- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05902754
Suppletie met broccoli-extract bij oudere volwassenen met een stoornis in het gebruik van alcohol
Suppletie met broccoli-extract en gastro-intestinale gezondheid bij oudere volwassenen met actief alcoholgebruik en een lage voedingskwaliteit
Chronisch alcoholgebruik leidt tot verstoringen in de balans van het darmmicrobioom (dysbiose) en verstoring van de integriteit van de darmbarrière. Dientengevolge kunnen bacteriën, toxines en metabolieten de bloedbaan binnendringen en verre organen bereiken, wat ontstekingen en oxidatieve stress veroorzaakt. Door dit mechanisme is darmlekkage nauw verwant aan het ontstaan van stofwisselingsziekten, zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en diabetes.
Ondanks de prominente rol van voeding en alcohol in de pathogenese van stofwisselingsziekten, is er een gebrek aan behandelingen om hun effecten op het uitlokken van systemische ontsteking en oxidatieve stress te verminderen. Er is dringend behoefte aan nieuwe behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van algemeen erkende als veilige (GRAS) verbindingen die gericht zijn op het herstel van de darmbarrière om metaboliet-endotoxemie te verminderen. Dit project test het potentieel van extract van broccolispruiten (BSE) als GRAS-behandeling om het gecombineerde effect van slechte voeding en alcohol op de darmen te minimaliseren. Broccolispruiten zijn rijk aan sulforafaan, een bioactieve verbinding afgeleid van het glucosinolaat glucoraphanine met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. BSE-suppletie is gebruikt in preklinische en klinische studies als een gezondheidsbevorderend voedingsmiddel, waarbij significante positieve veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, bescherming tegen colitis, verbetering van het cardiometabolisme en vermindering van ontstekingen werden aangetoond. Wij zijn van mening dat BSE een levensvatbare alternatieve therapeutische benadering is voor patiënten die resistent zijn tegen veranderingen in levensstijl, zoals gezond eten en het verminderen van alcoholgebruik. Ons doel is om BSE-suppletie te testen bij menselijke proefpersonen met slechte voeding die wordt verergerd door alcoholgebruik, met name bij oudere volwassenen van wie we denken dat ze meer baat zullen hebben bij deze aanpak. Na afronding van de voorgestelde studie verwachten we te hebben vastgesteld dat behandelingen met algemeen erkende veilige (GRAS) verbindingen nuttig kunnen zijn om de integriteit van de darmbarrière te herstellen, en als gevolg van verminderde darmlekkage verwachten we minder ontstekingen en oxidatieve stress waar te nemen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 50 jaar oud bij inschrijving.
- Healthy Eating Index (HEI) score lager dan 51 (slecht dieet).
- Consumeer minimaal 8 alcoholische dranken per week. AUDIT-C-score >8.
Uitsluitingscriteria:
- Darmgerelateerde ziekten
- Diabetes gediagnosticeerd
- Allergie of intolerantie voor broccoli.
- Elke acute ziekte in de afgelopen 6 weken.
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmers of behandeling met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
- Acute ziekte in de voorafgaande zes weken (gedefinieerd als koorts, nieuw antibioticagebruik of ongepland bezoek aan de gezondheidszorg - voor ziekte).
- Acute alcoholintoxicatie bij aankomst op de dag van het studiebezoek.
Aanvullende uitsluitingscriteria:
• Elk gezondheidsprobleem dat, naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker, een te hoog risico voor deelname met zich meebrengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulforafaan tabletten
Mensen in de experimentele groep krijgen het advies om gedurende 28 dagen 2 tabletten per dag bij de maaltijd in te nemen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde eetgewoonten aan te houden als voor het onderzoek en 2 tabletten Sulforafaan per dag bij een maaltijd in te nemen gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Mensen in de placebogroep krijgen het advies om gedurende 28 dagen 2 tabletten per dag bij een maaltijd in te nemen.
|
De deelnemers wordt gevraagd om dezelfde voedselinnamegewoonten aan te houden als voor het onderzoek en gedurende 28 dagen 2 placebotabletten per dag bij een maaltijd in te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmlekkage
Tijdsspanne: Serumconcentratie van intestinal vetzuurbindend eiwit en LPS-bindend proteïne na 28 dagen.
|
Gemeten door serumspiegels van intestinale vetzuurbindende eiwitten en LPS-bindend eiwit.
|
Serumconcentratie van intestinal vetzuurbindend eiwit en LPS-bindend proteïne na 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
|
Interleukine-6 (IL-6) en Interleukine-1 bèta (IL-1β) zijn eiwitten in het bloed die helpen het immuunsysteem en de ontstekingsreacties van het lichaam te reguleren.
Ze worden afgegeven wanneer het lichaam reageert op stress, infectie of letsel.
Hogere concentraties van deze markers duiden over het algemeen op verhoogde ontsteking in het lichaam en worden vaak gebruikt om de algehele activiteit van het immuunsysteem te beoordelen.
|
Na 28 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stressmarkers - Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
|
Oxidatieve stress treedt op wanneer er een onbalans is tussen schadelijke moleculen (vrije radicalen) en het vermogen van het lichaam om ze te neutraliseren.
Malondialdehyde (MDA) is een bijproduct van celbeschadiging veroorzaakt door oxidatieve stress, dus hogere niveaus duiden op verhoogde schade.
|
Na 28 dagen behandeling
|
|
Totale Antioxidant Capaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
|
De totale antioxiderende capaciteit (TAC) weerspiegelt het gezamenlijke vermogen van alle antioxidanten in het bloed (zoals vitamines, eiwitten en enzymen) om deze schadelijke moleculen te neutraliseren, wat een algemene maatstaf geeft van het verdedigingssysteem van het lichaam in plaats van een enkele antioxidant.
|
Na 28 dagen behandeling
|
|
GSH/GSSG Ratio
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
|
GSH (gereduceerd glutathion) is een actieve antioxidant die cellen helpt beschermen tegen schade, terwijl GSSG (geoxideerd glutathion) de vorm is die het aanneemt na neutralisatie van schadelijke moleculen.
De GSH/GSSG-ratio toont de balans tussen deze twee vormen, waarbij lagere ratio's over het algemeen wijzen op hogere oxidatieve stress en verminderde antioxidantbescherming.
|
Na 28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Alcoholisme
- Ontsteking
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Sulforafaan
Andere studie-ID-nummers
- 1268
- U24DK132740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .