Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del kit di medicazione VERAFLO™ per la preparazione del letto della ferita nelle ferite aperte
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato da gruppi paralleli, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza del kit di medicazione VERAFLO™ per la preparazione del letto della ferita in ferite aperte con danni estesi ai tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), in aperto, a controllo parallelo, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza della V.A.C. Kit di medicazione VERAFLO™ rispetto a materiale di drenaggio per ferite a pressione negativa (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) per la preparazione del letto della ferita in ferite aperte con danni estesi ai tessuti molli. Questa è una prova pre-marketing di V.A.C. Kit di medicazione VERAFLO™ in Cina per la registrazione NMPA (National Medical Products Administration). Si prevede che l'endpoint primario di efficacia (tasso di riduzione del volume della ferita) del gruppo sperimentale non sia inferiore a quello del gruppo di controllo. Fino a 170 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo con un rapporto 1:1.
Lo sbrigliamento non è consentito durante il trattamento in studio. Pertanto, i soggetti verranno arruolati solo dopo lo sbrigliamento chirurgico definitivo (se lo sbrigliamento seriale viene eseguito) della ferita bersaglio. La ferita bersaglio per ciascun soggetto in entrambi i gruppi sarà trattata per un massimo di 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Dopo il trattamento in studio, la ferita può essere trattata con qualsiasi terapia standard selezionata dal medico e quindi accettato un intervento secondario per la chiusura della ferita in base alla situazione di preparazione del letto della ferita. Il periodo di studio pianificato è costituito dalle seguenti visite: Screening (Giorno da -3 a 0), Giorno di randomizzazione (Giorno0), Visite per il cambio della medicazione, Visita di fine trattamento. Verranno registrati e raccolti i seguenti dati in entrambi i gruppi: tasso di riduzione del volume della ferita, tempo al completamento della preparazione del letto della ferita, tasso di riduzione dell'area della ferita, incidenza di AE/SAE e carenze del dispositivo. L'efficacia e la sicurezza della V.A.C. Il kit di medicazione VERAFLO™ nel trattamento di ferite aperte che presentano danni estesi ai tessuti molli sarà valutato in base ai dati di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina
- Foshan Hospital of TCM
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Xi'an Honghui Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo soggetti adulti che soddisfano tutti i seguenti criteri da prendere in considerazione per la partecipazione:
- Il soggetto partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare il protocollo e tutte le visite
- È previsto un ricovero per un minimo di 6 giorni
- Età: tra i 18 e i 70 anni
- Paziente con ferite aperte di varie eziologie con esteso danno ai tessuti molli dopo debridement chirurgico definitivo e appropriato per NPWT
- La dimensione minima della ferita misurata dall'imaging della ferita 3D prima dell'ingresso nello studio è di 8 cm (in qualsiasi dimensione), minimo 1 cm di larghezza e 0,8 cm di profondità. cioè la dimensione minima della ferita è 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Nello studio sarà inclusa solo una ferita per soggetto, indipendentemente dal numero di ferite che ha il soggetto.
- I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e non devono essere in allattamento alla visita di screening.
- - Il soggetto deve essere disposto e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Soggetto sottoposto a chemioterapia
- Soggetto con immunodeficienza nota
- Soggetto con gravi complicanze o grave infezione sistemica
- Disturbo emorragico noto o ha ricevuto o sta pianificando di ricevere una terapia anticoagulante a lungo termine
- Reazioni allergiche/ipersensibilità note a uno qualsiasi dei componenti delle medicazioni del trattamento in studio
- La ferita bersaglio è una ferita da ustione
- Una ferita aperta da 6 mesi o più
- La ferita traumatica mirata del soggetto è una ferita craniofacciale
- C'è un impianto (come pacemaker cardiaco, chiodo osseo, lamella ossea, articolazione artificiale, osso artificiale) visibile nella ferita mirata.
- Se l'indebolimento o il tunneling rappresentano circa il 15% o più della ferita.
- Una ferita con fistole enteriche.
Ferita mirata del soggetto che è controindicata con il dispositivo sperimentale, tra cui:
- Malignità nella ferita
- Osteomielite non trattata
- Fistole non enteriche o inesplorate
- Tessuto necrotico con escara che rimane nella ferita dopo lo sbrigliamento chirurgico (una volta rimosso il tessuto necrotico o l'escara dal letto della ferita, i soggetti possono essere inclusi)
- Vasi sanguigni, siti anastomotici, organi o nervi non protetti ed esposti a diretto contatto con la schiuma
- Cavità toraciche o addominali
- Ferite inesplorate che possono comunicare con cavità corporee adiacenti
- Ferita mirata del soggetto che è controindicata con il dispositivo del gruppo di controllo e non adatta a partecipare allo studio giudicato dall'investigatore
- - Partecipazione a un altro studio su dispositivo o farmaco negli ultimi 30 giorni prima dello screening o durante la partecipazione allo studio
- Altri soggetti non idonei a partecipare al processo giudicato dall'investigatore.
- Ferite che richiedono più di 2 immagini per catturare l'intera ferita. NOTA: ogni immagine non deve superare i 20 cm in nessuna direzione.
- Ferita presente su più del 50% della circonferenza di qualsiasi parte del corpo (es. ferita che avvolge oltre il 50% di una gamba o di un braccio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale: V.A.C. Kit di medicazione VERAFLO™
La NPWT consiste nell'applicare pressione topica subatmosferica su una ferita coperta con V.A.C. Medicazione VERAFLO™, sigillata con telo e collegata tramite un tubo a una pompa di aspirazione che applica una pressione di -125 mmhg con un sistema di raccolta del drenaggio.
L'instillazione e la permanenza di una soluzione topica per la ferita nel letto della ferita vengono eseguite ciclicamente a intervalli prestabiliti di 10 minuti ogni 3,5 ore senza applicare pressione negativa.
La ferita bersaglio per ciascun soggetto in entrambi i gruppi verrà trattata per un massimo di 14 giorni o fino a quando sarà ritenuta pronta per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Fino a 170 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo con un rapporto 1:1. I soggetti verranno arruolati solo dopo lo sbrigliamento chirurgico definitivo (se eseguito lo sbrigliamento seriale) della ferita bersaglio. La ferita bersaglio per ciascun soggetto in entrambi i gruppi verrà trattata per un massimo di 14 giorni o fino a quando sarà ritenuta pronta per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il periodo di studio pianificato è costituito dalle seguenti visite: Screening (giorno da -3 a 0), giorno di randomizzazione (giorno 0), visita/i per il cambio della medicazione, visita di fine trattamento. Dopo il trattamento in studio, la ferita può essere trattata con qualsiasi terapia standard selezionata dal medico e quindi accettato un intervento secondario per la chiusura della ferita in base alla situazione di preparazione del letto della ferita. |
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Comparatore attivo: Materiale per il drenaggio della ferita a pressione negativa
Un materiale per il drenaggio delle ferite a pressione negativa prodotto da Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(con pressioni non specificate comprese tra -150 e -380 mmHg) è stato selezionato come dispositivo di trattamento del gruppo di controllo, che può applicare la terapia NPWT con aspirazione a parete.
Questo dispositivo di controllo è ampiamente utilizzato negli istituti clinici in Cina per la somministrazione della NPWT.
La ferita bersaglio per ciascun soggetto in entrambi i gruppi verrà trattata per un massimo di 14 giorni o fino a quando sarà ritenuta pronta per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Fino a 170 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo con un rapporto 1:1. I soggetti verranno arruolati solo dopo lo sbrigliamento chirurgico definitivo (se eseguito lo sbrigliamento seriale) della ferita bersaglio. La ferita bersaglio per ciascun soggetto in entrambi i gruppi verrà trattata per un massimo di 14 giorni o fino a quando sarà ritenuta pronta per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il periodo di studio pianificato è costituito dalle seguenti visite: Screening (giorno da -3 a 0), giorno di randomizzazione (giorno 0), visita/i per il cambio della medicazione, visita di fine trattamento. Dopo il trattamento in studio, la ferita può essere trattata con qualsiasi terapia standard selezionata dal medico e quindi accettato un intervento secondario per la chiusura della ferita in base alla situazione di preparazione del letto della ferita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione del volume della ferita (unità:%)
Lasso di tempo: nell'arco di 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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percentuale della variazione del volume totale della ferita rispetto al basale nell'arco di 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si è verificato per primo) nell'arco di 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si è verificato per primo)
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nell'arco di 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario al completamento della preparazione del letto della ferita (Unità: Giorno)
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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durata in giorni dalla randomizzazione fino al momento in cui la ferita target è pronta per la chiusura mediante intervento secondario, a giudizio dello sperimentatore.
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Oltre 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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Tasso di riduzione dell'area della ferita (unità:%)
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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percentuale del cambiamento totale dell'area della ferita nell'arco di 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si è verificato per primo)
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Oltre 14 giorni o fino a quando ritenuto pronto per la chiusura da parte dello sperimentatore (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA) (unità: %)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 14 giorni
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un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel corso di un processo, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al dispositivo sperimentale
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Fino al completamento degli studi, fino a 14 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (unità: %)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 14 giorni
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un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole nel corso di un processo, correlato o meno
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Fino al completamento degli studi, fino a 14 giorni
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Incidenza dei difetti del dispositivo (unità: %)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 14 giorni
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La carenza del dispositivo si riferisce a qualsiasi rischio irrazionale nel processo, come errori di tag, problemi di qualità, guasti, che possono minacciare la salute e la sicurezza dei soggetti mentre il dispositivo sperimentale è in uso normale.
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Fino al completamento degli studi, fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-015052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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