Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de VERAFLO™ verbandset voor wondbedpreparatie bij open wonden
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroepgecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de VERAFLO™ verbandset voor wondbedpreparatie bij open wonden met uitgebreide schade aan zacht weefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1), open-label, parallel gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid van V.A.C. VERAFLO™ verbandset versus wonddrainagemateriaal met negatieve druk (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) voor wondbedvoorbereiding in open wonden met uitgebreide schade aan zacht weefsel. Dit is een pre-marketing proef van V.A.C. VERAFLO™-verbandset in China voor registratie door de National Medical Products Administration (NMPA). Verwacht wordt dat het primaire werkzaamheidseindpunt (reductiepercentage wondvolume) van de onderzoeksgroep niet-inferieur is aan dat van de controlegroep. Maximaal 170 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep of de controlegroep in de verhouding 1:1.
Tijdens de studiebehandeling is debridement niet toegestaan. Daarom zullen proefpersonen alleen worden ingeschreven na definitief chirurgisch debridement (indien serieel debridement is uitgevoerd) van de doelwond. De doelwond voor elke proefpersoon in beide groepen zal gedurende maximaal 14 dagen worden behandeld of totdat de onderzoeker deze gereed acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Na de studiebehandeling kan de wond worden behandeld met elke standaardtherapie die door de arts is geselecteerd, en vervolgens kan een secundaire interventie voor wondsluiting worden geaccepteerd, afhankelijk van de voorbereidingssituatie van het wondbed. De geplande onderzoeksperiode bestaat uit de volgende bezoeken: screening (dag -3 tot 0), dag van randomisatie (dag 0), bezoek(en) verbandwissel, bezoek einde behandeling. De volgende gegevens in beide groepen worden geregistreerd en verzameld: snelheid van reductie van wondvolume, tijd tot voltooiing van wondbedpreparatie, snelheid van reductie van wondgebied, incidentie van AE's/SAE's en defecten aan het hulpmiddel. De werkzaamheid en veiligheid van V.A.C. De VERAFLO™-verbandset bij de behandeling van open wonden met uitgebreide schade aan zacht weefsel zal worden beoordeeld aan de hand van bovenstaande gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen volwassen proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:
- De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming, en is bereid zich te houden aan het protocol en alle bezoeken
- Wordt naar verwachting minimaal 6 dagen opgenomen
- Leeftijd: tussen 18 jaar en 70 jaar
- Patiënt met open wonden van verschillende etiologieën met uitgebreide schade aan zacht weefsel na definitief chirurgisch debridement en geschikt voor NPWT
- De minimale grootte van de wond zoals gemeten door middel van 3D-wondbeeldvorming voorafgaand aan binnenkomst in het onderzoek is 8 cm (in elke dimensie), minimaal 1 cm breed en 0,8 cm diep. d.w.z. de minimale grootte van de wond is 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Er wordt slechts één wond per proefpersoon in het onderzoek opgenomen, ongeacht hoeveel wonden de proefpersoon heeft.
- Vrouwelijke reproductieve proefpersonen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om tijdens deelname aan het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon ondergaat chemotherapie
- Proefpersoon met bekende immunodeficiëntie
- Proefpersoon met ernstige complicaties of ernstige systemische infectie
- Bekende bloedingsstoornis of heeft langdurige antistollingstherapie gekregen of is van plan deze te krijgen
- Bekende allergische reacties/overgevoeligheid voor een van de verbandcomponenten van de onderzoeksbehandeling
- Doelwond is een brandwond
- Een wond die 6 maanden of langer open is
- De beoogde traumatische wond van de proefpersoon is een craniofaciale wond
- Er is een implantaat (zoals een pacemaker, een botnagel, een botlamel, een kunstgewricht, een kunstbot) zichtbaar in de beoogde wond.
- Als ondermijning of tunneling ongeveer 15% of meer van de wond vertegenwoordigt.
- Een wond met darmfistels.
De gerichte wond van de proefpersoon die gecontra-indiceerd is met een onderzoeksapparaat, waaronder:
- Maligniteit in de wond
- Onbehandelde osteomyelitis
- Niet-enterische of onontgonnen fistels
- Necrotisch weefsel met korst die achterblijft in de wond na chirurgisch debridement (zodra necrotisch weefsel of korst is verwijderd uit het wondbed, kunnen proefpersonen worden opgenomen)
- Onbeschermd, blootliggend bloedvat, anastomoseplaatsen, organen of zenuwen in direct contact met schuim
- Thoracale of buikholten
- Onverkende wonden die kunnen communiceren met aangrenzende lichaamsholten
- De gerichte wond van de proefpersoon die gecontra-indiceerd is met het apparaat van de controlegroep en niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker
- Deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen vóór de screening of tijdens deelname aan het onderzoek
- Andere proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.
- Wonden die meer dan 2 beelden nodig hebben om de hele wond vast te leggen. OPMERKING: elke afbeelding mag in geen enkele richting groter zijn dan 20 cm.
- Wond presenteert zich op meer dan 50% van de omtrek van een deel van het lichaam (bijv. wond die >50% van een been of arm omwikkelt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat: V.A.C. VERAFLO™ verbandset
NPWT bestaat uit het uitoefenen van plaatselijke subatmosferische druk op een wond die bedekt is met V.A.C. VERAFLO™-verband, afgesloten met een laken en via een slang aangesloten op een zuigpomp die een druk van -125 mmhg uitoefent met een drainageopvangsysteem.
Instillatie en verblijf van een plaatselijke wondoplossing in het wondbed vond plaats met vaste intervallen van 10 minuten, elke 3,5 uur, zonder dat er negatieve druk werd uitgeoefend.
De doelwond voor elke proefpersoon in beide groepen wordt maximaal 14 dagen behandeld of totdat de onderzoeker de wond klaar acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Maximaal 170 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in de verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep of de controlegroep. Proefpersonen worden alleen opgenomen na definitief chirurgisch debridement (als serieel debridement wordt uitgevoerd) van de doelwond. De doelwond voor elke proefpersoon in beide groepen wordt maximaal 14 dagen behandeld of totdat de onderzoeker de wond klaar acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De geplande onderzoeksperiode bestaat uit de volgende bezoeken: Screening (dag -3 tot 0), dag van randomisatie (dag 0), bezoek(en) aan verbandwissel, bezoek aan einde behandeling. Na de onderzoeksbehandeling kan de wond worden behandeld met elke standaardtherapie die door de arts is geselecteerd, en vervolgens een secundaire interventie voor wondsluiting accepteren, afhankelijk van de voorbereidingssituatie van het wondbed. |
|
Actieve vergelijker: Wonddrainagemateriaal voor negatieve druk
Een wonddrainagemateriaal met negatieve druk, vervaardigd door Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(met niet-gespecificeerde drukken variërend van -150 tot -380 mmHg) werd geselecteerd als behandelapparaat voor de controlegroep, dat de NPWT-therapie met wandafzuiging kan toepassen.
Dit controleapparaat wordt veel gebruikt in klinische instellingen in China om NPWT toe te dienen.
De doelwond voor elke proefpersoon in beide groepen wordt maximaal 14 dagen behandeld of totdat de onderzoeker de wond klaar acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Maximaal 170 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in de verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep of de controlegroep. Proefpersonen worden alleen opgenomen na definitief chirurgisch debridement (als serieel debridement wordt uitgevoerd) van de doelwond. De doelwond voor elke proefpersoon in beide groepen wordt maximaal 14 dagen behandeld of totdat de onderzoeker de wond klaar acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De geplande onderzoeksperiode bestaat uit de volgende bezoeken: Screening (dag -3 tot 0), dag van randomisatie (dag 0), bezoek(en) aan verbandwissel, bezoek aan einde behandeling. Na de onderzoeksbehandeling kan de wond worden behandeld met elke standaardtherapie die door de arts is geselecteerd, en vervolgens een secundaire interventie voor wondsluiting accepteren, afhankelijk van de voorbereidingssituatie van het wondbed. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductiepercentage wondvolume (eenheid: %)
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen of totdat de onderzoeker gereed wordt geacht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan)
|
percentage van de totale verandering van het wondvolume ten opzichte van de basislijn gedurende 14 dagen of totdat de onderzoeker de sluiting gereed acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) gedurende 14 dagen of totdat de onderzoeker de sluiting gereed achtte voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
|
gedurende 14 dagen of totdat de onderzoeker gereed wordt geacht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing van wondbedvoorbereiding (eenheid: dag)
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen of totdat de onderzoeker gereed wordt geacht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan)
|
duur in dagen vanaf de randomisatie tot de doelwond klaar is voor sluiting door secundaire interventie, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Meer dan 14 dagen of totdat de onderzoeker gereed wordt geacht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan)
|
|
Verkleiningspercentage wondgebied (eenheid: %)
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen of totdat de onderzoeker gereed wordt geacht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan)
|
percentage van de totale verandering van het wondgebied gedurende 14 dagen of totdat de onderzoeker de sluiting gereed acht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
|
Meer dan 14 dagen of totdat de onderzoeker gereed wordt geacht voor sluiting (afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) (eenheid: %)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na afronding van de studie
|
een AE is een ongewenst medisch voorval tijdens een onderzoek, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat
|
Tot 14 dagen na afronding van de studie
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (eenheid: %)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na afronding van de studie
|
een SAE is een ongewenst medisch voorval tijdens een onderzoek, al dan niet gerelateerd
|
Tot 14 dagen na afronding van de studie
|
|
Incidentie van apparaatdefecten (eenheid: %)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na afronding van de studie
|
Apparaatdeficiëntie verwijst naar elk irrationeel risico tijdens een proef, zoals tagfouten, kwaliteitsproblemen, defecten, die de gezondheid en veiligheid van proefpersonen kunnen bedreigen terwijl het onderzoeksapparaat normaal wordt gebruikt.
|
Tot 14 dagen na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-015052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .