Suplementace extraktem z brokolice u starších dospělých s poruchou užívání alkoholu
Suplementace brokolicovým extraktem a zdraví trávicího traktu u starších dospělých s aktivním užíváním alkoholu a nízkou kvalitou stravy
Chronická konzumace alkoholu vede k poruchám rovnováhy střevního mikrobiomu (dysbióza) a narušení integrity střevní bariéry. Výsledkem je, že bakterie, toxiny a metabolity mohou vstoupit do krevního oběhu a dostat se do vzdálených orgánů, což vyvolá zánět a oxidační stres. Prostřednictvím tohoto mechanismu únik střev úzce souvisí s nástupem metabolických onemocnění, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a diabetes.
Navzdory významné úloze stravy a alkoholu v patogenezi metabolických onemocnění chybí léčba, která by zmírnila jejich účinky na spouštění systémového zánětu a oxidačního stresu. Je velmi zapotřebí nových léčebných postupů využívajících obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) sloučeniny zaměřené na obnovu střevní bariéry ke zmírnění metabolitové endotoxémie. Tento projekt otestuje potenciál extraktu z brokolicových klíčků (BSE) jako léčby GRAS, aby se minimalizoval kombinovaný účinek špatné výživy a alkoholu na střeva. Brokolicové klíčky jsou bohaté na sulforafan, bioaktivní sloučeninu získanou z glukosinolát glukorafaninu s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Suplementace BSE byla používána v preklinických a klinických studiích jako zdraví prospěšná potravina, která prokázala významné pozitivní změny ve složení střevní mikroflóry, ochranu proti kolitidě, kardiometabolické zlepšení a snížení zánětu. Věříme, že BSE je životaschopným alternativním terapeutickým přístupem pro pacienty, kteří jsou odolní vůči změnám životního stylu, jako je zdravá výživa a omezení konzumace alkoholu. Naším cílem je otestovat suplementaci BSE u lidských subjektů se špatnou výživou spojenou s užíváním alkoholu, konkrétně u starších dospělých, o kterých se domníváme, že budou mít z tohoto přístupu větší prospěch. Po dokončení navrhované studie očekáváme, že jsme určili, že léčby používající obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) sloučeniny mohou být užitečné pro obnovení integrity střevní bariéry a v důsledku sníženého úniku střeva očekáváme, že budeme pozorovat nižší zánět a oxidační stres. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 50 let při zápisu.
- Index zdravého stravování (HEI) skóre pod 51 (špatná strava).
- Konzumujte minimálně 8 alkoholických nápojů/týden. Skóre AUDIT-C >8.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění související se střevem
- Diagnóza diabetu
- Alergie nebo intolerance na brokolici.
- Jakékoli akutní onemocnění během posledních 6 týdnů.
- Chronické protizánětlivé užívání nebo léčba antibiotiky v posledních 7 dnech.
- Akutní onemocnění během předchozích šesti týdnů (definované jako horečka, nové užívání antibiotik nebo neplánovaná návštěva zdravotní péče – pro nemoc).
- Akutní intoxikace alkoholem po příjezdu v den studijní návštěvy.
Další kritéria vyloučení:
• Jakýkoli zdravotní problém, který podle úsudku zkoušejícího přináší nadměrné riziko účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety sulforafanu
Lidem v experimentální skupině bude doporučeno užívat 2 tablety denně s jídlem po dobu 28 dnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby zachovali stejné stravovací návyky jako před studií a užívali 2 tablety Sulforaphanu denně s jídlem po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
Lidem ve skupině s placebem bude doporučeno užívat 2 tablety denně s jídlem po dobu 28 dnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby zachovali stejné stravovací návyky jako před studií a užívali 2 tablety placeba denně s jídlem po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik střev
Časové okno: Sérová koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny a proteinu vázajícího LPS po 28 dnech.
|
Měřeno pomocí hladin střevních proteinů vázajících mastné kyseliny a proteinu vázajícího LPS v séru.
|
Sérová koncentrace střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny a proteinu vázajícího LPS po 28 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Interleukin-6 (IL-6) a Interleukin-1 beta (IL-1β) jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají řídit imunitní a zánětlivé reakce těla.
Jsou uvolňovány, když tělo reaguje na stres, infekci nebo zranění. Vyšší hladiny těchto markerů obecně indikují zvýšený zánět v těle a běžně se používají k posouzení celkové aktivity imunitního systému. |
Po 28 dnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery oxidačního stresu – Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Oxidační stres nastává, když existuje nerovnováha mezi škodlivými molekulami (volné radikály) a schopností těla je neutralizovat.
Malondialdehyd (MDA) je vedlejším produktem poškození buněk způsobeného oxidačním stresem, takže vyšší úrovně indikují zvýšené poškození.
|
Po 28 dnech léčby
|
|
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Celková antioxidační kapacita (TAC) odráží kombinovanou schopnost všech antioxidantů v krvi (jako jsou vitamíny, bílkoviny a enzymy) neutralizovat tyto škodlivé molekuly, čímž poskytuje celkové měření obranného systému těla spíše než jednotlivého antioxidantu.
|
Po 28 dnech léčby
|
|
Poměr GSH/GSSG
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
GSH (redukovaný glutathion) je aktivní antioxidant, který pomáhá chránit buňky před poškozením, zatímco GSSG (oxidovaný glutathion) je formou, na kterou se přemění po neutralizaci škodlivých molekul.
Poměr GSH/GSSG ukazuje rovnováhu mezi těmito dvěma formami, přičemž nižší poměry obvykle indikují vyšší oxidativní stres a sníženou antioxidační ochranu.
|
Po 28 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aline Zaparte, PhD, Postdoctoral fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1268
- U24DK132740 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .