem Protein.
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Serumkonzentration des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins und des LPS-bindenden Proteins am 28. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
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Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-1 beta (IL-1β) sind Proteine im Blut, die helfen, die Immun- und Entzündungsreaktionen des Körpers zu kontrollieren.
Sie werden freigesetzt, wenn der Körper auf Stress, Infektionen oder Verletzungen reagiert.
Höhere Werte dieser Marker deuten im Allgemeinen auf eine erhöhte Entzündung im Körper hin und werden häufig verwendet, um die Aktivität des Immunsystems zu bewerten.
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Nach 28 Tagen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidative Stress Marker - Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
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Oxidativer Stress entsteht, wenn ein Ungleichgewicht zwischen schädlichen Molekülen (freien Radikalen) und der Fähigkeit des Körpers besteht, diese zu neutralisieren.
Malondialdehyd (MDA) ist ein Nebenprodukt der durch oxidativen Stress verursachten Zellschädigung, daher deuten höhere Werte auf erhöhte Schäden hin.
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Nach 28 Tagen Behandlung
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Gesamte antioxidative Kapazität (TAK)
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
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Die Gesamt-Antioxidantienkapazität (TAC) spiegelt die kombinierte Fähigkeit aller Antioxidantien im Blut (wie Vitamine, Proteine und Enzyme) wider, diese schädlichen Moleküle zu neutralisieren, und bietet ein Gesamtmaß des körpereigenen Abwehrsystems anstatt eines einzelnen Antioxidans.
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Nach 28 Tagen Behandlung
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GSH/GSSG-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 28 Behandlungstagen
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GSH (reduziertes Glutathion) ist ein aktives Antioxidans, das hilft, Zellen vor Schäden zu schützen, während GSSG (oxidiertes Glutathion) die Form ist, die es nach der Neutralisierung schädlicher Moleküle annimmt.
Das GSH/GSSG-Verhältnis zeigt das Gleichgewicht zwischen diesen beiden Formen, wobei niedrigere Verhältnisse im Allgemeinen auf höheren oxidativen Stress und eine verringerte antioxidative Schutzwirkung hinweisen. |
Nach 28 Behandlungstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Alkoholismus
- Entzündung
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Wirkstoffe
- Sulforaphan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1268
- U24DK132740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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