Avaliação da eficácia e segurança do kit de curativo VERAFLO™ para preparo do leito da ferida em feridas abertas
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por grupos paralelos, de não inferioridade, avaliando a eficácia e a segurança do kit de curativo VERAFLO™ para preparo do leito de feridas em feridas abertas com danos extensos nos tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1), aberto, controlado em paralelo, de não inferioridade, avaliando a eficácia e a segurança da terapia V.A.C. Kit de Curativo VERAFLO™ versus Material de Drenagem de Feridas por Pressão Negativa (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) para preparo do leito da ferida em feridas abertas com danos extensos nos tecidos moles. Este é um teste de pré-comercialização de V.A.C. Kit de Curativo VERAFLO™ na China para registro da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Prevê-se que o endpoint primário de eficácia (taxa de redução do volume da ferida) do grupo experimental não seja inferior ao do grupo controle. Até 170 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para o grupo de investigação ou grupo de controle na proporção de 1:1.
O desbridamento não é permitido durante o tratamento do estudo. Portanto, os indivíduos só serão inscritos após o desbridamento cirúrgico definitivo (se for realizado desbridamento seriado) da ferida-alvo. A ferida-alvo para cada indivíduo em ambos os grupos será tratada por até 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro). Após o tratamento do estudo, a ferida pode ser tratada com qualquer terapia padrão selecionada pelo médico e, em seguida, aceita a intervenção secundária para fechamento da ferida de acordo com a situação de preparação do leito da ferida. O período planejado do estudo consiste nas seguintes visitas: Triagem (Dia -3 a 0), Dia da randomização (Dia0), Visita(s) de troca de curativo, Visita de fim do tratamento. Os seguintes dados em ambos os grupos serão registrados e coletados: taxa de redução do volume da ferida, tempo para conclusão da preparação do leito da ferida, taxa de redução da área da ferida, incidência de EAs/SAEs e deficiências do dispositivo. A eficácia e segurança do V.A.C. O kit de curativo VERAFLO™ no tratamento de feridas abertas com danos extensos nos tecidos moles será avaliado de acordo com os dados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas indivíduos adultos que atendam a todos os seguintes critérios serão considerados para participação:
- O sujeito participa voluntariamente do estudo e assina o formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo e todas as visitas
- Prevê-se que seja um paciente internado por um período mínimo de 6 dias
- Idade: entre 18 anos e 70 anos
- Paciente com feridas abertas de várias etiologias com danos extensos nos tecidos moles após desbridamento cirúrgico definitivo e apropriado para NPWT
- O tamanho mínimo da ferida conforme medido por imagem 3D da ferida antes da entrada no estudo é de 8 cm (em qualquer dimensão), mínimo de 1 cm de largura e 0,8 cm de profundidade. ou seja, o tamanho mínimo da ferida é de 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Apenas um ferimento por sujeito será incluído no estudo, independentemente de quantos ferimentos o sujeito tenha.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e não devem estar amamentando na consulta de triagem.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
O sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:
- Sujeito em quimioterapia
- Sujeito com imunodeficiência conhecida
- Sujeito com complicações graves ou infecção sistêmica grave
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou recebeu ou está planejando receber terapia anticoagulante de longo prazo
- Reações alérgicas/hipersensibilidade conhecidas a qualquer um dos componentes dos curativos de tratamento do estudo
- A ferida-alvo é uma ferida de queimadura
- Uma ferida aberta por 6 meses ou mais
- A ferida traumática alvo do sujeito é uma ferida craniofacial
- Há implante (como marca-passo cardíaco, haste óssea, lamela óssea, articulação artificial, osso artificial) visível na ferida alvo.
- Se descolamento ou tunelização representar aproximadamente 15% ou mais da ferida.
- Uma ferida com fístulas entéricas.
Ferida direcionada do sujeito que é contraindicada com dispositivo de investigação, incluindo:
- Malignidade na ferida
- Osteomielite não tratada
- Fístulas não entéricas ou inexploradas
- Tecido necrótico com escara remanescente na ferida após o desbridamento cirúrgico (uma vez que o tecido necrótico ou escara é removido do leito da ferida, os indivíduos podem ser incluídos)
- Vasos sanguíneos expostos, desprotegidos, locais anastomóticos, órgãos ou nervos em contato direto com a espuma
- Cavidades torácicas ou abdominais
- Feridas inexploradas que podem se comunicar com cavidades corporais adjacentes
- Ferida direcionada do sujeito que é contraindicada com o dispositivo do grupo de controle e não é adequada para participar do estudo julgado pelo investigador
- Participação em outro estudo de dispositivo ou medicamento nos últimos 30 dias antes da triagem ou durante a participação no estudo
- Outros indivíduos que não são adequados para participar do estudo julgados pelo investigador.
- Feridas que requerem mais de 2 imagens para capturar toda a ferida. NOTA: cada imagem não deve exceder 20 cm em qualquer direção.
- Ferida presente em mais de 50% da circunferência de qualquer parte do corpo (p. ferida que envolve > 50% de uma perna ou braço).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de investigação: V.A.C. Kit de curativo VERAFLO™
A NPWT consiste na aplicação de pressão subatmosférica tópica em uma ferida coberta com V.A.C. Curativo VERAFLO™, vedado com campo e conectado por tubo a uma bomba de sucção aplicando pressão de -125mmhg com sistema de coleta de drenagem.
A instilação e permanência de uma solução tópica para feridas no leito da ferida ocorre em intervalos definidos de 10 minutos a cada 3,5 horas, sem aplicação de pressão negativa.
A ferida alvo para cada sujeito em ambos os grupos será tratada por até 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro).
|
Até 170 indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para o grupo de investigação ou grupo de controle na proporção de 1:1. Os indivíduos só serão inscritos após o desbridamento cirúrgico definitivo (se for realizado desbridamento em série) da ferida alvo. A ferida alvo para cada sujeito em ambos os grupos será tratada por até 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro). O período de estudo planejado consiste nas seguintes visitas: Triagem (Dia -3 a 0), Dia da randomização (Dia0), Visita(s) de troca de curativo, Visita de final de tratamento. Após o tratamento do estudo, a ferida pode ser tratada com qualquer terapia padrão selecionada pelo médico e então aceita intervenção secundária para fechamento da ferida de acordo com a situação de preparação do leito da ferida. |
|
Comparador Ativo: Material de drenagem de feridas com pressão negativa
Um material de drenagem de feridas com pressão negativa fabricado pela Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(com pressões não especificadas variando de -150 a -380mmHg) foi selecionado como dispositivo de tratamento do grupo controle, que pode aplicar a terapia NPWT com sucção de parede.
Este dispositivo de controle é amplamente utilizado em instituições clínicas na China para fornecer NPWT.
A ferida alvo para cada sujeito em ambos os grupos será tratada por até 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro).
|
Até 170 indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para o grupo de investigação ou grupo de controle na proporção de 1:1. Os indivíduos só serão inscritos após o desbridamento cirúrgico definitivo (se for realizado desbridamento em série) da ferida alvo. A ferida alvo para cada sujeito em ambos os grupos será tratada por até 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro). O período de estudo planejado consiste nas seguintes visitas: Triagem (Dia -3 a 0), Dia da randomização (Dia0), Visita(s) de troca de curativo, Visita de final de tratamento. Após o tratamento do estudo, a ferida pode ser tratada com qualquer terapia padrão selecionada pelo médico e então aceita intervenção secundária para fechamento da ferida de acordo com a situação de preparação do leito da ferida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de redução do volume da ferida (Unidade: %)
Prazo: mais de 14 dias ou até ser considerado pronto para encerramento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
porcentagem da alteração total do volume da ferida em relação à linha de base durante 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro) durante 14 dias ou até ser considerada pronta para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
mais de 14 dias ou até ser considerado pronto para encerramento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para conclusão da preparação do leito da ferida (Unidade: Dia)
Prazo: Mais de 14 dias ou até ser considerado pronto para encerramento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
duração em dias desde a randomização até a ferida alvo pronta para fechamento por intervenção secundária julgada pelo investigador.
|
Mais de 14 dias ou até ser considerado pronto para encerramento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
|
Taxa de redução da área da ferida (Unidade: %)
Prazo: Mais de 14 dias ou até ser considerado pronto para encerramento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
porcentagem da alteração total da área da ferida ao longo de 14 dias ou até ser considerado pronto para fechamento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
Mais de 14 dias ou até ser considerado pronto para encerramento pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA) (unidade: %)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 14 dias
|
um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável no decorrer de um ensaio, relacionada ou não ao dispositivo de investigação
|
Até a conclusão do estudo, até 14 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (unidade: %)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 14 dias
|
um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável no decorrer de um ensaio, relacionada ou não
|
Até a conclusão do estudo, até 14 dias
|
|
Incidência de deficiências do dispositivo (unidade: %)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 14 dias
|
A deficiência do dispositivo refere-se a qualquer risco irracional no teste, como erros de etiqueta, problemas de qualidade, falha, que podem ameaçar a saúde e a segurança dos sujeitos enquanto o dispositivo de investigação estiver em uso normal.
|
Até a conclusão do estudo, até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-015052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .