開放創における創床準備のためのVERAFLO™ドレッシングキットの有効性と安全性の評価
広範囲の軟部組織損傷を伴う開放創傷における創床準備のためのVERAFLO™ドレッシングキットの有効性と安全性を評価する前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行グループ対照、非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、V.A.C.の有効性と安全性を評価する、前向き、多施設、無作為化（1：1）、非盲検、並行対照、非劣性試験です。広範囲の軟組織損傷を伴う開放創における創床準備のための、VERAFLO™ ドレッシングキットと陰圧創傷ドレナージ材料 (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) の比較。 これはV.A.C.の市販前トライアルです。 VERAFLO™ ドレッシング キットが中国で国家医薬品管理局 (NMPA) に登録されました。 研究グループの主要有効性エンドポイント（創傷容積減少率）は、対照グループのそれより非劣性であることが予想される。 適格基準を満たす最大 170 人の被験者が、1:1 の比率で研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
研究治療中はデブリードマンは許可されません。 したがって、対象は、標的創傷の最終的な外科的デブリードマン（連続デブリードマンが実施された場合）後にのみ登録される。 両グループの各被験者の標的創傷は、最長 14 日間、または治験責任医師が閉鎖の準備ができたと判断するまで（いずれか早い方）治療されます。 研究治療後、医師が選択した標準療法で創傷を治療し、創傷床の準備状況に応じて創傷閉鎖のための二次介入を受け入れます。 計画された研究期間は以下の訪問で構成されます: スクリーニング (3 日目から 0 日目)、無作為化の日 (0 日目)、包帯交換の訪問、治療終了の訪問。 両グループの次のデータが記録および収集されます：創傷容積減少率、創傷床準備完了までの時間、創傷面積減少率、AE / SAE の発生率およびデバイスの欠陥。 V.A.C.の有効性と安全性広範囲の軟組織損傷を伴う開放創の治療における VERAFLO™ ドレッシング キットは、上記のデータに従って評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Hospital of TCM
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Honghui Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす成人被験者のみが参加対象となります。
- 被験者は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルとすべての訪問に従う意思がある
- 最低6日間の入院が見込まれる方
- 年齢：18歳から70歳まで
- 根治的外科的デブリードマン後の広範な軟組織損傷を伴うさまざまな病因による開放創を有し、NPWTに適した患者
- 研究に参加する前に3D創傷イメージングによって測定された創傷の最小サイズは、8cm（任意の寸法）、最小幅1cm、深さ0.8cmです。 つまり、最小の創傷サイズは 8cm×1cm×0.8cm です。 被験者の創傷の数に関係なく、被験者あたり 1 つの創傷のみが研究に含まれます。
- 生殖能力のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中ではありません。
- 被験者は、研究参加中に非常に効果的な避妊方法を使用する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究への参加から除外されます。
- 化学療法を受けている被験者
- 既知の免疫不全を患っている被験者
- 重篤な合併症または重篤な全身感染症を患っている被験者
- 既知の出血性疾患、または長期の抗凝固療法を受けている、または受けようとしている
- -治験治療包帯の成分に対する既知のアレルギー反応/過敏症
- 対象となる傷は火傷です
- 傷口が6か月以上開いている
- 被験者の標的となる外傷性創傷は頭蓋顔面創傷である
- 対象となる創傷にはインプラント（心臓ペースメーカー、骨釘、骨ラメラ、人工関節、人工骨など）が見えます。
- 損傷またはトンネルが創傷の約 15% 以上に相当する場合。
- 腸瘻のある傷。
以下を含む治験機器が禁忌である対象の標的創傷:
- 傷口の悪性腫瘍
- 未治療の骨髄炎
- 非腸管瘻または未調査の瘻孔
- 外科的デブリードマン後に創傷内に痂皮が残っている壊死組織（壊死組織または痂皮が創床から除去されれば、被験者が含まれる場合があります）
- 保護されておらず、露出した血管、吻合部、器官、または神経が泡と直接接触している
- 胸腔または腹腔
- 隣接する体腔と連絡している可能性のある未発見の傷
- 対照グループのデバイスが禁忌であり、治験責任医師が判断した治験参加に適さない対象の標的創傷
- スクリーニング前または研究参加中の過去30日以内に別の機器または薬物研究に参加した
- その他、治験責任医師が治験参加に適さないと判断した被験者。
- 傷全体を撮影するために 2 枚以上の画像が必要な傷。 注: 各画像は一方向に 20 cm を超えてはなりません。
- 体のあらゆる部分の周囲の 50% 以上に傷がある (例: 脚または腕の 50% 以上を覆う傷）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置：V.A.C. VERAFLO™ ドレッシングキット
NPWT は、V.A.C. で覆われた創傷に局所的に大気圧以下の圧力を加えることから構成されます。 VERAFLO™ 包帯はドレープで密閉され、排液収集システムで -125mmhg の圧力を加える吸引ポンプにチューブで接続されています。
陰圧を加えずに、3.5 時間ごとに 10 分の設定間隔で創傷床への局所創傷溶液の点滴と滞留を繰り返しました。
両グループの各被験者の標的創傷は、最長 14 日間、または治験責任医師が閉鎖の準備ができたと判断するまで（いずれか早い方）治療されます。
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適格基準を満たす最大 170 人の被験者が、1:1 の比率で研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 被験者は、標的創傷の最終的な外科的デブリードマン（連続デブリードマンが実施された場合）後にのみ登録される。 両グループの各被験者の標的創傷は、最長 14 日間、または治験責任医師が閉鎖の準備ができたと判断するまで（いずれか早い方）治療されます。 計画された研究期間は以下の訪問で構成されます: スクリーニング (3 日目から 0 日目)、無作為化の日 (0 日目)、包帯交換の訪問、治療終了の訪問。 研究治療後、医師が選択した標準療法で創傷を治療し、創傷床の準備状況に応じて創傷閉鎖のための二次介入を受け入れます。 |
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アクティブコンパレータ：陰圧創傷ドレナージ材
広東双鈴製薬有限公司が製造する陰圧創傷ドレナージ材。
壁吸引によるNPWT療法を適用できる治療装置（圧力は-150から-380mmHgの範囲で不特定）を対照群の治療装置として選択した。
この制御装置は、NPWT を提供するために中国の臨床機関で広く使用されています。
両グループの各被験者の標的創傷は、最長 14 日間、または治験責任医師が閉鎖の準備ができたと判断するまで（いずれか早い方）治療されます。
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適格基準を満たす最大 170 人の被験者が、1:1 の比率で研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 被験者は、標的創傷の最終的な外科的デブリードマン（連続デブリードマンが実施された場合）後にのみ登録される。 両グループの各被験者の標的創傷は、最長 14 日間、または治験責任医師が閉鎖の準備ができたと判断するまで（いずれか早い方）治療されます。 計画された研究期間は以下の訪問で構成されます: スクリーニング (3 日目から 0 日目)、無作為化の日 (0 日目)、包帯交換の訪問、治療終了の訪問。 研究治療後、医師が選択した標準療法で創傷を治療し、創傷床の準備状況に応じて創傷閉鎖のための二次介入を受け入れます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷容積減少率（単位：％）
時間枠：14 日間以上、または調査官によって閉鎖の準備ができたとみなされるまで（いずれか早い方）
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14日間にわたる、または研究者によって閉鎖の準備ができているとみなされるまで（どちらか最初に起こった方）、14日間にわたって、または研究者によって閉鎖の準備ができているとみなされるまで（どちらか最初に起こった方）、ベースラインに対する総創傷容積の変化の割合
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14 日間以上、または調査官によって閉鎖の準備ができたとみなされるまで（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創床準備完了までの時間（単位：日）
時間枠：14 日間以上、または調査官によって閉鎖の準備ができたとみなされるまで（いずれか早い方）
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無作為化から研究者が判断した二次介入によって標的創傷を閉鎖する準備が整うまでの期間（日数）。
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14 日間以上、または調査官によって閉鎖の準備ができたとみなされるまで（いずれか早い方）
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創傷面積縮小率（単位：％）
時間枠：14 日間以上、または調査官によって閉鎖の準備ができたとみなされるまで（いずれか早い方）
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14日間、または治験責任医師が閉鎖の準備ができたと判断するまでの（どちらか早い方）、全創傷面積の変化の割合
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14 日間以上、または調査官によって閉鎖の準備ができたとみなされるまで（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（AE）（単位：%）
時間枠：学習完了まで最大14日間
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AE とは、治験機器に関連するかどうかに関係なく、治験中に発生したあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
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学習完了まで最大14日間
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重篤な有害事象の発生率（単位：％）
時間枠：学習完了まで最大14日間
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SAE とは、関連があるかどうかに関係なく、治験中に発生した不都合な医学的出来事を指します。
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学習完了まで最大14日間
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デバイスの欠陥発生率 (単位: %)
時間枠：学習完了まで最大14日間
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機器の欠陥とは、治験機器が通常に使用されている間に被験者の健康と安全を脅かす可能性があるタグエラー、品質上の問題、故障など、治験における不合理なリスクを指します。
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学習完了まで最大14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhijun Pan, Director、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EM-05-015052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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