- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902754
Parsakaaliuutteen täydennys vanhemmilla aikuisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Parsakaaliuutteen lisäravinteet ja ruoansulatuskanavan terveys iäkkäillä aikuisilla, joilla on aktiivinen alkoholin käyttö ja huono ruokavalio
Krooninen alkoholinkäyttö aiheuttaa häiriöitä suoliston mikrobiomitasapainossa (dysbioosi) ja häiritsee suoliston esteen eheyttä. Tämän seurauksena bakteerit, toksiinit ja aineenvaihduntatuotteet voivat päästä verenkiertoon ja päästä kaukaisiin elimiin aiheuttaen tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Tämän mekanismin kautta suoliston vuoto liittyy läheisesti aineenvaihduntasairauksien, kuten alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) ja diabeteksen puhkeamiseen.
Huolimatta ruokavalion ja alkoholin merkittävästä roolista aineenvaihduntasairauksien patogeneesissä, niiden vaikutusta systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin laukaisemiseen ei ole saatavilla. Uusia hoitoja, joissa käytetään yleisesti turvallisiksi tunnustettuja (GRAS) yhdisteitä, jotka keskittyvät palauttamaan suolistoeste metaboliittien endotoksemian lieventämiseksi, tarvitaan kipeästi. Tässä hankkeessa testataan parsakaali-uuteen (BSE) potentiaalia GRAS-hoitona minimoimaan huonon ravinnon ja alkoholin yhteisvaikutus suolistossa. Parsakaaliidut sisältävät runsaasti sulforafaania, bioaktiivista yhdistettä, joka on johdettu glukosinolaatin glukorafaniinista ja jolla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. BSE-lisää on käytetty prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa terveyttä edistävänä ravintona, ja se on osoittanut merkittäviä positiivisia muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa, suojaa koliittia vastaan, parantaa kardiometabolista toimintaa ja vähentää tulehdusta. Uskomme, että BSE on toteuttamiskelpoinen vaihtoehtoinen terapeuttinen lähestymistapa potilaille, jotka vastustavat elämäntapamuutoksia, kuten terveellistä syömistä ja alkoholin käytön vähentämistä. Tarkoituksenamme on testata BSE-lisähoitoa ihmisillä, joilla on huono ravitsemus ja alkoholin käyttö, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, joiden uskomme saavan enemmän hyötyä tästä lähestymistavasta. Ehdotetun tutkimuksen päätyttyä odotamme saaneemme selville, että hoidot, joissa käytetään yleisesti turvallisiksi tunnustettuja (GRAS) yhdisteitä, voivat olla hyödyllisiä suoliston esteen eheyden palauttamisessa, ja suolivuodon vähenemisen seurauksena odotamme havaitsevan pienempää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥ 50 vuotta ilmoittautuessa.
- Terveellisen ruokailun indeksin (HEI) pistemäärä alle 51 (huono ruokavalio).
- Juo vähintään 8 alkoholijuomaa/viikko. AUDIT-C pisteet >8.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosairaudet
- Diagnoosoitu diabetes
- Allergia tai intoleranssi parsakaalille.
- Mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen 6 viikon aikana.
- Krooninen anti-inflammatorinen käyttö tai antibioottihoito viimeisen 7 päivän aikana.
- Akuutti sairaus viimeisen kuuden viikon aikana (määritelty kuumeeksi, uudeksi antibiootin käytöksi tai suunnittelemattomaksi hoitokäynniksi - sairauden vuoksi).
- Akuutti alkoholimyrkytys saapuessaan opintovierailupäivänä.
Muut poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa terveysongelma, joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulforaphane tabletit
Koeryhmään kuuluvia ihmisiä kehotetaan ottamaan 2 tablettia päivässä aterian yhteydessä 28 päivän ajan.
|
Osallistujia pyydetään säilyttämään samat ruokailutottumukset kuin ennen tutkimusta ja ottamaan 2 sulforaphane-tablettia päivässä aterian yhteydessä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Lumeryhmään kuuluvia ihmisiä kehotetaan ottamaan 2 tablettia päivässä aterian yhteydessä 28 päivän ajan.
|
Osallistujia pyydetään säilyttämään samat ruokailutottumukset kuin ennen tutkimusta ja ottamaan 2 tablettia lumelääkettä päivässä aterian yhteydessä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen vuoto
Aikaikkuna: Seerumin suolistorasvahappoja sitovan proteiinin ja LPS:ää sitovan proteiinin pitoisuus 28. päivänä.
|
Mitattu seerumin suoliston rasvahappoja sitovien proteiinien ja LPS:ää sitovan proteiinin tasoilla.
|
Seerumin suolistorasvahappoja sitovan proteiinin ja LPS:ää sitovan proteiinin pitoisuus 28. päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Interleukiini-6 (IL-6) ja interleukiini-1 beeta (IL-1β) ovat proteiineja veressä, jotka auttavat säätelemään kehon immuuni- ja tulehdusvasteita.
Ne vapautuvat, kun keho reagoi stressiin, infektioon tai vammaan.
Näiden merkkiaineiden korkeammat tasot osoittavat yleensä lisääntynyttä tulehdusta kehossa, ja niitä käytetään yleisesti arvioimaan immuunijärjestelmän kokonaisaktiivisuutta.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusstressin markkerit - Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Hapettumisstressi syntyy, kun haitallisten molekyylien (vapaat radikaalit) ja kehon kyvyn neutraloida niitä välillä vallitsee epätasapaino. Malondialdehydi (MDA) on hapettumisstressin aiheuttaman soluvaurion sivutuote, joten korkeammat pitoisuudet viittaavat lisääntyneeseen vaurioon. |
28 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) heijastaa kaikkien veren antioksidanttien (kuten vitamiinien, proteiinien ja entsyymien) yhdistettyä kykyä neutraloida nämä haitalliset molekyylit, tarjoten yleismittauksen kehon puolustusjärjestelmälle yhden antioksidantin sijaan.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
|
GSH/GSSG -suhde
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
GSH (pelkistynyt glutatiooni) on aktiivinen antioksidantti, joka auttaa suojaamaan soluja vaurioilta, kun taas GSSG (hapettunut glutatiooni) on muoto, joksi se muuttuu neutraloituaan haitallisia molekyyleja.
GSH/GSSG-suhde osoittaa näiden kahden muodon välistä tasapainoa, ja alhaisemmat suhteet viittaavat yleensä korkeampaan oksidatiiviseen stressiin ja heikentyneeseen antioksidanttisuojaukseen.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Alkoholismi
- Tulehdus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Sulforafaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1268
- U24DK132740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .