Hodnocení účinnosti a bezpečnosti obvazové sady VERAFLO™ pro přípravu lůžka rány u otevřených ran
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina kontrolovaná, non-inferiority zkouška Hodnocení účinnosti a bezpečnosti obvazové sady VERAFLO™ pro přípravu lůžka rány u otevřených ran s rozsáhlým poškozením měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1), otevřená, paralelně kontrolovaná, non-inferiorní studie hodnotící účinnost a bezpečnost V.A.C. Obvazový kit VERAFLO™ versus podtlakový drenážní materiál na rány (Guangdong Shuangling Pharmaceuticals Co., Ltd.) pro přípravu spodiny rány u otevřených ran s rozsáhlým poškozením měkkých tkání. Toto je předmarketingová zkouška V.A.C. VERAFLO™ Dressing Kit v Číně pro registraci National Medical Products Administration (NMPA). Předpokládá se, že primární cílový bod účinnosti (míra redukce objemu rány) u zkoumané skupiny není horší než u kontrolní skupiny. Až 170 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno do výzkumné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Debridement není během studijní léčby povolen. Proto budou subjekty zařazeny pouze po definitivním chirurgickém debridementu (pokud byl proveden sériový debridement) cílové rány. Cílová rána pro každý subjekt v obou skupinách bude ošetřována po dobu až 14 dnů nebo dokud ji zkoušející nebude považovat za připravenou k uzavření (podle toho, co nastane dříve). Po studijní léčbě lze ránu ošetřit jakoukoli standardní terapií zvolenou lékařem a poté přijmout sekundární intervenci pro uzavření rány podle situace přípravy spodiny rány. Plánované období studie sestává z následujících návštěv: screening (den -3 až 0), den randomizace (den 0), návštěva(y) na výměnu převazu, návštěva na konci léčby. V obou skupinách budou zaznamenány a shromážděny následující údaje: míra zmenšení objemu rány, doba do dokončení přípravy spodiny rány, míra zmenšení plochy rány, výskyt AE/SAE a nedostatky zařízení. Účinnost a bezpečnost V.A.C. Obvazová sada VERAFLO™ při léčbě otevřených ran, které mají rozsáhlé poškození měkkých tkání, bude hodnocena podle výše uvedených údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Foshan Hospital of TCM
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účast budou zvažováni pouze dospělí subjekty splňující všechna následující kritéria:
- Subjekt se dobrovolně účastní studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu a je ochoten dodržovat protokol a všechny návštěvy
- Předpokládá se hospitalizace po dobu minimálně 6 dnů
- Věk: od 18 do 70 let
- Pacient s otevřenými ranami různé etiologie s rozsáhlým poškozením měkkých tkání po definitivním chirurgickém debridementu a vhodný pro NPWT
- Minimální velikost rány měřená 3D zobrazením rány před vstupem do studie je 8 cm (v jakémkoliv rozměru), minimálně 1 cm na šířku a 0,8 cm do hloubky. tj. minimální velikost rány je 8 cm × 1 cm × 0,8 cm. Do studie bude zahrnuta pouze jedna rána na subjekt, bez ohledu na to, kolik zranění subjekt má.
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu a při screeningové návštěvě nesmí kojit.
- Subjekt musí být ochoten a schopen používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii:
- Subjekt podstupující chemoterapii
- Subjekt se známou imunodeficiencí
- Subjekt se závažnými komplikacemi nebo závažnou systémovou infekcí
- Známá porucha krvácivosti nebo podstoupil nebo plánuje podstoupit dlouhodobou antikoagulační léčbu
- Známé alergické reakce/přecitlivělost na kteroukoli složku studijního ošetření obvazu
- Cílová rána je popálenina
- Rána otevřená po dobu 6 měsíců nebo déle
- Cíleným traumatickým poraněním subjektu je kraniofaciální rána
- V cílené ráně je viditelný implantát (např. kardiostimulátor, kostní hřeb, kostní lamela, umělý kloub, umělá kost).
- Pokud poddolování nebo tunelování představuje přibližně 15 % nebo více rány.
- Rána s enterálními píštělemi.
Cílená rána subjektu, která je kontraindikována u zkoumaného zařízení, včetně:
- Malignita v ráně
- Neléčená osteomyelitida
- Neenterické nebo neprozkoumané píštěle
- Nekrotická tkáň s escharem zbývajícím v ráně po chirurgickém debridementu (jakmile je nekrotická tkáň nebo eschar odstraněna z lůžka rány, mohou být zahrnuti i subjekty)
- Nechráněné, exponované krevní cévy, místa v anastomóze, orgány nebo nervy v přímém kontaktu s pěnou
- Hrudní nebo břišní dutiny
- Neprozkoumané rány, které mohou komunikovat s přilehlými tělními dutinami
- Cílená rána subjektu, která je kontraindikována u zařízení kontrolní skupiny a není vhodná pro účast ve studii posouzená zkoušejícím
- Účast na jiném zařízení nebo studii léků během posledních 30 dnů před screeningem nebo během účasti ve studii
- Ostatní subjekty, které nejsou vhodné pro účast v hodnocení, posoudí zkoušející.
- Rány, které vyžadují více než 2 snímky, aby bylo možné zachytit celou ránu. POZNÁMKA: Každý obrázek nesmí v žádném směru přesáhnout 20 cm.
- Rána se vyskytuje na více než 50 % obvodu jakékoli části těla (např. rána, která obepíná více než 50 % nohy nebo paže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení: V.A.C. Obvazová sada VERAFLO™
NPWT spočívá v aplikaci lokálního subatmosférického tlaku na ránu, která je pokryta V.A.C. Obvaz VERAFLO™, utěsněný rouškou a připojený hadicí k sacímu čerpadlu aplikujícímu tlak -125 mmhg s drenážním sběrným systémem.
Instilace a setrvání topického roztoku na ránu v lůžku rány se cyklovalo v nastavených intervalech 10 minut každé 3,5 hodiny bez použití podtlaku.
Cílová rána pro každý subjekt v obou skupinách bude ošetřována po dobu až 14 dnů nebo dokud ji zkoušející nebude považovat za připravenou k uzavření (podle toho, co nastane dříve).
|
Až 170 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno do výzkumné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Subjekty budou zařazeny pouze po definitivním chirurgickém debridementu (pokud byl proveden sériový debridement) cílové rány. Cílová rána pro každý subjekt v obou skupinách bude ošetřována po dobu až 14 dnů nebo dokud ji zkoušející nebude považovat za připravenou k uzavření (podle toho, co nastane dříve). Plánované období studie sestává z následujících návštěv: screening (den -3 až 0), den randomizace (den 0), návštěva(y) na výměnu převazu, návštěva na konci léčby. Po studijní léčbě může být rána ošetřena jakoukoli standardní terapií zvolenou lékařem a poté přijat sekundární intervencí pro uzavření rány podle situace přípravy spodiny rány. |
|
Aktivní komparátor: Materiál na drenáž rány podtlakem
Materiál na drenáž ran pod tlakem vyrobený společností Guangdong Shuangling Pharmaceutical Co., Ltd.
(s nespecifikovanými tlaky v rozmezí -150 až -380 mmHg ) byl vybrán jako léčebný přístroj kontrolní skupiny, který může aplikovat terapii NPWT se stěnovým odsáváním.
Toto kontrolní zařízení je široce používáno v klinických institucích v Číně k dodávání NPWT.
Cílová rána pro každý subjekt v obou skupinách bude ošetřována po dobu až 14 dnů nebo dokud ji zkoušející nebude považovat za připravenou k uzavření (podle toho, co nastane dříve).
|
Až 170 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno do výzkumné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Subjekty budou zařazeny pouze po definitivním chirurgickém debridementu (pokud byl proveden sériový debridement) cílové rány. Cílová rána pro každý subjekt v obou skupinách bude ošetřována po dobu až 14 dnů nebo dokud ji zkoušející nebude považovat za připravenou k uzavření (podle toho, co nastane dříve). Plánované období studie sestává z následujících návštěv: screening (den -3 až 0), den randomizace (den 0), návštěva(y) na výměnu převazu, návštěva na konci léčby. Po studijní léčbě může být rána ošetřena jakoukoli standardní terapií zvolenou lékařem a poté přijat sekundární intervencí pro uzavření rány podle situace přípravy spodiny rány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení objemu rány (jednotka: %)
Časové okno: po dobu 14 dnů nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
procento změny celkového objemu rány vzhledem k výchozí hodnotě během 14 dnů nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve) během 14 dnů nebo dokud to zkoušející nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
po dobu 14 dnů nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dokončení přípravy lůžka rány (jednotka: den)
Časové okno: Více než 14 dní nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
trvání ve dnech od randomizace do cílové rány připravené k uzavření sekundární intervencí posouzenou zkoušejícím.
|
Více než 14 dní nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Míra zmenšení rány (jednotka: %)
Časové okno: Více než 14 dní nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
procento celkové změny plochy rány za 14 dní nebo do doby, kdy je zkoušející považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
Více než 14 dní nebo dokud to vyšetřovatel nebude považovat za připravené k uzavření (podle toho, co nastane dříve)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE) (jednotka: %)
Časové okno: Po dokončení studie až 14 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v průběhu pokusu, ať už souvisí nebo nesouvisí s hodnoceným prostředkem
|
Po dokončení studie až 14 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (jednotka: %)
Časové okno: Po dokončení studie až 14 dní
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost v průběhu studie, ať už souvisí nebo ne
|
Po dokončení studie až 14 dní
|
|
Výskyt nedostatků zařízení (jednotka: %)
Časové okno: Po dokončení studie až 14 dní
|
Nedostatkem zařízení se rozumí jakékoli iracionální riziko při zkoušení, jako jsou chyby štítků, problémy s kvalitou, selhání, které může ohrozit zdraví a bezpečnost subjektů při běžném používání zkoušeného zařízení.
|
Po dokončení studie až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhijun Pan, Director, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-015052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .