Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des VERAFLO™ Verbandssets zur Wundbettvorbereitung bei offenen Wunden

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme kommen nur erwachsene Probanden in Betracht, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, unterschreibt die Einverständniserklärung und ist bereit, das Protokoll und alle Besuche einzuhalten
2. Voraussichtlich mindestens 6 Tage stationär
3. Alter: zwischen 18 und 70 Jahren
4. Patient mit offenen Wunden unterschiedlicher Ätiologie mit ausgedehnter Weichteilschädigung nach definitivem chirurgischem Debridement und geeignet für NPWT
5. Die Mindestgröße der Wunde, gemessen durch 3D-Wundbildgebung vor Beginn der Studie, beträgt 8 cm (in jeder Dimension), mindestens 1 cm in der Breite und 0,8 cm in der Tiefe. d.h. die minimale Wundgröße beträgt 8cm×1cm×0,8cm. Es wird nur eine Wunde pro Proband in die Studie einbezogen, unabhängig davon, wie viele Wunden der Proband hat.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen.
7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, während der Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Proband, der sich einer Chemotherapie unterzieht
2. Proband mit bekannter Immunschwäche
3. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen oder einer schweren systemischen Infektion
4. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Sie haben eine langfristige Antikoagulationstherapie erhalten oder planen eine solche
5. Bekannte allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungsverbände
6. Zielwunde ist eine Brandwunde
7. Eine Wunde, die seit 6 Monaten oder länger offen ist
8. Bei der gezielten traumatischen Wundverletzung des Probanden handelt es sich um eine kraniofaziale Wunde
9. In der Zielwunde ist ein Implantat (z. B. Herzschrittmacher, Knochennagel, Knochenlamelle, künstliches Gelenk, künstlicher Knochen) sichtbar.
10. Wenn die Unterminierung oder Tunnelung etwa 15 % oder mehr der Wunde ausmacht.
11. Eine Wunde mit Darmfisteln.

12. Zielwunde des Probanden, die mit dem Prüfgerät kontraindiziert ist, einschließlich:

    1. Bösartigkeit in der Wunde
    2. Unbehandelte Osteomyelitis
    3. Nicht enterische oder unerforschte Fisteln
    4. Nekrotisches Gewebe mit Schorf, der nach dem chirurgischen Debridement in der Wunde verbleibt (sobald nekrotisches Gewebe oder Schorf aus dem Wundbett entfernt wurde, können Probanden eingeschlossen werden)
    5. Ungeschützte, freiliegende Blutgefäße, Anastomosenstellen, Organe oder Nerven in direktem Kontakt mit Schaum
    6. Brust- oder Bauchhöhlen
    7. Unerforschte Wunden, die mit benachbarten Körperhöhlen kommunizieren können
13. Zielwunde des Probanden, die mit dem Gerät der Kontrollgruppe kontraindiziert ist und nicht für die Teilnahme an der vom Prüfer beurteilten Studie geeignet ist
14. Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder während der Studienteilnahme
15. Andere Probanden, die nicht für die Teilnahme an der vom Prüfer beurteilten Studie geeignet sind.
16. Wunden, die mehr als 2 Bilder erfordern, um die gesamte Wunde zu erfassen. HINWEIS: Jedes Bild darf in keiner Richtung größer als 20 cm sein.
17. Die Wunde erstreckt sich über mehr als 50 % des Umfangs eines Körperteils (z. B. Wunde, die mehr als 50 % eines Beins oder Arms umfasst).