- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902754
Tilskud af broccoliekstrakt hos ældre voksne med alkoholmisbrug
Broccoliekstrakttilskud og gastrointestinal sundhed hos ældre voksne med aktiv alkoholbrug og lav kostkvalitet
Kronisk alkoholforbrug fører til forstyrrelser i tarmens mikrobiombalance (dysbiose) og forstyrrelse af tarmbarrierens integritet. Som et resultat kan bakterier, toksiner og metabolitter trænge ind i blodbanen og nå fjerne organer, hvilket udløser betændelse og oxidativt stress. Gennem denne mekanisme er tarmlækage tæt forbundet med opståen af metaboliske sygdomme, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og diabetes.
På trods af kostens og alkoholens fremtrædende rolle i patogenesen af metaboliske sygdomme, er der mangel på behandlinger til at afbøde deres virkninger ved at udløse systemisk inflammation og oxidativt stress. Nye behandlinger, der anvender generelt anerkendte som sikre (GRAS) forbindelser, der fokuserer på at genoprette tarmbarrieren for at afbøde metabolitendotoksæmi, er hårdt nødvendige. Dette projekt vil teste potentialet af broccolispireekstrakt (BSE) som en GRAS-behandling for at minimere den kombinerede effekt af dårlig ernæring og alkohol på tarmen. Broccolispirer er rige på sulforaphane, en bioaktiv forbindelse afledt af glucosinolatet glucoraphanin med antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. BSE-tilskud er blevet brugt i prækliniske og kliniske undersøgelser som en sundhedsfremmende fødevare, der viser signifikante positive ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning, beskyttelse mod colitis, kardiometabolisk forbedring og lavere inflammation. Vi mener, at BSE er en levedygtig alternativ terapeutisk tilgang til patienter, der er modstandsdygtige over for livsstilsændringer såsom sund kost og reduktion af alkoholforbrug. Vores formål er at teste BSE-tilskud hos mennesker med dårlig ernæring sammensat af alkoholbrug, specielt hos ældre voksne, som vi mener vil få større gavn af denne tilgang. Ved afslutningen af den foreslåede undersøgelse forventer vi at have fastslået, at behandlinger, der anvender generelt anerkendte som sikre (GRAS) forbindelser, kan være nyttige til at genoprette tarmbarrierens integritet, og som konsekvens af reduceret tarmlækage forventer vi at observere lavere inflammation og oxidativt stress .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 50 år ved indskrivning.
- Healthy Eating Index (HEI) score under 51 (dårlig kost).
- Indtag mindst 8 alkoholholdige drikkevarer om ugen. AUDIT-C score >8.
Ekskluderingskriterier:
- Tarm-relaterede sygdomme
- Diagnosticeret diabetes
- Allergi eller intolerance over for broccoli.
- Enhver akut sygdom inden for de sidste 6 uger.
- Kronisk antiinflammatorisk brug eller antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage.
- Akut sygdom inden for de foregående seks uger (defineret som feber, ny antibiotikabrug eller uplanlagt sundhedsbesøg - ved sygdom).
- Akut alkoholforgiftning ved ankomst på studiebesøgsdagen.
Yderligere eksklusionskriterier:
• Ethvert helbredsproblem, der, ifølge undersøgelsesforskerens vurdering, giver en overdreven risiko for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sulforaphane tabletter
Personer i forsøgsgruppen vil blive rådet til at tage 2 tabletter om dagen sammen med et måltid i 28 dage.
|
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde de samme madindtagelsesvaner som før undersøgelsen og tage 2 tabletter Sulforaphane om dagen med et måltid i 28 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tabletter
Personer i placebogruppen vil blive rådet til at tage 2 tabletter om dagen sammen med et måltid i 28 dage.
|
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde de samme madindtagelsesvaner som før undersøgelsen og tage 2 tabletter placebo om dagen med et måltid i 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmlækage
Tidsramme: Serumkoncentration af intestinalt fedtsyrebindende protein og LPS-bindingsprotein ved dag 28.
|
Målt ved serum niveauer af tarmfedtsyrebindende proteiner og LPS-bindende protein.
|
Serumkoncentration af intestinalt fedtsyrebindende protein og LPS-bindingsprotein ved dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
|
Interleukin-6 (IL-6) og Interleukin-1 beta (IL-1β) er proteiner i blodet, der hjælper med at kontrollere kroppens immunrespons og inflammatoriske reaktioner.
De frigives, når kroppen reagerer på stress, infektion eller skade.
Højere niveauer af disse markører indikerer generelt øget inflammation i kroppen og bruges almindeligvis til at vurdere den samlede immunsystemaktivitet.
|
Efter 28 dages behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidative Stress Markers - Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
|
Oxidativt stress opstår, når der er ubalance mellem skadelige molekyler (frie radikaler) og kroppens evne til at neutralisere dem.
Malondialdehyd (MDA) er et biprodukt af celleskade forårsaget af oxidativt stress, så højere niveauer indikerer øget skade.
|
Efter 28 dages behandling
|
|
Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
|
Total Antioxidant Capacity (TAC) afspejler den samlede evne af alle antioxidanter i blodet (såsom vitaminer, proteiner og enzymer) til at neutralisere disse skadelige molekyler, hvilket giver et overordnet mål for kroppens forsvarssystem snarere end en enkelt antioxidant.
|
Efter 28 dages behandling
|
|
GSH/GSSG-forhold
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
|
GSH (reduceret glutathion) er en aktiv antioxidant, der hjælper med at beskytte celler mod skade, mens GSSG (oxideret glutathion) er den form, den bliver til efter neutralisering af skadelige molekyler.
GSH/GSSG-forholdet viser balancen mellem disse to former, hvor lavere forhold generelt indikerer højere oxidativ stress og reduceret antioxidantbeskyttelse.
|
Efter 28 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1268
- U24DK132740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .