Прием добавок экстракта брокколи у пожилых людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Прием добавок экстракта брокколи и здоровье желудочно-кишечного тракта у пожилых людей с активным употреблением алкоголя и низким качеством диеты
Хроническое употребление алкоголя приводит к нарушению баланса кишечного микробиома (дисбиозу) и нарушению целостности кишечного барьера. В результате бактерии, токсины и метаболиты могут попадать в кровоток и достигать отдаленных органов, вызывая воспаление и окислительный стресс. Благодаря этому механизму кишечная непроходимость тесно связана с возникновением метаболических заболеваний, таких как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и диабет.
Несмотря на заметную роль диеты и алкоголя в патогенезе метаболических заболеваний, отсутствуют методы лечения, смягчающие их воздействие на запуск системного воспаления и окислительного стресса. Крайне необходимы новые методы лечения с использованием общепризнанных безопасных (GRAS) соединений, направленных на восстановление кишечного барьера для смягчения метаболитной эндотоксемии. В рамках этого проекта будет проверен потенциал экстракта ростков брокколи (BSE) в качестве лечения GRAS для минимизации комбинированного воздействия плохого питания и алкоголя на кишечник. Ростки брокколи богаты сульфорафаном, биологически активным соединением, полученным из глюкозинолата глюкорафанина, обладающим противовоспалительными и антиоксидантными свойствами. Добавка BSE использовалась в доклинических и клинических исследованиях в качестве продукта, способствующего укреплению здоровья, и показала значительные положительные изменения в составе микробиоты кишечника, защиту от колита, улучшение кардиометаболизма и уменьшение воспаления. Мы считаем, что коровья энцефалопатия является жизнеспособным альтернативным терапевтическим подходом для пациентов, устойчивых к изменениям образа жизни, таким как здоровое питание и снижение употребления алкоголя. Наша цель состоит в том, чтобы протестировать добавки BSE на людях с плохим питанием, усугубленным употреблением алкоголя, особенно на пожилых людях, которые, по нашему мнению, получат больше пользы от этого подхода. По завершении предлагаемого исследования мы ожидаем определить, что лечение с использованием общепризнанных безопасных (GRAS) соединений может быть полезным для восстановления целостности кишечного барьера, и, как следствие уменьшения кишечной непроницаемости, мы ожидаем снижения воспаления и окислительного стресса. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 50 лет на момент зачисления.
- Индекс здорового питания (HEI) ниже 51 (плохое питание).
- Употребляйте не менее 8 алкогольных напитков в неделю. Оценка по тесту AUDIT-C >8.
Критерий исключения:
- Заболевания кишечника
- Диагностированный диабет
- Аллергия или непереносимость брокколи.
- Любое острое заболевание в течение последних 6 недель.
- Хроническое противовоспалительное использование или лечение антибиотиками в течение последних 7 дней.
- Острое заболевание в течение предшествующих шести недель (определяемое как лихорадка, новый прием антибиотиков или незапланированное посещение врача по поводу болезни).
- Острая алкогольная интоксикация по прибытии в день ознакомительного визита.
Дополнительные критерии исключения:
• Любая проблема со здоровьем, которая, по мнению исследователя, создает повышенный риск для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфорафан таблетки
Людям экспериментальной группы будет рекомендовано принимать по 2 таблетки в день во время еды в течение 28 дней.
|
Участников попросят сохранить те же привычки приема пищи, что и до исследования, и принимать по 2 таблетки сульфорафана в день во время еды в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Людям из группы плацебо будет рекомендовано принимать по 2 таблетки в день во время еды в течение 28 дней.
|
Участников попросят сохранить те же привычки приема пищи, что и до исследования, и принимать по 2 таблетки плацебо в день во время еды в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром дырявого кишечника
Временное ограничение: Serum concentration of intestinal fatty acid-binding protein and LPS biding protein at 28 days.
|
Измеряется по уровням в сыворотке белков, связывающих жирные кислоты кишечника, и белка, связывающего липополисахариды (LPS).
|
Serum concentration of intestinal fatty acid-binding protein and LPS biding protein at 28 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: После 28 дней лечения
|
Интерлейкин-6 (IL-6) и интерлейкин-1 бета (IL-1β) – это белки крови, которые помогают контролировать иммунный и воспалительный ответ организма.
Они высвобождаются, когда организм реагирует на стресс, инфекцию или травму.
Более высокие уровни этих маркеров обычно указывают на усиление воспаления в организме и часто используются для оценки общей активности иммунной системы.
|
После 28 дней лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры окислительного стресса - малоновый диальдегид (MDA)
Временное ограничение: После 28 дней лечения
|
Окислительный стресс возникает при дисбалансе между вредными молекулами (свободными радикалами) и способностью организма их нейтрализовать.
Малондиальдегид (МДА) является побочным продуктом повреждения клеток, вызванного окислительным стрессом, поэтому его высокий уровень свидетельствует о повышенном повреждении.
|
После 28 дней лечения
|
|
Общая антиоксидантная способность (ОАС)
Временное ограничение: После 28 дней лечения
|
Общая антиоксидантная способность (TAC) отражает объединенную способность всех антиоксидантов в крови (таких как витамины, белки и ферменты) нейтрализовать эти вредные молекулы, предоставляя общую меру системы защиты организма, а не отдельного антиоксиданта.
|
После 28 дней лечения
|
|
Соотношение GSH/GSSG
Временное ограничение: После 28 дней лечения
|
GSH (восстановленный глутатион) является активным антиоксидантом, который помогает защищать клетки от повреждений, в то время как GSSG (окисленный глутатион) — это форма, в которую он превращается после нейтрализации вредных молекул.
Соотношение GSH/GSSG показывает баланс между этими двумя формами, причем более низкие соотношения обычно указывают на более высокий окислительный стресс и сниженную антиоксидантную защиту.
|
После 28 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Алкоголизм
- Воспаление
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Противоканцерогенные агенты
- Сульфорафан
Другие идентификационные номера исследования
- 1268
- U24DK132740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .