Suplementacja ekstraktu z brokułów u osób starszych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Suplementacja ekstraktu z brokułów i zdrowie przewodu pokarmowego u osób starszych z aktywnym spożywaniem alkoholu i niską jakością diety
Przewlekłe spożywanie alkoholu prowadzi do zaburzeń równowagi mikrobiomu jelitowego (dysbiozy) i naruszenia integralności bariery jelitowej. W rezultacie bakterie, toksyny i metabolity mogą dostać się do krwioobiegu i dotrzeć do odległych narządów, wywołując stany zapalne i stres oksydacyjny. Dzięki temu mechanizmowi nieszczelność jelit jest ściśle związana z występowaniem chorób metabolicznych, takich jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i cukrzyca.
Pomimo znaczącej roli diety i alkoholu w patogenezie chorób metabolicznych, brakuje metod leczenia łagodzących ich skutki w wyzwalaniu ogólnoustrojowych stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego. Pilnie potrzebne są nowe terapie z wykorzystaniem ogólnie uznanych za bezpieczne (GRAS) związków ukierunkowanych na przywrócenie bariery jelitowej w celu złagodzenia endotoksemii metabolitów. W ramach tego projektu zostanie przetestowany potencjał ekstraktu z kiełków brokułów (BSE) jako leczenia GRAS w celu zminimalizowania łącznego wpływu złego odżywiania i alkoholu na jelita. Kiełki brokułów są bogate w sulforafan, bioaktywny związek pochodzący z glukozynolanu glukorafaniny o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających. Suplementacja BSE była stosowana w badaniach przedklinicznych i klinicznych jako żywność prozdrowotna, wykazując znaczące pozytywne zmiany w składzie mikroflory jelitowej, ochronę przed zapaleniem jelita grubego, poprawę kardiometaboliczną i zmniejszenie stanu zapalnego. Wierzymy, że BSE jest realną alternatywną metodą leczenia pacjentów, którzy są oporni na zmiany stylu życia, takie jak zdrowe odżywianie i ograniczenie spożycia alkoholu. Naszym celem jest przetestowanie suplementacji BSE u ludzi ze złym odżywianiem połączonym ze spożywaniem alkoholu, szczególnie u osób starszych, które naszym zdaniem odniosą większe korzyści z tego podejścia. Oczekujemy, że po zakończeniu proponowanego badania ustalimy, że terapie przy użyciu ogólnie uznawanych za bezpieczne związków (GRAS) mogą być przydatne do przywrócenia integralności bariery jelitowej, a w wyniku zmniejszonego wycieku jelitowego spodziewamy się zaobserwować niższy stan zapalny i stres oksydacyjny .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 50 lat w chwili włączenia.
- Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI) poniżej 51 (niewłaściwa dieta).
- Spożywaj co najmniej 8 napojów alkoholowych tygodniowo. Wynik AUDIT-C >8.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby związane z jelitami
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Alergia lub nietolerancja na brokuły.
- Jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 7 dni.
- Ostra choroba w ciągu ostatnich sześciu tygodni (zdefiniowana jako gorączka, nowe zastosowanie antybiotyku lub nieplanowana wizyta lekarska - z powodu choroby).
- Ostre zatrucie alkoholem po przybyciu w dniu wizyty studyjnej.
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
• Każdy problem zdrowotny, który w ocenie badacza stwarza nadmierne ryzyko uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Sulforafan
Osobom z grupy eksperymentalnej zaleca się przyjmowanie 2 tabletek dziennie z posiłkiem przez 28 dni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie tych samych nawyków żywieniowych, co przed badaniem i przyjmowanie 2 tabletek Sulforaphane dziennie z posiłkiem przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
Osobom z grupy placebo zaleca się przyjmowanie 2 tabletek dziennie z posiłkiem przez 28 dni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie tych samych nawyków żywieniowych, co przed badaniem i przyjmowanie 2 tabletek placebo dziennie z posiłkiem przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciekające jelito
Ramy czasowe: Stężenie w surowicy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie i białka wiążącego LPS w 28. dniu.
|
Mierzono poziom w surowicy białek wiążących kwasy tłuszczowe jelit oraz białek wiążących LPS.
|
Stężenie w surowicy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelicie i białka wiążącego LPS w 28. dniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
|
Interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-1 beta (IL-1β) to białka we krwi, które pomagają kontrolować odpowiedź immunologiczną i zapalną organizmu.
Są uwalniane, gdy organizm reaguje na stres, infekcję lub uraz. Wyższe poziomy tych markerów zazwyczaj wskazują na zwiększony stan zapalny w organizmie i są powszechnie używane do oceny ogólnej aktywności układu odpornościowego. |
Po 28 dniach leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki stresu oksydacyjnego – dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
|
Stres oksydacyjny występuje, gdy występuje brak równowagi między szkodliwymi cząsteczkami (wolnymi rodnikami) a zdolnością organizmu do ich neutralizacji.
Dialdehyd malonowy (MDA) jest produktem ubocznym uszkodzenia komórek spowodowanego stresem oksydacyjnym, więc wyższe poziomy wskazują na zwiększone uszkodzenia.
|
Po 28 dniach leczenia
|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC)
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) odzwierciedla łączną zdolność wszystkich antyoksydantów we krwi (takich jak witaminy, białka i enzymy) do neutralizowania tych szkodliwych cząsteczek, zapewniając ogólną miarę układu obronnego organizmu, a nie pojedynczego antyoksydantu.
|
Po 28 dniach leczenia
|
|
Stosunek GSH/GSSG
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
|
GSH (glutation zredukowany) jest aktywnym przeciwutleniaczem, który pomaga chronić komórki przed uszkodzeniami, podczas gdy GSSG (glutation utleniony) to forma, w którą się przekształca po zneutralizowaniu szkodliwych cząsteczek.
Stosunek GSH/GSSG pokazuje równowagę między tymi dwiema formami, a niższe wartości zazwyczaj wskazują na wyższy stres oksydacyjny i niższą ochronę antyoksydacyjną. |
Po 28 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Alkoholizm
- Zapalenie
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Sulforafan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1268
- U24DK132740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .